- Власник реєстраційного посвідчення:
- Лікарська форма
- Форма випуску, упаковка і склад Дексонал®
- Фармакологічна дія
- Фармакокінетика
- режим дозування
- Побічна дія
- Протипоказання до застосування
- Застосування при порушеннях функції печінки
- Застосування при порушеннях функції нирок
- Застосування у дітей
- Застосування у літніх пацієнтів
- особливі вказівки
- Передозування
- лікарська взаємодія
- Умови зберігання Дексонал®
- Термін придатності Дексонал®
- умови реалізації
- Контакти для звернень
📜 Інструкція по застосуванню Дексонал®
💊 Склад препарату Дексонал®
✅ Застосування препарату Дексонал®
📅 Умови зберігання Дексонал®
⏳ Термін придатності Дексонал®
Збережіть у себе
Поділитися з друзями
Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності
Опис лікарського препарату ДЕКСОНАЛ® (DEXONAL)
Засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і підготовлено для електронного видання довідника Відаль 2017 року, дата поновлення: 2017.12.04
Власник реєстраційного посвідчення:
Код ATX: M01AE17 (Dexketoprofen)
Лікарська форма
Дексонал®
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
рег. №: ЛП-003762 від 29.07.16 - Чинне Дата перереєстрації: 21.06.17
Форма випуску, упаковка і склад Дексонал®
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з рискою; на поперечному розрізі ядро білого або майже білого кольору.
1 таб.
декскетопрофену трометамол 36.9 мг, що відповідає змісту декскетопрофену 25 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (натрію крохмальгліколят), кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат.
Склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000), титану діоксид.
10 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки осередкові контурні (5) - пачки картонні.
Фармако-терапевтична група: НПЗП
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Декскетопрофену трометамол, діюча речовина препарату Дексонал®, відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що надає знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії декскетопрофену заснований на інгібуванні синтезу простагландинів на рівні циклооксигенази (ЦОГ-1 і ЦОГ-2).
Знеболюючий ефект настає через 30 хв після прийому препарату Дексонал® всередину, тривалість терапевтичної дії досягає 4-6 ч.
Фармакокінетика
всмоктування
Час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) декскетопрофену в плазмі крові після одноразового прийому разової дози становить в середньому 30 хв (15-60 хв). Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування декскетопрофену. Площі під кривою "концентрація-час" (AUC) після одноразового і повторного прийомів подібні, що вказує на відсутність кумуляції препарату.
розподіл
Для декскетопрофену характерна висока ступінь зв'язування з білками плазми крові (99%). Середнє значення об'єму розподілу (Vd) становить менш 0.25 л / кг, період напіврозподілу становить близько 0.35 год.
Метаболізм і виведення
Основним шляхом метаболізму декскетопрофену є його кон'югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Період напіввиведення (T1 / 2) декскетопрофену становить 1.65 год.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
У осіб похилого віку спостерігається подовження періоду напіввиведення (Т1 / 2) до 48% і зниження загального кліренсу препарату.
режим дозування
Препарат Дексонал® приймають всередину під час їжі. Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування декскетопрофену, тому в разі гострого болю рекомендується застосування препарату не менш ніж за 30 хв до прийому їжі.
Залежно від інтенсивності больового синдрому, рекомендована доза для дорослих становить 12.5 мг декскетопрофену (1/2 таб. Препарату Дексонал®) кожні 4-6 год або 25 мг декскетопрофену (1 таб. Препарату Дексонал®) кожні 8 год.
Максимальна добова доза - 75 мг.
Препарат не призначений для тривалої терапії, курс лікування препаратом не повинен перевищувати 3-5 днів.
Пацієнтам літнього віку слід приймати препарат, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. У разі хорошої переносимості можуть застосовуватися дози, рекомендовані для загальної популяції.
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості слід приймати препарат, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. Застосування препарату Дексонал® у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня протипоказано.
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості - хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл / хв / 1,73 м2) слід приймати препарат, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. Застосування препарату у пацієнтів з хронічною хворобою нирок стадій 3а (СКФ 45-59 мл / хв / 1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл / хв / 1,73 м2) і 4 (СКФ <30 мл / хв / 1,73 м2) протипоказано .
