- Власник реєстраційного посвідчення:
- Форма випуску, упаковка і склад Офлоксацин
- Фармакологічна дія
- Фармакокінетика
- режим дозування
- Побічна дія
- Протипоказання до застосування
- Застосування при порушеннях функції нирок
- Застосування у дітей
- особливі вказівки
- Передозування
- лікарська взаємодія
- Умови зберігання Офлоксацин
- Термін придатності Офлоксацин
📜 Інструкція по застосуванню Офлоксацин
💊 Склад препарату Офлоксацин
✅ Застосування препарату Офлоксацин
📅 Умови зберігання Офлоксацин
⏳ Термін придатності Офлоксацин
Збережіть у себе
Поділитися з друзями
Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності
Опис лікарського препарату офлоксацину (OFLOXACIN)
Засноване на офіційно затвердженої в 2005 році інструкції по застосуванню препарату, дата поновлення: 2005.02.07
Власник реєстраційного посвідчення:
Лікарська форма
офлоксацин
Р-н д / інф. в розчині натрію хлориду 0.9% 200 мг / 100 мл: бут. або фл. 100 мл 1 або 35 шт.
рег. №: P N002204 / 02 від 05.12.08 - Безстроково
Форма випуску, упаковка і склад Офлоксацин
Розчин для інфузій в розчині натрію хлориду 0.9% прозорий, зеленувато-жовтого кольору.
1 мл1 фл.
офлоксацин 2 мг 200 мг
Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода д / і.
100 мл - флакони (1) - пачки картонні.
100 мл - флакони оранжевого скла (1) - пачки картонні.
100 мл - флакони безбарвного скла (1) - пачки картонні.
100 мл - пляшки (1) оранжевого скла - пачки картонні.
100 мл - пляшки безбарвного скла (1) - пачки картонні.
100 мл - флакони (35) - ящики картонні.
100 мл - флакони оранжевого скла (35) - ящики картонні.
100 мл - флакони безбарвного скла (35) - ящики картонні.
100 мл - пляшки оранжевого скла (35) - ящики картонні.
100 мл - пляшки безбарвного скла (35) - ящики картонні.
Фармакологічна дія
Протимікробний препарат широкого спектра бактерицидної дії з групи фторхінолонів. Діє на фермент ДНК-гіразу, що забезпечує сверхспіралізаціі і, таким чином, стабільність ДНК бактерій (дестабілізація ланцюгів ДНК веде до загибелі мікроорганізмів).
Активний відносно мікроорганізмів, які продукують β-лактамази, і швидкозростаючих атипових мікобактерій., В т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp. (Влючая Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Hafnia spp., Proteus spp. (Включаючи Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - індол-позитивні та індол-негативні), Salmonella spp., Shigella spp. (Включаючи Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Pseudomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.
Різною чутливістю до препарату мають Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae і viridans, Serratia marcescenes, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis і pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, а також Mycobacterium fortuitum, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.
У більшості випадків нечутливі: Nocardia asteroides, анаеробні бактерії (Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).
Не активний щодо Treponema pallidum.
Фармакокінетика
розподіл
Після разової інфузії 200 мг офлоксацину протягом 60 хв Cmax складає 2.7 мкг / мл, через 12 годин після введення концентрація офлоксацину становить 0.3 мкг / мл.
Рівноважні концентрації досягаються після 4 інфузій. При в / в введенні офлоксацину в дозі 200 мг кожні 12 год протягом 7 днів середні максимальні і мінімальні рівноважні концентрації складають 2.9 і 0.5 мкг / мл відповідно. Офлоксацин широко розподіляється по багатьом тканинам і рідкі середовища організму, в т.ч. в слину, бронхіальний секрет, жовч, слізну і спинномозкову рідину, гній, в легені, передміхурову залозу і шкіру.
Зв'язування з білками плазми крові становить 20-25%.
Метаболізм і виведення
Офлоксацин частково (5%) метаболізується в печінці. T1 / 2 - 6-7 ч. До 80% дози виводиться нирками в незміненому вигляді, невелика частина - з калом.
При гемодіалізі віддаляється 10-30% препарату. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (КК 50 мл / хв і менше) T1 / 2 офлоксацину збільшується.
