У Державну думу внесений законопроект, що забороняє продаж біологічно активних добавок (БАД) поза аптек. Але навіть в аптеках продавці зобов'язані кожен раз інформувати покупця про те, що БАД не володіє лікувальними властивостями. За порушення даної норми встановлюється адміністративна відповідальність. Також в інструкції БАДів має бути зазначено, що це не заміна їжі і ліків, а просто біодобавка, яку необхідно приймати тільки разом з їжею.
Існують три категорії речовин, які приймаються per os (всередину) і впливають на здоров'я людини: лікарські препарати (куди входять і вітаміни), гомеопатичні засоби, а також БАДи. У цій статті ми спробуємо розібратися, чим відрізняються ці три групи, чому саме на БАДи регулярно відбуваються нападки засобів масової інформації та чому зараз в Росії намагаються регламентувати їх продажу.
Лікарські засоби
Це речовини або суміші речовин, що пройшли клінічні випробування і дозволені до застосування уповноваженими органами, що надає на організм людини певне профілактичне або лікувальну дію. Щоб зробити лікарський препарат треба провести величезну кількість досліджень: оцінити фармакодинамику (біологічні ефекти і механізми дії ліків) і фармакокінетику (розподіл препарату в організмі, його метаболізм та виведення), потім зробити безліч додаткових тестів на безпеку: перевірити гостру і хронічну токсичність препарату, його мутагенность, тератогенного, канцерогенність.
Після цього лікарський препарат повинен пройти 3 фази клінічних випробувань, що проводяться послідовно одна за одною. На кожній стадії препарат може потерпіти невдачу. При цьому успішні доклінічні дослідження (випробування на тваринах) препарату, не гарантують проходження їм клінічних випробувань (на людину). Тільки один препарат з чотирьох, що подолали «доклініку», пройде «клініку», компанія при цьому несе колосальні витрати. Крім того, існує ще і 4-я фаза клінічних випробувань - це система моніторингу безпеки ліків протягом всього часу їх знаходження на ринку. Цю функцію бере на себе держава, воно постійно стежить за препаратом. Буває випадки, коли препарат знімається з виробництва майже відразу після надходження в продаж.
Гомеопатія
Оскільки гомеопатія з'явилася раніше, ніж прийнята сьогодні сучасна медицина, то деякі лікарі жартують, що саме цей напрям можна вважати традиційною медициною.
Але, якщо серйозно, то в усьому світі гомеопатія існують поза рамками офіційного охорони здоров'я. Її не забороняють, але гомеопатичні препарати продаються в окремих аптеках і їх призначають спеціальні лікарі. Жоден державний лікар в Німеччині (де гомеопатія дуже популярна) або США ніколи не призначить пацієнтові гомеопатичні препарати.
У Росії гомеопатичні препарати чомусь прирівняні до лікарських, а, отже, можуть бути рекомендовані пацієнтові лікарем офіційного медичного закладу. Що ще більш кумедно: гомеопатія в Росії проходить при державній реєстрації через ту ж систему оцінки якості, що і лікарські препарати, але в графі відповідності діючої речовини наявним нормативам вказано лаконічне «не виявлено». Інакше кажучи, наявні сьогодні ультрасучасні методи хімічного та фізичного аналізу, що лежать в основі фармакології і забезпечують всю систему ефективності і безпеки лікарської терапії, не придатні для оцінки якості гомеопатичних препаратів. Очевидно, наявність держреєстрації, що відкриває можливості реалізації гомеопатичних препаратів через широку мережу офіційних медичних установ Росії, цілком окуповує клопоти і витрати виробників гомеопатії на реєстраційні заходи. І це дуже їх влаштовує, тому що такого вони не можуть дозволити собі ні в жодній цивілізованій країні світу.
БАДи та вітаміни
Перш за все, що таке справжні БАДи? Це - біологічно активні речовини, вироблені з допомогою сучасних технологій обробки. БАДи містять не тільки необхідну масу в вітамінах та мінеральних речовинах, але і фітогенні компоненти, тобто біологічно активні субстанції з лікарських рослин.
При цьому, БАДи не є медикаментами! Вони не роблять цілеспрямованого впливу на хворобу, але сприяють загальному рівню підтримки здоров'я, або впливають на організм людини з метою профілактики того чи іншого захворювання.
Наприклад, стандартна реклама БАДів заявляє, що в їх продукті перебуває витяжка певної речовини, що володіє чудодійними властивостями, з тисячі фруктів. Більше не потрібно їсти 3 кг апельсинів, досить розвести ложку препарату в воді, і все буде в порядку. У чому ж проблема? ..