Побічна дія
Можливі побічні ефекти наведені відповідно до класифікації ВООЗ по спадаючій частоти виникнення: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); рідко (≥1 / 10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко - набряк гортані; дуже рідко - анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
З боку нервової системи: нечасто - головний біль, запаморочення, сонливість; рідко - парестезії, синкопальні стани (минущі короткочасні непритомність).
З боку психіки: нечасто - безсоння, відчуття неспокою.
З боку органів слуху та лабіринтові порушення: нечасто - вертиго; дуже рідко - шум у вухах.
З боку органу зору: дуже рідко - нечітке зір.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - відчуття серцебиття, відчуття жару, гіперемія шкірних покривів; рідко - підвищення артеріального тиску; дуже рідко - тахікардія, зниження артеріального тиску.
З боку дихальної системи: рідко - брадіпное; дуже рідко - бронхоспазм, задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювота, біль у животі, диспепсія, діарея; нечасто - гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм; рідко - ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, кровотеча з виразки або її перфорація; дуже рідко - ураження підшлункової залози.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко - гепатит, підвищення активності печінкових ферментів (АСТ і АЛТ); дуже рідко - ураження печінки.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: рідко - поліурія, гостра ниркова недостатність; дуже рідко - нефрит або нефротичний синдром.
З боку репродуктивної системи: рідко - у жінок - порушення менструального циклу, у чоловіків - минуще порушення функції передміхурової залози при тривалому застосуванні.
З боку опорно-рухового апарату: рідко - біль в спині.
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто - висипання на шкірі; рідко - кропив'янка, висип, підвищене потовиділення; дуже рідко - тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, свербіж шкіри.
З боку обміну речовин: рідко - анорексія.
Загальні порушення: нечасто - підвищена стомлюваність, астенія, озноб, загальне нездужання; дуже рідко - периферичні набряки.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів можливий розвиток таких побічних ефектів: асептичнийменінгіт, що розвивається переважно у пацієнтів на системний червоний вовчак або системними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (тромбоцитопенічна пурпура, апластична і гемолітична анемії, в рідкісних випадках - агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку ).
Протипоказання до застосування
- гіперчутливість до декскетопрофену, інших компонентів препарату та інших нестероїдних протизапальних засобів;
- повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і навколоносових пазух і нестерпності ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (в т.ч. в анамнезі);
- ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в стадії загострення;
- шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, включаючи пов'язані з попереднім застосуванням НПЗП;
- шлунково-кишкові кровотечі;
- інші активні кровотечі (в т.ч. підозра на внутрішньочерепний крововилив);
- запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) у стадії загострення;
- печінкова недостатність тяжкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю);
- прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія;
- хронічна хвороба нирок: стадія 3а (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) 45-59 мл / хв / 1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл / хв / 1,73 м2) і 4 (СКФ <30 мл / хв / 1,73 м2) ;
- період після проведення аортокоронарного шунтування;
- тяжка серцева недостатність (III-IV клас за класифікацією NYHA);
- геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
- вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних по ефективності і безпеки);
- вагітність;
- період грудного вигодовування.
З обережністю: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія, хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл / хв / 1,73 м2), хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, значне зниження обсягу циркулює крові (в т.ч. після хірургічного втручання), літні пацієнти старше 65 років (в т.ч. отримують діуретики, ослаблені пацієнти та пацієнти з низькою масою тіла), бронхіальна астма, одночасний прийом глюкокортікостероі ів (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелю), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопрама, флуоксетину, пароксетину, сертраліну), ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія / гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, наявність інфекції Helicobacter pylori, системний червоний вовчак (ВКВ) та інші системні захворювання сполучної тканини, тривале використання НПЗП, туберку ез, виражений остеопороз, алкоголізм, важкі соматичні захворювання.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказано застосування препарату при печінковій недостатності тяжкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю).
З обережністю: захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія.
Застосування при порушеннях функції нирок
Протипоказано застосування препарату при прогресуючих захворюваннях нирок, підтвердженої гіперкаліємії; хронічної хвороби нирок: стадія 3а (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) 45-59 мл / хв / 1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл / хв / 1,73 м2) і 4 (СКФ <30 мл / хв / 1,73 м2) .
З обережністю: хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл / хв / 1,73 м2).