Коди МКХ-10
A39 Менінгококова інфекція A40 стрептококовий сепсис A41 інший сепсис A54 гонококові інфекції A56.0 Хламідійні інфекції нижніх відділів сечостатевого тракту A56.1 Хламідійні інфекції органів малого таза та інших сечостатевих органів A56.4 хламідійний фарингіт G00 Бактеріальний менінгіт, не класифікований в інших рубриках H66 Гнійний і неуточнений середній отит J01 гострий синусит J02 гострий фарингіт J03 гострий тонзиліт J04 Гострий ларингіт і трахеїт J15 Бактеріальна пневмонія, не класифікована в інших рубриках J20 Гострий бронхіт J31 Хронічний риніт, назофарингіт та фарингіт J32 хронічний синусит J35.0 Хронічний тонзиліт J37 Хронічний ларингіт і ларинготрахеїт J42 Хронічний бронхіт неуточнений K65.0 Гострий перитоніт (в т.ч. абсцес) K81.0 гострий холецистит K81.1 Хронічний холецистит K83.0 холангит L01 імпетиго L02 Абсцес шкіри, фурункул і карбункул L03 флегмона L08.0 піодермія M00 піогенний артрит M86 остеомієліт N10 Гострий тубулоінстерстіціальний нефрит (гострий пієлонефрит) N11 Хронічний тубулоінтерстіціальний нефрит (хронічний пієлонефрит) N15.1 Абсцес нирки і приниркової клітковини N30 цистит N34 Уретрит і уретральний синдром N41 Запальні хвороби передміхурової залози N45 Орхит і епідидиміт N70 Сальпінгіт і оофорит N71 Запальна хвороба матки, крім шийки матки (в т.ч. ендометрит, міометрія, метрит, піометра, абсцес матки) N72 Запальна хвороба шийки матки (в т.ч. цервіцит, ендоцервіцит, екзоцервіціт) N73.0 Гострий параметрит і тазовий целюліт Z29.2 Інший вид профілактичної хіміотерапії (введення антибіотиків з профілактичною метою)
режим дозування
Препарат вводять в / в крапельно. Дози підбирають індивідуально залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, а також чутливості мікроорганізмів, загального стану пацієнта і функції печінки і нирок.
Терапію починають з в / в крапельного (протягом 30-60 хв) введення препарат в дозі 200 мг. При поліпшенні стану пацієнта переводять на пероральний прийом препарату в тій же добовій дозі.
При інфекціях сечовивідних шляхів препарат призначають по 100 мг 1-2 рази / добу, при інфекціях нирок і статевих органів - від 100 до 200 мг 2 рази / добу; при інфекціях дихальних шляхів, а також ЛОР-органів, інфекції шкіри і м'яких тканин, кісток і суглобів, інфекції черевної порожнини, септичних інфекціях - по 200 мг 2 рази / добу. При необхідності дозу збільшують до 400 мг 2 рази / добу.
Для профілактики інфекцій у хворих з вираженим зниженням імунітету - по 400-600 мг / сут.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок (при КК від 50 до 20 мл / хв) разова доза повинна становити 50% від середньої рекомендованої при кратності призначення 2 рази / добу. Можна вводити повну разову дозу 1 раз / сут. При КК менше 20 мл / хв разова початкова доза становить 200 мг, потім препарат вводять по 100 мг / добу через день.
При діалізі і гемодіалізі препарат вводять по 100 мг кожні 24 год.
При печінковій недостатності максимальна добова доза становить 400 мг.
Побічна дія
З боку травної системи: біль у шлунку, анорексія, нудота, блювання, діарея, метеоризм, біль у животі, підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця, псевдомембранозний ентероколіт.
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, невпевненість рухів, тремор, судоми, оніміння і парестезії кінцівок, інтенсивні сновидіння, кошмарні сновидіння, психотичні реакції, тривожність, психомоторне збудження, фобії, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, підвищення внутрішньочерепного тиску, порушення сприйняття кольору, диплопія, порушення смаку, нюху і рівноваги.
З боку кістково-м'язової системи: тендиніт, міалгії, артралгії, тендосиновіт, розрив сухожилля.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, зниження артеріального тиску (при різкому зниженні артеріального тиску введення припиняють), васкуліт, колапс.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, гемолітична і апластична анемія.
З боку сечовидільної системи: гострий інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, гіперкреатинінемія, підвищення вмісту сечовини.
Дерматологічні реакції: точкові крововиливи, дерматит бульозний геморагічний, папульозні висипання, що свідчить про поразку судин (васкуліт).
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж шкіри, кропив'янка, алергічний пневмоніт, алергічний нефрит, еозинофілія, лихоманка, набряк Квінке, бронхоспазм, синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла, фотосенсибілізація, мультиформна еритема, анафілактичний шок.
Інші: дисбактеріоз, суперінфекція, гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет), вагініт.
Місцеві реакції: біль, почервоніння в місці введення, тромбофлебіт.
