Росздравнадзор повідомляє: У Росії та інших країнах відкликані дозволу та припинено реєстрація французького спрею для горла Биопарокс виробництва компанії "Лабораторія Серв'є". Виробництво спрею зупинено. Причиною послужило виявлення небезпечних алергічних реакцій при використанні препарату. На думку Комітету з оцінки ризиків в фармакології (Європейський Союз) - ризик при використанні Биопарокса перевищує його позитивний вплив.
Біопарокс, що містить фузафунгин, тепер заборонений у всіх країнах світу. Компанія виробник просить аптечні організації вилучити залишилися партії препарату з продажу і попереджає покупців і лікарів про те, що спрей небезпечний і для лікування таких неускладнених захворювань як ринофарингіт або тонзиліт тепер необхідно підбирати інші медикаменти.
Комітет ЄС з оцінки ризиків проаналізував дані по препарату і стверджує що його ефективність не має достатньої доказової бази. Більшість небезпечних алергічних реакцій, таких як бронхоспазми, у пацієнтів виникало саме після застосування спрею Биопарокс і це пов'язано з діючою речовиною фузафунгин (fusafungine) в складі препарату.
Виробник препарату заявляє:
Рішення було прийнято в зв'язку із занепокоєнням з приводу рідко виникають серйозних реакцій підвищеної чутливості, включаючи алергічні та жізнеугрожающіе анафілактичніреакції, а також у зв'язку з обмеженими доказами користі від застосування.
Документи Росздоровнагляду (pdf)
ПОДІЛИТИСЯ:
