Перевезення ліків, транспортування лікарських засобів (препаратів): вимоги, правила

1. Як регулюється транспортування лікарських засобів
2. відповідальність
3. документація
4. Транспорт і обладнання
5. Перевезення імунобіологічних препаратів
6. Контроль умов перевезення на першому і другому рівнях
7. Класифікація термоконтейнерів для перевезення імунобіологічних препаратів за обсягом
8. Скачайте 8 нових правил роботи

Транспортування лікарських засобів - це один з напрямків діяльності фармацевтичних організацій, яке підлягає ліцензуванню.

Розповімо, якими документами встановлені правила транспортування, які локальні акти організації перевірить Росспоживнагляд, чим відрізняються правила перевезення імунобіологічних препаратів.

Зі статті Ви дізнаєтесь

Як регулюється транспортування лікарських засобів

Транспортування лікарських засобів - це важлива складова обігу лікарських засобів, нерозривно пов'язана з фармацевтичною діяльністю. Про це сказано в ст. 4 ФЗ «Про обіг лікарських засобів».

Правила належної практики зберігання і перевезення лікарських препаратів № 646н, змінили вимоги до транспортування ЛЗ. розбір нововведень від експерта в статті журналу "Нова аптека"

завантажити розбір

Подібна діяльність є ліцензованої, оскільки включена в положення про ліцензування № 1081.

Перевезення лікарських препаратів регулюється і наказом МОЗ РФ № 646н від 01.03.2017 року.

У документі зазначено, що якщо перевезення включена до ліцензії як один з видів здійснюваних організацією діяльності, то вона повинна виконувати вимоги, встановлені до її здійснення.

відповідальність

У разі, якщо фармацевтичною компанією порушуються вимоги до перевезення лікарських засобів, вона притягується до відповідальності за КоАП РФ, по одному з наступних складів:

1. Ч. 4 ст. 14.1 - штраф до 200 тис. Рублів (за порушення положення про ліцензування).
2. Ч. 1 ст. 14.43 - до 100 тис. Рублів (якщо вчинені дії не загрожують життю і здоров'ю громадян).
3. Ч. 2 ст. 14.43 - штраф до 300 тис. Рублів (якщо вчинені дії утворюють загрозу для життя і здоров'я громадян).

документація

Для перевезення лікарських препаратів фармацевтична компанія оформляє ряд документів, які передбачені законодавством.

1. Так, в організації повинен бути розроблений СОП «Транспортування лікарських засобів». Частиною алгоритму є чек-лист, який представляє собою список перевірочних питань. Один з головних питань - фіксується чи суб'єктом звернення лікарських препаратів основна інформація про перевезення медикаментів?

У зв'язку з цим в організації повинен бути розроблений локальний наказ, в якому затверджуються правила про фіксацію відомостей про перевезення. В ході перевірок наглядових органів він надається перевіряючим.

2. Перевезення лікарських засобів, вимоги до якої містяться також в наказі МОЗ № 646н, є запланованою діяльністю. Як зазначено в п. 60 наказу, планування здійснюється після оцінки ризиків та аналізу.

У зв'язку з цим в організації, яка здійснює перевезення лікарських засобів внутрішнім наказом має бути затверджено проведення аналізу та оцінка всіх ризиків, що виникають під час перевезення медикаментів. Доцільно прописати в документі ризики ремонту обладнання, ризики, що виникають при зупинках і тривалих перевезеннях і т.д.

3. Однак з обов'язків організації, що займається організацією перевезень лікарських засобів є інструктаж співробітників з приводу можливості повторного використання хладелементов, а також про порядок підготовки ізотермічних контейнерів до перевезення препаратів.

У зв'язку з цим за запитом контрольних органів організація повинна надати документ, де такий інструктаж фіксується, а також іншу пов'язану з цим інформацію.

4. Фармкомпанія повинна погоджувати з одержувачем медичних препаратів залишкові терміни придатності ліків. У зв'язку з цим наглядові органи перевіряють, чи відбувається таке узгодження і в будь документах воно знайшло своє відображення.

Транспорт і обладнання

Якщо транспортування лікарських засобів організується аптечної організацією самостійно, то наглядовий орган обов'язково перевірить, яке транспортний засіб використовується для перевезення і на якій підставі воно належить аптеці.

Перевіряється і оснащення транспортного засобу. Використовуване устаткування повинно зберігати препарати і вакцини в первісному стані, в тому числі для деяких категорій препаратів застосовується спеціалізоване обладнання, яке дозволяє підтримувати в транспортному засобі заданий температурний режим.

Керівник аптеки має право не приймати імунобіологічні препарати, якщо при їх транспортуванні порушений температурний режим. як довести порушення , Дивіться в статті журналу «Нова аптека».

Для перевезення лікарських препаратів застосовується наступне обладнання:

• системи вентиляції;
• системи кондиціонування повітря;
• системи охорони транспортного засобу від несанкціонованого доступу;
• системи контролю доступу;
• протипожежне обладнання;
• холодильники або холодильні камери;
• прилади для реєстрації рівня вологості і температури повітря.

Правила обігу лікарських препаратів припускають періодичну повірку обладнання, яке застосовується для перевезення ліків.

Часто чек-листи контрольних органів включають в себе таке питання - чи є хладелементи ізольованими від лікарських засобів при їх перевезенні?

