Європейська комісія схвалила використання Xadago® як доповнення до препарату L-dopa, використовуваному самостійно або в комбінації з іншими ліками для лікування пацієнтів з БП на середньої і пізньої стадіях з моторною флуктуацией 
Мілан (Італія) - 2 березня BUSINESS WIRE - Міжнародна фармацевтична компанія Zambon SpA, що веде активні розробки в терапевтичної сфері центральної нервової системи (ЦНС), і її партнер компанія Newron Pharmaceuticals SpA ( "Newron"), що займається дослідженням і розробкою нових лікарських засобів для лікування ЦНС і болю, повідомили сьогодні, що Європейська комісія схвалила використання Xadago® (safinamide) для лікування ідіопатичної хвороби Паркінсона (БП). Xadago® був схвалений для флуктуючих пацієнтів на середньої і пізньої стадіях захворювання в якості додаткової терапії до незмінною дозіпрепарату Levodopa (L-dopa), що застосовується самостійно або з іншими лікарськими продуктами для лікування БП. Це рішення було прийнято слідом за позитивним висновком Комісії з лікарських препаратів для людей (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) від 18 грудня 2014 року і є дійсним для всіх 28 країн - членів Європейського Союзу, а також для Ісландії, Ліхтенштейну і Норвегії .
"Препарат Levodopa, який до цих пір є золотим стандартом симптоматичної ефективності в лікуванні хвороби Паркінсона, при тривалому застосуванні призводить до моторних ускладнень, які до сих пір є великий невирішеною проблемою в лікуванні БП", - констатує проф. Вернер Пёве (Werner Poewe), директор кафедри неврології Медичного університету та Університетської лікарні Інсбрука. - "Спрямованість на НЕ-дофаминергические системи може бути альтернативним підходом до ослаблення і контролю таких моторних ускладнень, підвищує ефективність і рятує від необхідності подальшого збільшення дози Levodopa, що, як показує практика, посилює моторну флуктуації".
Рави Ананд (Ravi Anand), головний медичний фахівець Newron, зазначив: "Ми дуже раді рішенню Європейської комісії на користь інноваційного додаткового ліки нового покоління для пацієнтів з БП. Xadago® (safinamide) - це перше додатковий засіб для лікування БП, що надає швидку дію і приносить поліпшення в плані "часу включення-виключення" без зростання дискінезії протягом не менше двох років у порівнянні з "стандартом лікування", як було продемонстровано в ході випробування подвійним сліпим методом на пацієнтах, які отримували опти ізірованное лікування БП. Механізм подвійної дії препарату включає високоселективне, оборотне інгібування MAO-Б і залежну від стану і частоти використання блокаду натрієвих каналів. Остання дія веде до пригнічення індукованого вивільнення глютамат. Надмірне вивільнення глютамат пов'язано з етіологією дискінезії, а Xadago® (safinamide) міг би запобігати або послаблювати дискінезію у пацієнтів з БП, що спричинюється прийомом L-dopa.
"Ми дуже пишаємося цим результатом", - говорить Мауріціо Касторіна (Maurizio Castorina), головний виконавчий директор Zambon SpA, - "оскільки це ще одне визнання тих зусиль, які Zambon направляє на задоволення невосполненной потреб пацієнтів з БП. Вперше за 10 років" нове хімічна сполука "(New Chemical Entity, NCE) отримало дозвіл ЄС на використання у лікуванні пацієнтів з БП, і ми дуже раді, що причетні до цього. Далі, починаючи з першого півріччя 2015 року, ми будемо займатися реєстрацією препарату в країнах ЄС, щоб всі нужденні паціе нти могли отримати це терапевтичний засіб ".
Xadago® (safinamide)
Сафінамід є новим хімічною сполукою з унікальним механізмом дії, що включає селективне і оборотне інгібування MAO-Б, що залежить від використання блокаду натрієвих каналів і модуляцію кальцієвих каналів, що веде до модуляції аномального вивільнення глютамат. Клінічні випробування чітко показали його ефективність для контролювання моторних симптомів і моторних ускладнень в короткостроковому періоді і збереження цієї дії в довгостроковій перспективі (понад 2 роки). Результати довгострокових (24-місячних) контрольованих досліджень подвійним сліпим методом свідчать про те, що сафінамід надає значиме дію на моторні флуктуації (час включення-виключення) без підвищення ризику розвитку обтяжують дискінезії. Цей позитивний ефект можна віднести на рахунок подвійного механізму дії препарату, спрямованого як на дофамінергічні, так і на глютаматергіческіе шляху. Сафінамід добре переноситься, має сприятливий профіль побічних ефектів і простий у використанні: одноразовий прийом в день без необхідності коригування LD, відсутність значущої взаємодії з іншими ліками і обмежень по дієті завдяки його підвищеної МАО-Б / МАО-А-селективності. Заявка на Xadago® як на новий лікарський засіб (New Drug Application, NDA) була повторно подана на розгляд в Управління США з контролю за продуктами харчування і ліками (US FDA) 26 грудня 2014 року. У березні 2014 року Zambon подала заявку на отримання маркетингового дозволу (MAA) в швейцарське відомство Swissmedic. Zambon володіє правами на розробку і комерціалізацію Xadago® у всьому світі, за винятком Японії та інших ключових територій, де правами на розробку і комерціалізацію цього препарату володіє Meiji Seika.