Протипоказання до застосування
- дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
- епілепсія (в т.ч. в анамнезі);
- зниження порога судомної готовності (у т.ч. після черепно-мозкової травми, інсульту або запальних процесів в ЦНС);
- вік до 18 років (до завершення росту кісток скелета);
- вагітність;
- лактація;
- підвищена чутливість до препарату.
Застосування при порушеннях функції печінки
При печінковій недостатності максимальна добова доза становить 400 мг.
Застосування при порушеннях функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок (при КК від 50 до 20 мл / хв) разова доза повинна становити 50% від середньої рекомендованої при кратності призначення 2 рази / добу. Можна вводити повну разову дозу 1 раз / сут. При КК менше 20 мл / хв разова початкова доза становить 200 мг, потім препарат вводять по 100 мг / добу через день.
При діалізі і гемодіалізі препарат вводять по 100 мг кожні 24 год.
Застосування у дітей
Препарат протипоказаний дітям і підліткам до 18 років, тому що не завершений ріст кістяка.
У дітей препарат застосовують тільки при загрозливих для життя інфекціях, з урахуванням передбачуваної клінічної ефективності та потенційного ризику розвитку побічних ефектів, коли неможливо застосувати менш токсичні препарати. Середня добова доза в цьому випадку - 7.5 мг / кг маси тіла, максимальна - 15 мг / кг.
особливі вказівки
Офлоксацин не є препаратом вибору при пневмонії, спричиненої пневмококами, не показаний при лікуванні гострого тонзиліту.
Не рекомендується застосовувати більше 2 міс. На тлі застосування препарату не можна піддаватися впливу сонячних променів, УФ-опромінення.
При виникненні побічних ефектів з боку центральної нервової системи, алергічних реакцій, псевдомембранозного коліту необхідна відміна препарату.
Рідко виникає тендиніт може привести до розриву сухожиль (переважно ахіллове сухожилля), особливо у літніх пацієнтів. У разі виникнення ознак тендиніту необхідно негайно припинити лікування, зробити іммобілізацію ахіллового сухожилля і проконсультуватися у ортопеда.
При застосуванні препарату жінкам не рекомендується вживати тампони типу тампакс в зв'язку з підвищеним ризиком розвитку кандидозу.
На тлі лікування можливе погіршення перебігу міастенії, частішання нападів порфірії у схильних хворих.
Можливе виникнення помилково негативні результати при бактеріологічній діагностиці туберкульозу (перешкоджає виділенню Mycobacterium tuberculosis).
При порушенні функції печінки або нирок необхідний контроль концентрації офлоксацину в плазмі крові. При тяжкій нирковій та печінковій недостатності підвищується ризик розвитку токсичних ефектів (потрібна знижує корекція дози).
На тлі застосування препарату не можна вживати етанол.
Використання в педіатрії
У дітей препарат застосовують тільки при загрозливих для життя інфекціях, з урахуванням передбачуваної клінічної ефективності та потенційного ризику розвитку побічних ефектів, коли неможливо застосувати менш токсичні препарати. Середня добова доза в цьому випадку - 7.5 мг / кг маси тіла, максимальна - 15 мг / кг.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
При застосуванні препарату слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.
Передозування
Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, загальмованість, дезорієнтація, сонливість, блювання.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.
лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні офлоксацин знижує кліренс теофіліну на 25% (при одночасному застосуванні слід знизити дозу теофіліну).
При одночасному застосуванні циметидин, фуросемід, метотрексат і препарати, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію офлоксацину в плазмі.
Офлоксацин збільшує концентрацію глібенкламіду в плазмі.
При одночасному прийомі з непрямими антикоагулянтами-антагоністами вітаміну К необхідно здійснювати контроль стану системи згортання крові.
При спільному застосуванні з НПЗЗ, похідними нітроімідазолу і метилксантинів підвищується ризик розвитку нейротоксичних ефектів.
При одночасному призначенні з кортикостероїдами підвищується ризик розриву сухожиль, особливо у літніх людей.
При призначенні з препаратами, олужнюють сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат) збільшується ризик кристалурії та нефротоксичних ефектів.
Фармацевтична взаємодія
Розчин офлоксацину сумісний з наступними інфузійнимирозчинами: фізіологічним розчином натрію хлориду, розчином Рінгера, 5% розчином фруктози, 5% розчином декстрози (глюкози).
Умови зберігання Офлоксацин
Список Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25 ° C; Не заморожувати.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Термін придатності Офлоксацин
Термін придатності - 2 роки.
