КОД АТС N05C H01
Завантажити інструкцію
НАУЧНІ ПУБЛІКАЦІЇ
Лісовий І.І., Бондар М.В. Вибір дози мелатоніну для корекції розлади сну у хірургічних хворих відділень інтенсивної терапії: подвійне, сліпе, плацебо-контрольоване рандомізоване дослідження. - Біль, знеболювання и інтенсивна терапія. - 2008. - №2. - С.2-7.
Шатило В.Б. Комплексне вплив мелатоніну. - Здоров'я України. - 2004. - №3. - С.29.
Шатило В.Б. Віта-мелатонін - комплексний вплив на якість сну і стресову стійкість серцево-судинної системи. - Аптека. - 2004. - №15 (436). - С.6.
Актуальні аспекти! Застосування Віта-мелатоніну при порушеннях сну. - Здоров'я України. - 2005. - №6. - С.2.
Гапонова О.Г. Віта-мелатонін як засіб патогенетичної терапії синдрому взаємного Обтяження при поєднанні функціональної діспепсії з надлишково масою тела. - КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ. - 2008. - №2 (118). - С.74-78.
Мазур О.В. Досвід застосування Віта-мелатоніну для лікування порушень сну, що поєднуються з залежністю від прийому снодійних препаратів. - Здоров'я України. - 2006. - №8 (141). - С.2.
Коркушко О.В., Шатило В.Б. Шишковидна заліза: фізіологічна роль в організмі, функціональна недостатність в літньому віці, можливі шляхи корекції. - Медичний всесвіт. - 2003. - Т.3, №2. - С.84-93.
С.Г.Бурчінскій Фармакотерапія порушень функцій центральної нервової системи в гінекологічній практиці як проблема корекції розладів адаптації
С.Г.Бурчінскій Нові підходи до фармакопрофілактики при хронічному стресі: регуляція циркадних ритмів
Тобі де Вільєрс, Т.Ф. Татарчук Національний консенсус щодо ведення пацієнток в клімактерії
Н.В. Яроцький, Е.В. ЗАНЬКО, МОЖЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ мелатоніну в ГІНЕКОЛОГІЇ (Огляд літератури)
А.А. Лопандіно, Використання мелатоніну в комплексному лікуванні псоріазу
Орлова В.В., "Східна Європа", Прогнозування ефективності використання Віта-мелатоніну у жінок з трубно-перитонеальним безпліддям в програмах екстракорпорального запліднення.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Склад: діюча речовина: мелатонін; 1 таблетка містить мелатоніну 3 мг; допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Агоністи рецептора мелатоніну.
Код АТС N05C Н01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Віта-мелатонін® є синтетичним аналогом нейропептіда шишковидного тіла (епіфіза) мелатоніну. Основний ефект Віта-мелатоніна® полягає в гальмуванні секреції гонадотропінів. У меншій мірі лікарський засіб гальмує секрецію інших гормонів аденогіпофіза - кортикотропіну, тиреотропіну, соматотропіну. Крім того, під впливом мелатоніну в середньому мозку і гіпоталамусі підвищується вміст ГАМК і серотоніну. Зазначені вище процеси призводять до нормалізації циркадних ритмів, зміні сну і неспання, ритмічності гонадотропних ефектів і статевої функції, підвищують розумову і фізичну працездатність, зменшують прояви стресових реакцій. Лікарський засіб має антиоксидантні властивості, що обумовлює його мембраностабілізуючу дію. Нормалізує проникність судинної стінки і збільшує її резистентність, покращує мікроциркуляцію. Лікарський засіб покращує тільки порушене функціональний стан ендотелію, не впливаючи на нормальну функцію ендотелію. Мелатонін знижує систолічний тиск і частоту серцевих скорочень у літніх хворих в стані спокою, зменшує підвищення артеріального тиску при психоемоційному навантаженні. Лікарський засіб нормалізує автономну нервову регуляцію серцево-судинної системи переважно в нічний період, що сприяє поліпшенню порушеного добового профілю артеріального тиску. Віта-мелатонін®, стимулюючи реакції клітинного імунітету, надає на організм імуномодулюючу дію.
Фармакокінетика. Після прийому всередину мелатонін піддається істотному перетворенню при первинному проходженні через печінку. Біодоступність лікарського засобу становить 30-50%. При прийомі всередину в дозі 3 мг максимальна концентрація в сироватці крові і слині досягається відповідно через 20 і 60 хвилин. Мелатонін проникає через гематоенцефалічний бар'єр, визначається в плаценті. Середній період напіввиведення мелатоніну становить 45 хвилин. Виводиться з організму нирками. Клінічні характеристики.