Застосування у дітей
Протипоказано застосування препарату у віці до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних по ефективності і безпеки).
Застосування у літніх пацієнтів
З обережністю: літні пацієнти старше 65 років.
особливі вказівки
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату в найменшій ефективній дозі при мінімальній тривалості застосування, необхідної для купірування больового синдрому.
Ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту підвищується у пацієнтів з виразковим ураженням шлунково-кишкового тракту в анамнезі, у літніх пацієнтів, при збільшенні дози НПЗП; тому застосування препарату у цієї категорії пацієнтів слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Пацієнтам перерахованих вище категорій, а також пацієнтам, яким потрібно одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується додаткове застосування гастропротекторов (мізопростол або блокатори протоновой помпи).
У пацієнтів, які одночасно приймають антиагреганти або антикоагулянти, глюкокортикостероїди, також підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Пацієнти з порушеннями з боку шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі повинні перебувати під пильним медичним наглядом. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразкового ураження, застосування препарату слід припинити.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливе загострення цих захворювань.
Всі нестероїдні протизапальні засоби можуть пригнічувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. У зв'язку з цим застосування препарату Дексонал® у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що впливають на систему гемостазу, такі як варфарин, похідні кумарину і гепарини, не рекомендується.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Дексонал® може призводити до підвищення концентрації креатиніну і азоту в плазмі крові. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат Дексонал® може надавати побічна дія на сечовидільну систему, що може привести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому, і гострої ниркової недостатності. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно застосовують діуретики та пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії, в зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, на тлі застосування препарату Дексонал® може спостерігатися невелике тимчасове підвищення деяких печінкових ферментів.
У осіб похилого віку необхідний контроль функції печінки і нирок. У разі значного підвищення відповідних показників застосування препарату Дексонал® слід припинити.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань. У разі виявлення ознак інфекції або погіршення самопочуття на тлі застосування препарату Дексонал®, пацієнту необхідно відразу звернутися до лікаря.
Препарат може викликати затримку рідини в організмі, тому у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, з нирковою та / або серцевою недостатністю препарат Дексонал® слід застосовувати з особливою обережністю. У разі погіршення стану застосування препарату необхідно припинити.
У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярними захворюваннями препарат слід застосовувати з обережністю. Аналогічний підхід можна застосувати до пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з наявністю в анамнезі серцево-судинних захворювань, особливо пацієнтам із серцевою недостатністю, у зв'язку з можливим ризиком прогресування.
Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть призводити до незначного ризику розвитку гострого інфаркту міокарда або інсульту. Для виключення ризику даних подій при застосуванні декскетопрофену даних недостатньо.
Літні пацієнти особливо схильні до несприятливих реакцій при застосуванні НПЗЗ, в т.ч. ризику виникнення шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, що загрожують життю пацієнта, зниження функцій нирок, печінки і серця. При застосуванні препарату Дексонал® у даній категорії пацієнтів необхідний належний клінічний контроль.
Є дані про виникнення рідкісних випадків шкірних реакцій (таких як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні НПЗП. При перших проявах шкірного висипу, ураженні слизових оболонок або інших ознаках алергічної реакції прийом препарату Дексонал® слід негайно припинити і звернутися до лікаря.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
У зв'язку з можливою появою запаморочення і сонливості в період прийому препарату, здатність до концентрації уваги і швидкість психомоторних реакцій у пацієнтів можуть знижуватися, особливо в першу годину після прийому. Тому в період застосування препарату слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Передозування
Симптоми: нудота, анорексія, біль в животі, головний біль, запаморочення, дезорієнтація, безсоння.
Лікування: симптоматична терапія, при необхідності - промивання шлунка, прийом активованого вугілля, гемодіаліз малоефективний.
лікарська взаємодія
Перелічені нижче взаємодії характерні для всіх НПЗП.
небажані комбінації
З іншими НПЗП, включаючи саліцилати у високих дозах (більше 3 г / добу): одночасне застосування декількох НПЗЗ внаслідок синергічного ефекту підвищує ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі і виразки.
З антикоагулянтами: декскетопрофен, як і інші НПЗП, може посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин в зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми крові, пригніченням агрегації тромбоцитів і ураженням слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. У разі необхідності одночасного застосування необхідний ретельний контроль стану пацієнта і регулярний моніторинг лабораторних показників.
