- Власник реєстраційного посвідчення:
- активні речовини
- Форма випуску, упаковка і склад Сультасін®
- Фармакологічна дія
- Фармакокінетика
- режим дозування
- Побічна дія
- Протипоказання до застосування
- Застосування при порушеннях функції печінки
- Застосування при порушеннях функції нирок
- Застосування у дітей
- особливі вказівки
- Передозування
- лікарська взаємодія
- Умови зберігання Сультасін®
- Термін придатності Сультасін®
- умови реалізації
📜 Інструкція по застосуванню Сультасін®
💊 Склад препарату Сультасін®
✅ Застосування препарату Сультасін®
📅 Умови зберігання Сультасін®
⏳ Термін придатності Сультасін®
Збережіть у себе
Поділитися з друзями
Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності
Опис лікарського препарату СУЛЬТАСІН® (SULTASIN)
Засноване на офіційно затвердженої в 2013 році інструкції по застосуванню препарату, дата поновлення: 2012.08.17
Власник реєстраційного посвідчення:
Код ATX: J01CR01 (Ампіцилін в комбінації з інгібіторами бета-лактамаз)
активні речовини
лікарські форми
Сультасін®
Порошок для приготування розчину для в / в і в / м введення
рег. №: Р N003619 / 01 від 25.05.09 - Безстроково
Форма випуску, упаковка і склад Сультасін®
Порошок для приготування розчину для в / в і в / м введень білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, гігроскопічний.
1 фл.
ампіцилін (у формі натрієвої солі) 500 мг сульбактам (у формі натрієвої солі) 250 мг
Флакони об'ємом 10 мл (1) - пачки картонні.
Флакони об'ємом 10 мл (50) - коробки картонні.
Порошок для приготування розчину для в / в і в / м введень білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, гігроскопічний.
1 фл.
ампіцилін (у формі натрієвої солі) 1 г сульбактам (у формі натрієвої солі) 500 мг
Флакони об'ємом 10 мл (1) - пачки картонні.
Флакони об'ємом 10 мл (50) - коробки картонні.
Фармакологічна дія
Сультасін® - бактерицидний антибіотик широкого спектру дії, кислотривкий. Блокує синтез пептидоглікану клітинної стінки мікроорганізмів.
Початком є ампіцилін - напівсинтетичний пеніциліновий антибіотик широкого спектру дії, що руйнується β-лактамазами бактерій.
Сульбактам - необоротний інгібітор β-лактамаз, які виділяються мікроорганізмами, стійкими до бета-лактамних антибіотиків. Попереджає гідроліз і руйнування та цефалоспоринів β-лактамазами стійких мікроорганізмів. Зв'язуючись з пеніцилінзв'язуючими білками, проявляє синергізм при одночасному застосуванні з пеніцилінами і цефалоспоринами. Сульбактам активний тільки проти Neisseria spp. і Acinetobacter spp.
Активний відносно грампозитивних аеробів: Staphylococcus aureus (продукують і не продукують β-лактамази штами), Staphylococcus epidermidis (продукують і не продукують β-лактамази штами), Staphylococcus saprophyticus (продукують і не продукують β-лактамази штами), Streptococcus pneumoniae (в т .ч. штами, стійкі до пеніциліну), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. групи viridans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes; грамнегативних аеробів: Haemophilus influenzae (в т.ч. штами, стійкі до ампіциліну), Moraxella catarrhalis (продукують і не продукують β-лактамази штами), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продукують і не продукують β-лактамази штами), Neisseria meningitidis; анаеробів: Clostridium spp. (Крім Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Включаючи Bacteroides fragilis.
Стійкі до препарату Сультасін®: метіцілліноустойчівие Staphylococcus spp., Більшість штамів Enterobacter spp., Cirobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile, Mycobacterium spp., Chlamydia spp. і мікоплазми.
Фармакокінетика
Всмоктування і розподіл
Після в / в і в / м введення досягаються високі концентрації ампіциліну та сульбактаму у крові.
Ампіцилін і сульбактам проникають в більшість тканин і рідин організму, виділяються з грудним молоком. При запаленні проникність в спинномозкову рідину різко зростає.
Метаболізм і виведення
Т1 / 2 ампіциліну і сульбактаму - 1 ч. Виводиться нирками - 70-80%, переважно в незміненому вигляді, а також з жовчю.