Хвороба Паркінсона
Після хвороби Альцгеймера БП є другим за поширеністю прогресуючим нейродегенеративних розладом, характерним для осіб старшої вікової групи. На це захворювання страждають 1-2% людей у віці ≥ 65 років. У найближчі роки очікується зростання ринку БП внаслідок збільшення чисельності населення планети і успіхів в сфері охорони здоров'я, які сприяють збільшенню чисельності старіючого населення з підвищеним ризиком хвороби Паркінсона. Діагноз БП зазвичай ставиться на основі таких спостережуваних критеріїв, як м'язова ригідність, тремор у спокої або постуральна нестійкість в поєднанні з брадикінезії. У міру прогресування захворювання його симптоми посилюються. Пацієнти на ранній стадії легше піддаються лікуванню L-dopa. L-dopa залишається найефективнішим препаратом для БП, і понад 75% пацієнтів з БП приймають L-dopa. Однак тривалий прийом L-dopa призводить до дуже обтяжливим моторним флуктуацій, тобто періодам нормального функціонування (час включення) і зниженого функціонування (час вимкнення). Крім того, в результаті застосування великих доз L-dopa при зростаючій тяжкості захворювання у багатьох пацієнтів з'являються мимовільні рухи, відомі як L-dopa-індукована дискінезія (LID). У міру прогресування захворювання призначається більше ліків в якості додаткових коштів до того, що вже приймає пацієнт, при цьому акцент робиться на лікуванні симптомів і пом'якшення ефектів від L-dopa, що виражаються в LID і "часу виключення". Більшість застосовуваних сьогодні терапій направлено на дофамінергічних систему, залучену в патогенез БП, і більшість сьогоднішніх терапій діють за рахунок збільшення дофаминергической передачі, що веде до поліпшення моторних симптомів. Зараз зростає переконання в тому, що спрямованість на НЕ-дофаминергические системи може призвести до полегшення таких симптомів БП, як дискінезія, які не можуть бути полегшені застосуванням існуючих дофаминергических терапій.
Zambon
Zambon - провідна італійська транснаціональна компанія з виробництва ліків і хімічних продуктів тонкого органічного синтезу. За роки своєї роботи компанія заробила міцну репутацію завдяки високій якості продуктів і послуг. Zambon займає міцні позиції в трьох терапевтичних сферах: респіраторних захворювань, болю і жіночого здоров'я, а також цілеспрямовано прагне зайняти своє місце в сфері ЦНС. Zambon SpA випускає високоякісні продукти завдяки управлінню цілої виробничої цепочной, яка включає Zach (Zambon chemical), привілейованого партнера API, замовний синтез і виробництво дженериків. Група веде велику роботу в сфері хронічних респіраторних захворювань, таких як астма і ХОЗЛ, а також в сфері терапії ЦНС з Xadago® (safinamide) для лікування хвороби Паркінсона. Головний офіс Zambon знаходиться в Мілані. Компанія була заснована в 1906 році у Венеції. Zambon присутній в 15 країнах, маючи там дочірні структури і 2.600 співробітників. Виробничі підприємства розташовані в Італії, Швейцарії, Франції Китаї і Бразилії. Продукти Zambon продаються в 73 країнах.
Додаткову інформацію про Zambon можна отримати на сайті www.zambongroup.com .
Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) - біофармацевтичних компанія, що спеціалізується на розробці нових терапій для пацієнтів із захворюваннями центральної нервової системи (ЦНС) і болем. Головний офіс компанії знаходиться в м Брессо недалеко від Мілана (Італія). Крім Xadago® для лікування хвороби Паркінсона Newron має цілу лінійку перспективних препаратів для пацієнтів з рідкісними захворюваннями. Зараз вони знаходяться на різних стадіях розробки і включають сарізотан (sarizotan) для пацієнтів з синдромом Ретта, sNN0031 для пацієнтів з хворобою Паркінсона, яким не допомагають пероральні препарати, sNN0029 для пацієнтів з БАС і ралфінамід (ralfinamide) для пацієнтів з особливо рідкісними больовими показаннями. Додаткова інформація - на www.newron.com .
З оригіналом даного прес-релізу можна ознайомитися за адресою: http://www.businesswire.com/news/home/20150227005190/en
Контактна інформація:
Для преси: Zambon Luca Primavera Phone: +39 02 66524491 Mobile: +39 335 7247417 [email protected] або Giovanna Giacalone [email protected] Ph: +39 3497738681 Weber Shandwick або Germana Mancino [email protected] Ph: +39 3492625439 Weber Shandwick або Newron Stefan Weber - CEO Phone: +39 02 6103 46 26 [email protected] або Для Великобританії / Європи Julia Phillips FTI Consulting Phone: +44 (0) 20 3727 1000 або Для Швейцарії Martin Meier-Pfister IRF Communications Phone: +41 43 244 81 40 або Для США Kristina Coppola LaVoieHealthScience Phone: +1 617 374 8800, Ext. 105 [email protected] або Для інвесторів і аналітиків Newron Stefan Weber - CEO Phone: +39 02 6103 46 30 [email protected] або Для США Donna LaVoie LaVoieHealthScience Phone: +1 617 374 8800, Ext. 108 [email protected]
Оригінальний текст даного повідомлення на мові джерела є офіційною, автентичною версією. Переклад надається виключно для зручності і повинен розглядатися в прив'язці до тексту мовою джерела, який є єдиною версією, що має правове значення.
ПРЕС-РЕЛІЗ. Матеріал публікується на комерційних умовах.
Інтерфакс не несе відповідальності за зміст матеріалу.
Товари та послуги підлягають обов'язковій сертифікації