З гепарином: при одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку кровотечі (в зв'язку з пригніченням агрегації тромбоцитів і шкідливою дією на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту). У разі необхідності одночасного застосування необхідний ретельний контроль стану пацієнта і регулярний моніторинг лабораторних показників.
З глюкокортикостероидами: при одночасному застосуванні підвищується ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту і кровотеч.
З препаратами літію: НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі крові аж до токсичної в зв'язку, з чим даний показник необхідно контролювати при застосуванні з декскетопрофеном, зміні дози, а також після скасування НПЗП.
З метотрексатом у високих дозах (15 мг / тиждень і більше): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату у зв'язку зі зниженням його ниркового кліренсу при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами.
З гидантоинами і сульфонамідами: можливе посилення їх токсичної дії.
Комбінації, що вимагають обережності
З діуретиками, інгібіторами АПФ, антибіотиками з групи аміноглікозидів, антагоністами рецепторів ангіотензину II: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами пов'язано з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності у зневоднених пацієнтів (зниження клубочкової фільтрації, обумовлене зниженим синтезом простагландинів). При одночасному застосуванні НПЗП можуть зменшувати антигіпертензивний ефект деяких препаратів. При одночасному застосуванні декскетопрофену і діуретиків необхідно переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки зневоднення, а також на початку одночасного застосування контролювати функцію нирок.
З метотрексатом в низьких дозах (менше 15 мг / тиждень): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату у зв'язку зі зниженням його ниркового кліренсу на тлі одночасного застосування з нестероїдними протизапальними засобами. Необхідний підрахунок клітин крові на початку одночасного застосування. При наявності порушення функції нирок навіть у легкому ступені, а також у пацієнтів похилого віку, необхідно ретельне медичне спостереження.
З пентоксифиллином: можливе підвищення ризику розвитку кровотечі. Необхідний ретельний клінічний моніторинг і регулярна перевірка часу кровотечі (часу згортання крові).
З зидовудином: існує ризик посилення токсичної дії на еритроцити, зумовлених впливом на ретикулоцити, з розвитком важкої анемії через тиждень після початку застосування НПЗП. Необхідне проведення загального аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів через 1-2 тижні після початку терапії НПЗП.
З пероральними гіпоглікемічними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини внаслідок витіснення сульфонілсечовини з місць зв'язування з білками плазми крові.
Комбінації, які необхідно брати до уваги
З бета-адреноблокаторами: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може зменшуватися антигіпертензивний ефект бета-блокаторів внаслідок інгібування синтезу простагландинів.
З циклоспорином і такролімусом: НПЗЗ можуть збільшувати нефротоксичність, що опосередковано дією ренальних простагландинів. При одночасному застосуванні необхідно контролювати функцію нирок.
З тромболитиками: підвищується ризик розвитку кровотечі.
Збільшується ризик розвитку кровотеч з шлунково-кишкового тракту при одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, флуоксетин, сертралін) і антикоагулянтами.
З пробенецидом: можливе підвищення концентрації НПЗП в плазмі крові, що може бути обумовлено ингибирующим ефектом пробенецида на ниркову тубулярну секрецію і / або кон'югацію з глюкуроновою кислотою; може виникнути потреба в регулюванні дози НПЗП.
З серцевимиглікозидами: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами може призводити до підвищення концентрації глікозидів в плазмі крові.
З міфепристоном: в зв'язку з теоретичним ризиком зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів синтезу простагландинів, НПЗП не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після відміни міфепристону.
З хинолонами: дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, вказують на високий ризик розвитку судом при застосуванні НПЗП з хінолонами в високих дозах.
У разі необхідності одночасного застосування препарату Дексонал® з перерахованими вище лікарськими засобами пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.
Умови зберігання Дексонал®
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.
Термін придатності Дексонал®
Термін прідатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
умови реалізації
Препарат відпускається без рецепта.
Контакти для звернень
142279 Московська обл., Серпуховский р-н
рп Оболенський, промзона район рп Оболенський, стор. 78
Тел. / Факс: (4967) 36-01-07
E-mail: [email protected]
www.obolensk.ru