Сульбактам майже не піддається метаболічним перетворенням і виводиться нирками, головним чином, в незміненому вигляді і лише близько 25% у вигляді метаболітів.
Коди МКХ-10A39 Менінгококова інфекція A40 стрептококовий сепсис A41 інший сепсис A46 рожа A54 гонококові інфекції G00 Бактеріальний менінгіт, не класифікований в інших рубриках H66 Гнійний і неуточнений середній отит I33 Гострий і підгострий ендокардит J01 гострий синусит J03 гострий тонзиліт J15 Бактеріальна пневмонія, не класифікована в інших рубриках J20 Гострий бронхіт J32 хронічний синусит J35.0 Хронічний тонзиліт J42 Хронічний бронхіт неуточнений J85 Абсцес легені та середостіння J86 Піоторакс (емпієма плеври) K65.0 Гострий перитоніт (в т.ч. абсцес) K81.0 гострий холецистит K81.1 Хронічний холецистит K83.0 холангит L01 імпетиго L02 Абсцес шкіри, фурункул і карбункул L03 флегмона L08.0 піодермія L30.3 Інфекційний дерматит (інфекційна екзема) M00 піогенний артрит M86 остеомієліт N10 Гострий тубулоінстерстіціальний нефрит (гострий пієлонефрит) N11 Хронічний тубулоінтерстіціальний нефрит (хронічний пієлонефрит) N30 цистит N34 Уретрит і уретральний синдром N41 Запальні хвороби передміхурової залози N70 Сальпінгіт і оофорит N71 Запальна хвороба матки, крім шийки матки (в т.ч. ендометрит, міометрія, метрит, піометра, абсцес матки) N72 Запальна хвороба шийки матки (в т.ч. цервіцит, ендоцервіцит, екзоцервіціт) N73.0 Гострий параметрит і тазовий целюліт Z29.2 Інший вид профілактичної хіміотерапії (введення антибіотиків з профілактичною метою)
режим дозування
Препарат вводять в / м або в / в (краплинно зі швидкістю 60-80 крапель / хв, струменево - повільно, протягом 3-5 хв). В / в вводять протягом 5-7 днів, потім при необхідності продовження лікування переходять на в / м введення.
Нижче вказані сумарні дози ампіциліну і сульбактаму (у співвідношенні 2: 1).
Дорослим при легкому перебігу інфекції призначають 1.5-3 г / сут в 2 введення; при середньотяжкому перебігу - 3-6 г / сут в 3-4 введення; при тяжкому перебігу - 12 г / сут в 4 введення.
При неускладненій гонореї - 1,5 г в / м одноразово.
Для профілактики хірургічних інфекцій - 1.5-3 г в / в під час анестезії; потім протягом 24 год після операції - у тій же дозі кожні 6-8 год.
Дітям препарат призначають в добовій дозі з розрахунку 150 мг / кг маси тіла (100 мг / кг ампіциліну і 50 мг / кг сульбактаму); кратність - 3-4 рази / добу.
У дітей від 1 місяця до 12 років (або масою тіла до 40 кг) при терапії важких інфекцій дозу збільшують до 300 мг / кг / сут.
Новонародженим у віці до 1 тижня і недоношеним дітям препарат призначають в дозі 75 мг / кг (50 мг / кг ампіциліну і 25 мг / кг сульбактаму) / сут кожні 12 год. Курс лікування - 5-14 днів (при необхідності може бути продовжений) . Після нормалізації температури і зникнення інших патологічних симптомів лікування продовжують ще протягом 48 год.
При порушенні функції нирок і зниження кліренсу креатиніну нижче 30 мл / хв доцільно збільшення інтервалів між введеннями до 12-24 год.
Правила приготування розчину
Розчин для парентерального застосування готують безпосередньо перед застосуванням.
Для в / м введення до вмісту флакона 0.75 г додають 2 мл, а флакона 1,5 г - 4 мл води для ін'єкцій, або 0.5% розчину прокаїну (новокаїну), або 0.9% розчину натрію хлориду. Для в / м введення допустимо розведення 0.5% розчином лідокаїну.
Для в / в введення разову дозу розчиняють в 0.9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози (глюкози) в обсязі від 10 мл до 200 мл.
Побічна дія
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, анорексія, підвищення активності печінкових трансаміназ, псевдомембранозний коліт.
З боку нервової системи: сонливість, нездужання, головний біль.
З боку органів кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: кропив'янка, гіперемія шкірних покривів, ангіоневротичний набряк, риніт, кон'юнктивіт, лихоманка, біль у суглобах, еозинофілія, анафілактичний шок.
Лабораторні показники: азотемія, підвищення вмісту сечовини, гіперкреатинінемія.
Місцеві реакції: при в / м введенні - болючість у місці введення; при в / в - флебіт.
Інші: при тривалому лікуванні - суперінфекція, викликана стійкими до препарату мікроорганізмами (кандидоз).
Протипоказання до застосування
- інфекційний мононуклеоз;
- період лактації (період грудного вигодовування);
- підвищена чутливість.
З обережністю слід призначати при печінковій і / або нирковій недостатності, вагітності.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід призначати при печінковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції нирок
При порушенні функції нирок і зниження кліренсу креатиніну нижче 30 мл / хв доцільно збільшення інтервалів між введеннями до 12-24 год.
Застосування у дітей
Дітям препарат призначають в добовій дозі з розрахунку 150 мг / кг маси тіла (100 мг / кг ампіциліну і 50 мг / кг сульбактаму); кратність - 3-4 рази / добу.
У дітей від 1 місяця до 12 років (або масою тіла до 40 кг) при терапії важких інфекцій дозу збільшують до 300 мг / кг / сут.
Новонародженим у віці до 1 тижня і недоношеним дітям препарат призначають в дозі 75 мг / кг (50 мг / кг ампіциліну і 25 мг / кг сульбактаму) / сут кожні 12 год. Курс лікування - 5-14 днів (при необхідності може бути продовжений) . Після нормалізації температури і зникнення інших патологічних симптомів лікування продовжують ще протягом 48 год.
особливі вказівки
У пацієнтів, що мають підвищену чутливість до пеніцилінів, можливі перехресні алергічні реакції з цефалоспориновими антибіотиками.
При курсовому лікуванні необхідно проводити контроль стану функцій органів кровотворення, печінки та нирок.
Можливий розвиток суперінфекції за рахунок зростання нечутливою до препарату мікрофлори, що вимагає відповідної зміни антибактеріальної терапії.
При лікуванні хворих на сепсис можливий розвиток реакції бактеріолізу (реакція Яриша-Герксгеймера).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Дані про негативний вплив препарату Сультасін® в рекомендованих дозах на здатність керувати транспортними засобами і механізмами відсутні.
Передозування
Симптоми: прояв токсичної дії на центральну нервову систему (особливо у хворих з нирковою недостатністю); нудота, блювота, діарея, порушення водно-електролітного балансу (як наслідок блювання і діареї).
Лікування: симптоматичне. Виводиться з допомогою гемодіалізу.
лікарська взаємодія
Бактерицидні антибіотики (в т.ч. цефалоспорини, циклосерин, ванкоміцин, рифампіцин), аміноглікозиди чинять синергічну дію; бактеріостатичні антибіотики (в т.ч. макроліди, хлорамфенікол, лінкозаміди, тетрациклін) - антагоністичну.
Підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів (пригнічує кишкову мікрофлору, знижує синтез вітаміну К, підвищує протромбіновий час).
Знижує ефективність пероральних контрацептивів, лікарських засобів, в процесі метаболізму яких утворюється пара-амінобензойна кислота і етинілестрадіол (ризик розвитку кровотеч "прориву").
Діуретики знижують кліренс пеніцилінів.
Алопуринол, фенілбутазон, нестероїдні протизапальні засоби, пробенецид, знижуючи канальцеву секрецію, підвищують концентрацію пеніцилінів в плазмі.
Алопуринол підвищує ризик розвитку алергічних реакцій (шкірної висипки).
Фармацевтична взаємодія
Сультасін® фармацевтичні несумісний з антибіотиками групи аміноглікозидів, з продуктами крові або білковими гідролізатами. У тих випадках, коли Сультасін® і аміноглікозиди призначаються спільно, вводити їх слід в різні ділянки тіла і з різницею в часі між ін'єкціями не менше 1 ч.
Умови зберігання Сультасін®
Препарат слід зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 20 ° С.
Термін придатності Сультасін®
Термін придатності - 2 роки.
умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