Показання. Для профілактики і лікування розладів циркадного ритму «сон-неспання» при зміні часових поясів, що проявляються підвищеною стомлюваністю; порушення сну, включаючи хронічне безсоння функціонального походження, безсоння у людей похилого віку (в тому числі при супутній гіпертонічній хворобі та гіперхолестеринемії); для підвищення розумової і фізичної працездатності, а також полегшення стресових реакцій і депресивних станів, що мають сезонний характер. Підвищений артеріальний тиск і гіпертонічна хвороба (I-II стадії) у хворих похилого віку (в складі комплексної терапії).
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Аутоімунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз, лімфома, мієлома, епілепсія, цукровий діабет. Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази, кортикостероїдів, циклоспорину.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарати, що блокують β-адренорецептори, клонідин, дексаметазон, флувоксамін та деякі інші лікарські засоби можуть змінювати секрецію ендогенного мелатоніну. Віта-мелатонін® може впливати на ефективність гормональних препаратів (естрогени, андрогени та ін.), Підвищувати зв'язування бензодіазепінів зі специфічними рецепторами, тому їх одночасне застосування вимагає медичного контролю. Мелатонін може посилювати седативні властивості бензодіазепінів та небензодіазепіновие снодійних засобів, таких як залепон, золпідем і зопіклон. Отримано чіткі докази фармакодинамічної взаємодії мелатоніну і золпидема через одну годину після спільного застосування. Одночасне застосування призводить до більш сильного порушення уваги, пам'яті та координації, в порівнянні з застосуванням одного золпидема. Віта-мелатонін® може потенціювати протипухлинний ефект тамоксифену. Допамінергічні і серотонінергічні ефекти метамфетаміну можуть посилюватися при одночасному його застосуванні з Віта-мелатоніном®. Віта-мелатонін® може потенціювати антибактеріальну дію ізоніазиду. Мелатонін може застосовуватися з лізиноприлом в супутньої антигіпертензивної терапії хворих з функціональною недостатністю пінеальною залози, посилюючи його ефект. Відповідно до існуючих спостереженнями, мелатонін індукує CYP3A in vitro в концентраціях, що перевищують терапевтичні. Клінічне значення цього результату невідомо. Виникнення індукції може стати причиною зниження в плазмі крові препаратів, які вводяться паралельно. Флувоксамін підвищує рівень мелатоніну шляхом пригнічення його метаболізму печінковими ізоферментами CYP1A2 і CYP2C19 цитохрому P450 (CYP). Слід уникати такої комбінації. Слід уважно спостерігати за пацієнтами, які отримують 5 або 8-метоксипсорален, який підвищує рівень мелатоніну в плазмі крові шляхом пригнічення його метаболізму. Слід уважно спостерігати за пацієнтами, які отримують циметидин - інгібітор CYP2D, що підвищує рівень мелатоніну в плазмі крові шляхом пригнічення його метаболізму. Куріння може знижувати рівень мелатоніну шляхом індукції CYP1A2. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами, які отримують естрогени (наприклад контрацептиви або замісну гормонотерапію), оскільки рівень мелатоніну підвищується через гальмування його метаболізму CYP1A1 і CYP1A2. CYP1A2-інгібітори, такі як хінолони, можуть сприяти посиленню дії мелатоніну. CYP1A2-індуктори, такі як карбамазепін і рифампіцин, можуть сприяти зниженню концентрації мелатоніну в плазмі крові.
Особливості застосування. Не застосовувати жінкам, які планують вагітність, у зв'язку з певною контрацептивною дією мелатоніну. При застосуванні Віта-мелатоніна® слід уникати яскравого освітлення. У пацієнтів з цирозом печінки рівень метаболізму мелатоніну знижений, тому застосовувати лікарський засіб цим хворим необхідно з обережністю. Лікарський засіб може застосовуватися хворим з підвищеним артеріальним тиском (особливо систолічним) і гіперхолестеринемією. При тривалому застосуванні Віта-мелатонін® знижує рівень холестерину у пацієнтів з гіперхолестеринемією, але не впливає на рівень холестерину при його нормальному вмісті в сироватці крові. Лікарський засіб знижує рівень інсуліну і глюкози в плазмі крові, тому може застосовуватися пацієнтам з гіпертонічною хворобою та гіперхолестеринемією, що супроводжуються інсулінорезістент-ністю (індекс НОМА вище 3 ум. Од.). З обережністю призначають при гормональних порушеннях і / або проведенні гормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями. Мелатонін викликає сонливість. З обережністю слід застосовувати лікарський засіб, якщо ймовірна сонливість може бути пов'язана з ризиком або небезпекою для здоров'я пацієнта. Не рекомендується застосовувати хворим на аутоімунні захворювання. Пацієнти з такими спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галатози, не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Одночасний прийом алкоголю знижує ефективність мелатоніну.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб не застосовують під час вагітності та годування груддю через відсутність клінічних даних.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. З огляду на, що лікарський засіб викликає сонливість, на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.
