Представництво Акціонерного товариства «Санофі-авентіс груп» (Франція)
таблетки 40 мг; флакон (флакончик) поліпропіленовий з дозатором 60, пачка картонна 1; код EAN: 5997086105055; № П N011854 / 02, 2010-07-23 до 2016-03-28 від Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. (Угорщина); замінено 2016-03-28
No-Spa®
Таблетки 1 табл. активна речовина: дротаверину гідрохлорид 40 мг допоміжні речовини: магнію стеарат - 3 мг; тальк - 4 мг; повідон - 6 мг; крохмаль кукурудзяний - 35 мг; лактозимоногідрат - 52 мг
Таблетки: Круглі, двоопуклі, жовтого з зеленуватим або оранжуватим відтінком кольору, з гравіюванням «spa» на одному боці.
Фармакологічна дія - спазмолітичну.
Дротаверин являє собою похідне ізохіноліну, яке виявляє потужне спазмолітичну дію на гладку мускулатуру за рахунок пригнічення ФДЕ IV типу (ФДЕ IV). Інгібування ферменту фосфодіестерази IV призводить до підвищення концентрації цАМФ, інактивації кінази легкого ланцюга міозину, що в подальшому викликає розслаблення гладкої мускулатури. Знижує концентрацію іонів Ca2 + ефект дротаверину через цАМФ пояснює антагоністичний ефект дротаверину по відношенню до іонів Ca2 +.
In vitro дротаверин пригнічує фермент ФДЕ IV без інгібування ферментів фосфодіестерази III і ФДЕ V. Тому ефективність дротаверину залежить від концентрацій ФДЕ IV у різних тканинах. ФДЕ IV найбільш важлива для придушення скорочувальної активності гладкої мускулатури, у зв'язку з чим селективне інгібування фосфодіестерази IV може бути корисним для лікування гіперкінетичних дискинезий і різних захворювань, що супроводжуються спастичним станом шлунково-кишкового тракту.
Гідроліз цАМФ в міокарді і гладкої мускулатури судин відбувається, головним чином, за допомогою ферменту фосфодіестерази III, чим пояснюється той факт, що при високій спазмолитической активності у дротаверина відсутні серйозні побічні ефекти з боку серця і судин і виражені ефекти щодо ССС.
Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нейрогенного, так і м'язового походження. Незалежно від типу вегетативної іннервації, дротаверин розслаблює гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечостатевої системи.
Внаслідок свого судинорозширювальної дії дротаверин покращує кровопостачання тканин.
Таким чином, вищеописані механізми дії дротаверину усувають спазм гладкої мускулатури, що призводить до зменшення болю.
Абсорбція. У порівнянні з папаверином дротаверин при прийомі всередину швидше і більш повно абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Після пресистемного метаболізму в системний кровотік надходить 65% прийнятої дози дротаверина. Cmax в плазмі досягається через 45-60 хв.
Розподіл. In vitro дротаверин має високу зв'язок з білками плазми (95-98%), особливо з альбуміном, γ- і β-глобулінами.
Дротаверин рівномірно розподіляється по тканинах, проникає в клітини гладеньких м'язів. Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Дротаверин і / або його метаболіти можуть незначно проникати через плацентарний бар'єр.
Метаболізм. У людини дротаверин майже повністю метаболізується в печінці.
Виведення. T1 / 2 дротаверина становить 8-10 год.
Протягом 72 год дротаверин практично повністю виводиться з організму. Близько 50% дротаверину виводиться нирками і близько 30% - через шлунково-кишкового тракту. Дротаверин головним чином виводиться у вигляді метаболітів, незмінений дротаверин в сечі не виявляється.
спазми гладкої мускулатури, при захворюваннях жовчовивідних шляхів: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт;
спазми гладкої мускулатури сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, спазми сечового міхура.
В якості допоміжної терапії:
спазми гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воротаря, ентерит, коліт, спастичний коліт із запором і синдром роздратованого кишечника з метеоризмом;
головні болі напруги;
дисменорея (менструальні болі).
підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату;
тяжка печінкова або ниркова недостатність;
тяжка серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду);
дитячий вік до 6 років;
період годування груддю (клінічні дослідження відсутні);
рідкісна спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази і синдром мальабсорбції глюкози-галактози (через присутність у складі препарату лактози).
З обережністю: артеріальна гіпотензія; пацієнти дитячого віку (недостатність клінічного досвіду застосування); вагітність (див. «Застосування при вагітності та годуванні груддю»).
У проведених дослідженнях не виявлено тератогенну і ембріотоксичну дію дротаверину, а також несприятливий вплив на перебіг вагітності. Однак при необхідності застосування препарату Но-шпа® під час вагітності, слід дотримуватися обережності, і призначати препарат тільки після оцінки співвідношення потенційної користі для матері і можливого ризику для плода.
У зв'язку з відсутністю необхідних клінічних даних в період грудного вигодовування призначати не рекомендується.
