- Загальні характеристики. склад:
- Фармакологічні властивості:
- Показання до застосування:
- Спосіб застосування та дози:
- Особливості застосування:
- Побічні дії:
- Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
- Протипоказання:
- Передозування:
- Умови зберігання:
- Умови відпустки:
- упаковка:
Загальні характеристики. склад:
Діючі речовини: 261 мкг іпратропію броміду моногідрату (у перерахуванні на безводний ипратропия бромід 250 мкг), 500 мкг фенотеролу гідроброміду.
Допоміжні компоненти: бензалконію хлорид, динатрію едетату дигідрат, натрію хлорид, хлористоводнева кислота 1Н, вода очищена.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Беродуал® містить два компоненти, що володіють бронхолітичну активністю: іпратропію бромід - м-холіноблокатори, і фенотерол - в 2-адреноміметик.
Бронходилятації при інгаляційному введенні ипратропия броміду обумовлена, головним чином, місцевим, а не системним антихолінергічною дією.
У пацієнтів з бронхоспазмом, пов'язаним з хронічними обструктивними захворюваннями легень (хронічний бронхіт і емфізема легенів ), Значне поліпшення функції легенів (збільшення об'єму форсованого видиху за 1 сек (ОФВ1) і пікової швидкості видиху на 15% і більше) відзначено протягом 15 хвилин, максимальний ефект досягався через 1-2 години і тривав у більшості пацієнтів до 6 годин після введення.
Іпратропію бромід не чинить негативного впливу на секрецію слизу в дихальних шляхах, мукоциліарний кліренс і газообмін.
Фенотерол вибірково стимулює бета2-адренорецептори в терапевтичній дозі. Стимуляція бета 1 -адренорецепторів відбувається при використанні високих доз.
Фенотерол розслабляє гладку мускулатуру бронхів і судин і протидіє розвитку бронхоспастических реакцій, обумовлених впливом гістаміну, метахоліну, холодного повітря і алергенів (реакції гіперчутливості негайного типу). Відразу після введення фенотерол блокує вивільнення медіаторів запалення і бронхообструкції з опасистих клітин. Крім того, при використанні фенотеролу в більш високих дозах, відзначалося посилення мукоциліарногокліренсу.
Бета-адренергічні вплив препарату на серцеву діяльність, таке як збільшення частоти і сили серцевих скорочень, обумовлено судинною дією фенотеролу, стимуляцією бета 2 -адренорецепторів серця, а при використанні доз, що перевищують терапевтичні, стимуляцією бета 1 -адренорецепторів. Як і при використанні інших бета-адренергічних препаратів відзначалася подовження інтервалу ОТС при використанні високих доз. Клінічна значимість цього прояву не з'ясована.
Тремор є найбільш частим небажаним ефектом при використанні агоністів бета- адренорецепторів.
При спільному застосуванні цих двох активних речовин бронхорасширяющий ефект досягається шляхом впливу на різні фармакологічні мішені. Зазначені речовини доповнюють один одного, в результаті посилюється спазмолітичний ефект на м'язи бронхів і забезпечується велика широта терапевтичної дії при бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються констрикцией дихальних шляхів. Взаємодоповнююче дію таке, що для досягнення бажаного ефекту потрібно більш низька доза бета-адренергічного компонента, що дозволяє індивідуально підібрати ефективну дозу при практичній відсутності побічних ефектів.
Показання до застосування:
Профілактика та симптоматичне лікування хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів з оборотним бронхоспазмом, таких як бронхіальна астма і, особливо, хронічна обструктивна хвороба легень (хронічний обструктивний бронхіт та емфізема).
Важливо! Ознайомся з лікуванням Хронічних обструктивних захворювань легенів , Хронічного обструктивного бронхіту
Спосіб застосування та дози:
Доза повинна підбиратися індивідуально. Під час проведення терапії потрібне медичне спостереження. Рекомендуються такі дози:
У дорослих (включаючи людей похилого віку) і підлітків старше 12 років:
Гострі напади бронхіальної астми. При легких і помірних нападах у багатьох випадках рекомендується 1 мл (20 крапель). В особливо важких випадках, наприклад у пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії, при неефективності доз, зазначених вище, можуть знадобитися більш високі дози, до 2,5 мл (50 крапель). Максимальна доза, може досягати 4,0 мл (80 крапель).
Курсове і тривале лікування. При необхідності повторного застосування для кожного введення використовують 1 - 2 мл (20 - 40 крапель) до 4 разів на добу. У разі помірного бронхоспазму або як допоміжний засіб при здійсненні вентиляції легенів рекомендується доза, нижній рівень якої становить 0,5 мл (10 крапель).