Спосіб застосування та дози. Для лікування Віта-мелатонін® призначають всередину дорослим від 3 мг до 6 мг (1-2 таблетки) на добу. Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну кожен день, бажано в один і той же час. Курс лікування триває до відновлення фізіологічного ритму «сон-неспання», але не більше 1 місяця. При застосуванні з профілактичною метою дозу лікарського засобу та тривалість його застосування визначає лікар залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та перебігу захворювання. Зазвичай приймають по 1-2 таблетки на добу за 30 хвилин до сну, бажано в один і той же час, протягом 2 місяців з тижневою перервою між курсами (курс застосування - 1 місяць). Для лікування хронічних порушень сну (в тому числі при супутній гіпертонічній хворобі та / або гіперхолестеринемії) у пацієнтів похилого віку лікарський засіб призначають у мінімальній ефективній дозі 1,5 мг (½ таблетки) один раз на добу, таблетки приймають за 30 хвилин до сну. При недостатній ефективності дозу збільшують до 3 мг. Скасування лікарського засобу слід проводити поступово, зменшуючи дозу протягом 1-2 тижнів. За такою ж схемою лікарський засіб приймають пацієнти похилого віку при підвищеному артеріальному тиску і гіпертонічної хвороби. Лікарський засіб можна застосовувати протягом 3-6 місяців з інтервалами по 1 тижня між місячними курсами лікування. Ниркова недостатність. Відсутні дослідження щодо впливу різного ступеня ниркової недостатності на фармакокінетику мелатоніну, тому мелатонін необхідно застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Порушення функції печінки. Відсутній досвід застосування мелатоніну пацієнтам з порушеннями функції печінки. Опубліковані дані свідчать про помітно підвищених рівнях ендогенного мелатоніну в денні години в результаті зменшеного кліренсу у таких пацієнтів. Тому мелатонін не рекомендується застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки.
Діти. Досвід застосування лікарського засобу пацієнтам дитячого віку відсутня.
Передозування. Описано декілька випадків передозування мелатоніну (одномоментний прийом 24-30 мг мелатоніну). При передозуванні можуть розвиватися дезорієнтація, тривалий сон, антероградна амнезія. Терапія симптоматична.
Побічні реакції. У деяких випадках при застосуванні лікарського засобу можуть спостерігатися побічні реакції. Інфекції та інвазії: оперізуючий лишай. З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку серцево-судинної системи: стенокардія, відчуття серцебиття. З боку психіки: дратівливість, підвищена збудливість, неспокій, безсоння, незвичайні сновидіння, зміна настрою, агресивність, ажитація, сльозливість, раннє ранкове пробудження, посилення лібідо, депресія. З боку центральної нервової системи: головний біль, підвищена психомоторна активність, запаморочення, сонливість, погіршення пам'яті, порушення уваги, порушення якості сну, парестезія. З боку органів зору: зниження гостроти зору, затуманення зору, посилене сльозотеча. З боку органів слуху та вестибулярного апарату: запаморочення при зміні положення тіла. Судинні порушення: припливи крові. З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі, запор, сухість у роті, виразки слизової оболонки ротової порожнини, блювота, аномальні кишкові шуми, метеоризм, підвищена секреція слини, неприємний запах з рота, гастроезофагеальний рефлюкс. З боку обміну речовин: гіпертригліцеридемія, гіпокальціємія, гіпонатріємія. З боку гепатобіліарної системи: гіпербілірубінемія, підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки, відхилення від норми даних лабораторних тестів. З боку шкіри і підшкірної клітковини: нічна пітливість, дерматит, екзема, еритема, висип; свербіж, сухість шкіри, псоріаз, пошкодження нігтів. З боку скелетних м'язів та сполучної тканини: біль у кінцівках, м'язові спазми, болі в шиї, артрит. З боку сечостатевої системи: глюкозурія, протеїнурія, менопаузальні симптоми, поліурія, гематурія, ніктурія, пріапізм, простатит. Загальні порушення: астенія, біль у грудній клітці, втомлюваність, спрага. Інші порушення: збільшення маси тіла, зміни рівня електролітів.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення його діяльності. 04073, Україна, м Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
Дата останнього перегляду. 11.05.2018