Нижче представлені несприятливі реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, розділені по системам органів із зазначенням частоти їх виникнення відповідно до градацією, рекомендованої ВООЗ: дуже часто (≥10%), часто (≥1, <10%); нечасто (≥0,1, <1%); рідко (≥0,01, <0,1%); дуже рідко, включаючи окремі повідомлення (<0,01%); частота невідома (за наявними даними частоту визначити не можна).
З боку центральної нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: рідко - відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко - нудота, запор.
З боку імунної системи: рідко - алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висип, свербіж) (див. Розділ «Протипоказання»).
Леводопа. Інгібітори фосфодіестерази, подібні до папаверину, знижують антипаркінсонічна дію леводопи. При призначенні дротаверина одночасно з леводопою можливе посилення ригідності і тремору.
Інші спазмолітичні засоби, включаючи м-холіноблокатори. Взаємне посилення спазмолітичну дію.
Всередину.
Дорослі. За 1-2 табл. на один прийом 2-3 рази на день. Максимальна добова доза - 6 табл. (Що відповідає 240 мг).
Діти. Клінічні дослідження з використанням дротаверина за участю дітей не проводилися.
У разі призначення дротаверина дітям:
- для дітей 6-12 років по 1 табл. на один прийом 1-2 рази на день. Максимальна добова доза - 2 табл. (Що відповідає 80 мг).
- для дітей старше 12 років по 1 табл. на один прийом 1-4 рази на день або по 2 табл. на один прийом 1-2 рази на день. Максимальна добова доза - 4 табл. (Що відповідає 160 мг).
При прийомі препарату без консультації з лікарем рекомендована тривалість прийому препарату зазвичай становить 1-2 дня. У випадках, коли дротаверин використовується в якості допоміжної терапії, тривалість лікування без консультації з лікарем може бути більше (2-3 дні). Якщо больовий синдром не зменшується, пацієнту слід звернутися до лікаря.
При використанні флакона з ПЕ пробкою, забезпеченою штучним дозатором. Перед використанням видалити захисну смужку з верхньої частини флакона і наклейку з дна флакона. Розташувати флакон в долоні таким чином, щоб дозуюче отвір на денці не впирається в долоню. Потім натиснути на верх флакона, в результаті чого одна таблетка випаде з дозуючого отвору на денці.
Метод оцінки ефективності. Якщо пацієнт може легко самостійно діагностувати симптоми свого захворювання, тому що вони є для нього добре відомими, то ефективність лікування, а саме зникнення болю, також легко піддається оцінці пацієнтом. У разі якщо протягом декількох годин після прийому максимальної разової дози спостерігається помірне зменшення болю або відсутність зменшення болю або якщо біль істотно не зменшується після прийому максимальної добової дози, рекомендується звернутися до лікаря.
Симптоми: передозування дротаверину асоціювалася з порушеннями серцевого ритму і провідності, включаючи повну блокаду ніжок пучка Гіса і зупинку серця, яка може бути фатальною.
Лікування: у разі передозування пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом, і при необхідності, їм повинно проводиться симптоматичне і спрямоване на підтримання основних функцій організму лікування, включаючи індукцію блювоти або промивання шлунка.
Кожна таблетка препарату Но-шпа® 40 мг містить 52 мг лактози моногідрату. Це може викликати шлунково-кишкові скарги у пацієнтів з непереносимістю лактози. Дана форма є неприйнятною для пацієнтів з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом порушеної абсорбції глюкози / галактози (див. «Протипоказання»).
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. При прийомі всередину в терапевтичних дозах дротаверин не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. При прояві будь-яких побічних дій питання про водіння транспорту і роботі з механізмами вимагає індивідуального розгляду.
Таблетки, 40 мг. За 6, 10, 12, 20 або 24 табл. в блістері ПВХ / Алюміній. По 1, 2, 4 або 5 бл. по 6 табл. поміщають в картонну пачку. За 3 бл. по 10 табл. поміщають в картонну пачку. За 2 бл. по 12 табл. поміщають в картонну пачку. По 1 бл. по 20 або 24 табл. поміщають в картонну пачку.
За 10 табл. в блістері Алюміній / Алюміній (ламіновані полімером). За 2 бл. поміщають в картонну пачку.
За 60 або 64 табл. у флаконі з поліпропілену з ПЕ пробкою, забезпеченою штучним дозатором. По 1 фл. поміщають в картонну пачку.
За 100 табл. у флаконі з поліпропілену з ПЕ пробкою. По 1 фл. поміщають в картонну пачку.
Флакони з поліпропілену по 60 табл., Забезпечені штучним дозатором, і по 100 табл. з ПЕ пробкою, по 1 фл. в картонній пачці.
Хіноін Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів ЗАТ, Угорщина. вул. Леван, 5, 2112 Верешедьхаз, Угорщина.
Претензії споживачів надсилати на адресу в Росії: 125009, Москва, вул. Тверська, 22.
Тел .: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
При температурі 15-25 ° C. (В оригінальній упаковці)
Зберігати в недоступному для дітей місці.
5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