У дітей у віці 6-12 років. Гострі напади бронхіальної астми. У багатьох випадках для швидкого купірування симптомів рекомендується 0,5 -1 мл (10 - 20 крапель). У важких випадках, якщо доза 1 мл (20 крапель) виявляється неефективною, можуть знадобитися більш високі дози, до 2 мл (40 крапель). В особливо важких випадках, якщо доза до 2,0 мл (40 крапель) виявляється неефективною, можливе застосування (за умови медичного спостереження) максимальної дози, що досягає 3,0 мл (60 крапель).
Курсове і тривале лікування. При необхідності повторного застосування використовують для кожного введення 0,5 -1 мл (10 - 20 крапель) до 4 разів на добу. У випадках помірного бронхоспазму або як допоміжний засіб при здійсненні вентиляції легенів рекомендована доза - 0,5 мл (10 крапель).
У дітей віком до 6 років (маса тіла яких становить менше 22 кг). У зв'язку з тим, що інформація про застосування препарату в цій віковій групі обмежена, рекомендується використання наступної дози (тільки за умови медичного спостереження): близько 25 мкг іпратропію броміду і 50 мкг фенотеролу гідроброміду = 0,1 мл (2 краплі) на кг маси тіла (на одну дозу), але не більше 0,5 мл (10 крапель) (на одну дозу) до 3 разів на добу. Максимальна добова доза - 1,5 мл.
Розчин для інгаляцій слід використовувати тільки для інгаляцій (з відповідним небулайзером) і не застосовувати перорально.
Лікування слід зазвичай починати з найменшої рекомендованої дози. Рекомендована доза повинна розлучатися 0,9% розчином натрію хлориду до кінцевого об'єму, що становить 3 - 4 мл, і застосовуватися (повністю) за допомогою небулайзера. Розчин Беродуала® для інгаляцій не повинен розлучатися дистильованою водою. Розведення розчину повинно здійснюватися кожен раз перед застосуванням; залишки розведеного розчину слід знищувати.
Розведений розчин слід використовувати відразу після приготування. Дозування може залежати від методу інгаляції і виду небулайзера. Тривалість інгаляції може контролюватися по витрачанню розведеного обсягу. Розчин Беродуала® для інгаляцій може застосовуватися з використанням різних комерційних моделей небулайзерів. У тих випадках, коли є настінний кисень, розчин найкраще застосовувати при швидкості потоку 6 - 8 літрів в хвилину. Необхідно дотримуватися інструкції по застосуванню, обслуговування та чищення приладу, які входять до небулайзером.
Особливості застосування:
У разі несподіваного швидкого посилення задишки (Затруднений дихання) слід негайно звернутися до лікаря.
Тривале застосування:
• у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або легкої і среднетяжелой формами хронічної обструктивної хвороби легень, симптоматичне лікування може виявитися кращим регулярного застосування
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або важкими формами хронічними обструктивними захворюваннями легень слід пам'ятати про необхідність проведення або посилення протизапальної терапії для контролю запального процесу дихальних шляхів та перебігу захворювання.
Регулярне використання зростаючих доз препаратів, що містять бета 2 адреноміметики, таких як Беродуал®, для купірування бронхіальної обструкції може викликати неконтрольоване погіршення перебігу захворювання. У разі посилення бронхіальної обструкції збільшення дози бета2-агоністів, в тому числі Беродуала®, більше рекомендованої протягом тривалого часу не тільки не виправдане, а й небезпечне. Для запобігання загрожує життю погіршення перебігу захворювання слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватної протизапальної терапії інгаляційними кортикостероїдами. У пацієнтів, що мають в анамнезі муковісцидоз , Можливі порушення моторики шлунково-кишкового тракту.
Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно з Беродуалом® тільки під медичним наглядом.
Пацієнти повинні бути проінструктовані про правильне застосування інгаляційного розчину Беродуала®. Для попередження попадання розчину в очі рекомендується, щоб розчин, який використовується за допомогою небулайзера, вдихати через мундштук. При відсутності мундштука повинна використовуватися щільно прилягає до обличчя маска. Особливо ретельно повинні дбати про захист очей пацієнти, схильні до розвитку глаукоми .
Вагітність і лактація. Слід враховувати можливість інгібуючого ефекту Беродуала на скоротливу активність матки. Фенотеролу гідробромід проникає в грудне молоко. Даних, що підтверджують, що іпратропію бромід проникає в грудне молоко не отримано. Однак, з огляду на, що багато лікарських препаратів проникають в грудне молоко, слід з обережністю призначати Беродуал годуючим матерям.
Побічні дії:
Найбільш частими небажаними ефектами Беродуала® є невеликий тремор скелетної мускулатури, нервозність, сухість у роті; рідше зустрічаються головний біль , запаморочення , тахікардія і серцебиття, особливо у пацієнтів з факторами ризику.
Наслідком терапії може бути серйозна гіпокаліємія .
При лікуванні Беродуалом® можливий розвиток кашлю , Подразнення дихальних шляхів, фарингіт , Рідше - виникнення парадоксального бронхоспазму.