Відповідно до п. 63 наказу № 646н наказує, що хладелементи в спеціальних контейнерах потрібно розміщувати так, щоб уникнути прямого їх контакту з лікарськими препаратами. Також заборонено повторно застосовувати холодоелементами, які охолоджені недостатньо.

Крім того, особливу увагу слід звернути на тару, яка використовується транспортною компанією при перевезенні ліків.

Вона повинна відповідати наступним вимогам:

• тара повинна захищати препарати від впливу навколишнього середовища;
• тара не повинна впливати на безпеку і якість препаратів;
• транспортна тара повинна містити певні відомості про поміщених в неї препаратах (наприклад, виробник препарату, термін його придатності, дата випуску і серія медикаментів, кількість вміщених в тару упаковок і т.д.).

Транспортування лікарських засобів здійснюється організацією в тарі, обраній самостійно, з урахуванням:

1. Вимог до зберігання та перевезення окремих категорій препаратів.
2. Обсягів перевезених препаратів.
3. Тривалості перевезення.
4. Умов навколишнього середовища.

Якщо в ході перевезення ліків оптовою компанією були порушені умови зберігання препаратів або їх упаковка була пошкоджена, ця інформація повинна бути доведена до відома одержувача вантажу.

Перевезення імунобіологічних препаратів

Керівник аптечної організації повинен знати і дотримуватися вимог до холодового ланцюга на всіх її рівнях. Розглянемо їх.

1. Перший рівень. На цьому рівні імунобіологічні препарати доставляються від виробника препаратів до оптового складу.

2. Другий рівень. Медикаменти деякий час зберігаються на складі, потім відбувається транспортування лікарських засобів до інших суб'єктів - дрібних оптовиків, медичних установ і аптек.

3. Третій рівень. Препарати доставляються в кінцеві пункти, де вони повинні зберігатися відповідно до встановлених вимог.

На цьому рівні медикаменти можуть переміщатися в медустанови, медичні кабінети і підрозділи медустанов, в філії аптеки, а також можуть зберігатися в медустановах і аптеках.

4. Четвертий рівень. Препарати зберігаються у відділеннях медичних закладів, в медкабінетах, дільничних поліклініках і т.д.

Для роздрібних аптек пріоритетним є третій рівень холодового ланцюга, проте, вони також здійснюють контроль за діями постачальників на другому рівні.

Якщо в структуру аптечної мережі входять оптові підрозділи, то дії постачальником контролюються на 1 і 2 рівні. Медзаклади відстежують переміщення ліків на 4 рівні холодового ланцюга.

Контроль умов перевезення на першому і другому рівнях

Транспортування лікарських засобів оптовими компаніями і виробниками здійснюється наступними способами:

1. У звичайних транспортних засобах із застосуванням термоконтейнерів.
2. У авторефрижераторах.

Контроль процесу перевезення відбувається шляхом зняття показань з автономних і вбудованих систем реєстрації транспортних засобів.

Також на флаконах та упаковках багатьох сучасних імунобіологічних препаратів присутні спеціальні індикатори та терморегістратори.

Перевезення і зберігання лікарських препаратів, віднесених до групи імунобіологічних, може проводитися в термоконтейнерах, види яких представлені в таблицях далі.

Класифікація термоконтейнерів для перевезення імунобіологічних препаратів за обсягом

Скачайте 8 нових правил роботи

Класифікація контейнерів за способом збереження температури

Особливості

холодоелементами

Пасивні, ізотермічного типу з холодоелементами

одноразові

Ізотермічну пакувальну тару можна використовувати повторно.

У комплекті поставляються терморегістратори або автономні термоіндикатори

1. У формі гелю або рідини, сухий лід не застосовується.

2. Якщо застосовуються елементи, наповнені водою, на них повинно бути маркування «вода».

3. При використанні іншого наповнювача на контейнер поміщається маркування із зазначенням робочих температур рідини.

4. Перед застосуванням і приміщенням в термоконтейнер холодоелементами слід витримати в кімнатній температурі до відтавання інею.

Після цього елемент витирається насухо. Холодоелементами розміщується так, щоб уникнути прямого контакту з ліками - між ними прокладається картон, папір або інший ізолюючий матеріал

багаторазові

Реєстратори можуть бути автономними або вбудованими.

Устаткування комплектується паспортом, інструкцією по використанню, а також термокарта.

Покриття елементів має підходити для санітарної обробки відповідно до інструкції по застосуванню і паспортом.

Якщо відбувається транспортування лікарських засобів на 3 та 4 рівні холодового ланцюга, обладнання повинно комплектуватися двома наборами холодоелементами (один набір безпосередньо використовується, інший - зберігається в морозильнику).

Активні, рефрижераторного типу з вбудованою холодильною установкою

багаторазові

Вбудовані або автономні терморегістратори -

При перевезенні імунобіологічних лікарських засобів важливо зберігати температурний режим, що сприяє збереженню якості і властивостей препарату.

Рекомендований діапазон - 2-8 ° С. Якщо виробником рекомендований інший режим до конкретного препарату - ця інформація вказується на упаковці.

Крім температурного режиму співробітники аптек перевіряють і дотримання інших правил перевезення імунобіологічних препаратів:

• допустиме відхилення від температурного режиму, якщо виробник його вказав;
• завантаження холодильника або рефрижератора, яка допускається не більше 2/3 від повного обсягу обраного сховища;
• враховуються вимоги СанПин, що забороняють спільну перевезення імунобіологічних препаратів та продуктів харчування, інших лікарських засобів, матеріалів і сировини.