Справа в тому, що, як виробник і пише на банках, в Бадах дійсно знаходяться певні компоненти у високій концентрації, багато з яких є дуже активними і реально працюють. Але досягається ефект не завжди корисний для організму. Крім того, контроль якості при виробництві цих речовин настільки примітивний, що результатом може стати отруєння або навіть більш серйозної шкоди здоров'ю. Добре, що БАДи в основному беруть per os, тому що тоді у організму є хоча б шанс частина речовини не всмоктати, а у печінці - можливість зруйнувати активний компонент і вивести непотрібні токсини. При цьому найголовніше дозвільне вимога до БАДів в Росії - це безпека, по класу харчових продуктів, тобто після їх прийому не повинно бути яскраво виражених негативних наслідків. Вони повинні відповідати ГОСТам, стандартам і гігієнічним вимогам продуктів харчування.
Другою проблемою можна вважати технології виробництва БАДів. У більшості випадків ніяк не може бути порівняно з вимогами, що пред'являються до фармпрепаратам. Часом на упаковці Бада вказані просто юридичні адреси фірм-виробників, а де виготовляються самі препарати - невідомо. А зробити їх може будь-хто - купуєш сировину і разову упаковку, змішуєш, розливаєш або розвішують, клеїш етикетки. Зразок несеш в Інститут харчування, там його перевіряють по самій скромній схемою: чи відповідають компоненти певної чистоті, чи не знаходяться вони в забороненому списку (горезвісні Е) - головне, щоб отруїтися було неможливо. Якщо ще додати до препарату регламент на нетоксичність (відчувають на тварин), то зовсім добре. БАД готовий - можна продавати.
Ще одна проблема БАДів - це некоректна і дуже агресивна реклама. У більшості випадків вона прямо суперечить самому поняттю БАД, стверджуючи, що він допомагає від тієї чи іншої хвороби. При цьому і виробник, і рекламодавець прекрасно знають: не можна говорити про можливість позитивного впливу БАДа на перебіг захворювання або роботу хворого органу (наприклад, суглоба) без наявності відповідної доказової бази клінічних випробувань.
Якщо перевести БАДи в групу лікарських препаратів з усіма наслідками, що випливають звідси наслідками у вигляді держконтролю і ліцензій, то кількість шарлатанів зменшиться в рази, і люди будуть захищені від неякісних і небезпечних препаратів.
На це якраз і спрямована законодавча ініціатива, внесена до Держдуми: можливо в результаті цей ринок все ж вдасться зробити регульованим. Хоча багато компаній, як і деякі прихильники вживання БАД, будуть категорично заперечувати проти цього ...
Зараз у БАДів є два варіанти розвитку: або вони з'являться на полицях супермаркетів в трохи іншій формі (цукерка з вітаміном, наприклад) або в аптеках, як лікарські препарати.
Що ж стосується вітамінів, що тут ситуація подвійна. Якщо компанія хоче проводити вітаміни, як лікарські препарати, то вона їх реєструє, і тоді вони відносяться до ліків. Якщо компанія цього не хоче з фінансових чи інших міркувань, то вони стають БАДами. Є маса вітамінів, зареєстрованих як БАДи. Але тут знову ж таки з'являється проблема: у всіх вітамінів є діапазон токсичності. При певній концентрації вітаміни можуть викликати токсичні прояви - почнеться гіпервітаміноз. Якщо у вітаміну «аскорбінова кислота» концентрація діючої речовини 50 міліграм, то людина не отримає ніяких побічних ефектів з цієї дози, тому що її поріг токсичності 8 грам. Якщо ж необхідно провести курс лікувальних вітамінів, і приймається препарат концентрацією 400 міліграм, то треба бути дуже обережним.
При цьому на банках з офіційними вітамінами, які проходять всі контролі якості і формально ставляться до лікарських речовин, межа токсичності написаний, а на Бадах - немає ...
Для довідки:
БАД поділяються на три групи: нутрицевтики, парафармацевтики і еубіотики.
Еубіотики - біологічно активні добавки, до складу яких входять живі бактерії, які інфікують кишкову флору (лактобактерії). Нутріцевтики - біологічно активні добавки, призначені для того, щоб заповнити дефіцит хімічних компонентів їжі (додаткові джерела жирів, білків, вуглеводів, вітамінів). Парафармацевтики - біологічно активні добавки, що застосовуються для профілактики, допоміжної терапії та підтримки в фізіологічних межах функціональної активності органів.
Джерело: сайт «Здоров'я інфо»
У чому ж проблема?