Застосування Беродуала® може викликати тахікардію, нудоту, блювоту, підвищене потовиділення, відчуття загальної слабкості, міалгії або м'язові судоми . У рідкісних випадках можливе зниження діастолічного артеріального тиску, підвищення систолічного артеріального тиску, розвиток аритмій (при застосуванні високих доз), фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, зміна психіки.
Іноді відзначаються оборотні порушення акомодації і глаукома, порушення моторики шлунково-кишкового тракту: блювота , запор , діарея (Особливо у пацієнтів з муковісцидозом) і затримка сечі.
При попаданні Беродуала® в очі - мідріаз , Підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, біль в очному яблуці.
Біль в очному яблуці або дискомфорт, нечітке зір, відчуття появи ореола або кольорових плям перед очима, в поєднанні з гіперемією кон'юнктиви і корнеального набряком можуть бути симптомами гострої глаукоми. Слід використовувати звужують зіницю краплі і негайно звернутися до окуліста.
У рідкісних випадках можливі шкірні реакції або алергічні реакції, такі як шкірний висип , Ангіоневротичний набряк язика, губ і особи, кропив'янка , бронхоспазм , ларингоспазм і анафілактичні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Одночасне застосування інших бета-адреномиметических коштів, антихолінергічних препаратів системної дії і ксантинових похідних (наприклад, теофіліну) можуть підвищувати бронхорозширюючудію Беродуала® і приводити до посилення побічних ефектів.
Можливе значне послаблення бронхорасширяющего дії Беродуала® при одночасному призначенні бета-блокаторів.
Гіпокаліємія, пов'язана із застосуванням р- адреномиметиков, може бути посилена одночасним призначенням ксантинових похідних, кортикостероїдів і діуретиків. Цьому факту слід приділяти особливу увагу при лікуванні пацієнтів з тяжкими формами обструктивних захворювань дихальних шляхів.
Гіпокаліємія може призводити до підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, які отримують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У подібних випадках рекомендується проводити моніторування рівня калію в сироватці крові.
Слід з обережністю призначати бета 2 адренергічні засоби пацієнтам, які отримували інгібітори моноамінооксидази та трициклічні антидепресанти, так як ці препарати здатні посилювати дію бета-адренергічних засобів.
Інгаляції засобів для загальної анестезії галогенізованих вуглеводневих анестетиків, наприклад, галотана, тріхлороетілена або енфлуран, можуть посилити вплив бета-адренергічних засобів на серцево-судинну систему.
Спільне застосування Беродуала® з кромогліціевой кислотою і / або глюкокортикостероїдами збільшує ефективність терапії.
Протипоказання:
гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія , Тахіаритмія, I і III триместри вагітності. Гіперчутливість до фенотеролу або атропіноподобним препаратів або інших компонентів даного препарату.
З обережністю: закритокутова глаукома , артеріальна гіпертензія , цукровий діабет , Недавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 3-х місяців), захворювання серця і судин, такі як хронічна серцева недостатність , ішемічна хвороба серця , Порок серця, аортальний стеноз, виражені ураження церебральних і периферичних артерій. гіпертиреоз , феохромоцитома , Гіперплазія передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, муковісцидоз, II триместр вагітності, грудне вигодовування.
Передозування:
Симптоми передозування зазвичай пов'язані переважно з дією фенотеролу. Можлива поява симптомів, пов'язаних з надмірною стимуляцією р- блокатори. Найбільш вірогідна поява тахікардії, серцебиття, тремору, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, збільшення різниці між систолічним і діастолічним артеріальним тиском, стенокардії , аритмії і почуття «припливів» крові до обличчя, відчуття тяжкості за грудиною, посилення бронхообструкції.
Можливі симптоми передозування, зумовлені ипратропия бромидом (такі як сухість у роті, порушення акомодації), виражені слабо і транзиторні, що пояснюється його місцевим застосуванням.
Лікування. Рекомендується призначення седативних засобів, анксіолітичних лікарських засобів (транквілізаторів), в важких випадках - інтенсивна терапія.
Як специфічний антидот можливе застосування р-адреноблокаторів, краще селективних бета 1 адреноблокаторів. Однак у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічними обструктивними захворюваннями легень слід враховувати можливість посилення бронхіальної обструкції, яка може привести до летального результату, під впливом р -адреноблокаторов і ретельно підбирати їх дозу.
Умови зберігання:
Список Б. При температурі не вище 30 ° С, не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності 5 років. Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки:
За рецептом
упаковка:
Розчин для інгаляцій 0,25 мг + 0,5 мг / мл. За 20 мл в скляний флакон бурштинового кольору з поліетиленовою крапельницею і загвинчується поліпропіленової кришкою з контролем першого розкриття. Флакон з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
