В Україну безконтрольно ввозяться фальшиві ліки від гепатиту С - головний позаштатний інфекціоніст МОЗ

За темпами поширення вірусних гепатитів Україна займає одне з перших місць в Європі. особливість гепатиту С в тому, що в переважній більшості випадків інфікування відбувається безсимптомно. Людина довгі роки може не підозрювати про хворобу, дізнається про неї випадково, а діагноз нерідко ставиться вже на пізніх стадіях захворювання.

Будь-який з нас знаходиться в групі ризику. Навіть якщо ви самі робите манікюр і не є завсідником тату-салонів, не в захваті від пірсингу, то стоматолога відвідувати все ж таки доводиться. Від медичних маніпуляцій, переливання донорської крові не застрахований ніхто. Не секрет, що лікування гепатиту С не тільки тривалий, але і дороге. Сьогодні світ входить в нову еру лікування цього страшного захворювання за допомогою препаратів прямого противірусної дії. Ефективність різко збільшилася, а тривалість терапії скоротилася з року-півтора до трьох місяців. Великий мінус - це ціна. Курс лікування коштує близько 100 тис. Дол. Чи потрібно говорити, що для багатьох цей діагноз звучить як вирок?

Про те, як Україна вирішує проблему гепатиту С, про досвід інших країн і про те, що повинен знати кожен про це захворювання, «Ракурс» розмовляв з головним позаштатним інфекціоністом Міністерства охорони здоров'я України, завідуючої кафедрою інфекційних хвороб Національного медичного університету імені О. Богомольця, доктором медичних наук, професором Ольгою Голубовської.

- Ольга Анатоліївна, яка сьогодні реальна картина по гепатиту С в нашій країні? У 2015 році на диспансерному обліку стояло близько 60 тис. Чоловік. Однак ці цифри не відображають справжнього стану справ. За різними даними, від 3% до 9% українців інфіковані вірусом, тобто це 1,3-5 млн наших співгромадян. Небезпека поширення епідемії в Україні істотно зросла через військові дій , Адже, рятуючи поранених в зоні АТО, про безпеку донорської крові думають в останню чергу.

- Багато років ВООЗ говорила про те, що 3% населення України інфіковані гепатитом С. Згідно з останніми оцінками, ця цифра збільшилася майже вдвічі і становить 5%. Україна показала, що людей з гепатитом С в нашій країні значно більше. З метою епідемічного нагляду Український центр з контролю і моніторингу захворювань Міністерства охорони здоров'я України провів скринінг різних категорій населення - медпрацівників, які часто хворіють і госпіталізуються, вибірково здорових осіб.

В Україні рівень інфікування донорської крові вірусом гепатиту С становить близько 1% (за даними минулого року), медпрацівників - близько 10%, контактних осіб - до 12%, серед пацієнтів наркодиспансерів рівень зараження цим вірусом традиційно високий і досягає 65-69%. У людей, які стикаються з частими медичними інвазивними маніпуляціями (особливо це стосується переливання біологічних рідин), інфікування відбувається значно частіше. Гемотрансфузія - основний шлях передачі вірусу гепатиту С. Наприклад, у пацієнтів і співробітників відділень гемодіалізу рівень інфікування дуже високий, серед пацієнтів - вище 70%, у співробітників цей показник трохи менше.

- У цьому році закінчується Державна цільова соціальна програма профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів, прийнята три роки тому. У програмі було приділено увагу не тільки лікуванню хворих, але і безпеки донорської крові, лабораторної діагностики. Наскільки обнадійливими можна назвати отримані результати?

- Вважаю, що певним проривом став ще 2011 рік, тоді було затверджено Концепцію національної програми по вірусних гепатитів. У тому, що на проблему вірусних гепатитів держава звернула увагу, дуже велику роль зіграла пацієнтська організація «Зупинимо гепатит». Вони підняли це питання, об'єднали всі зусилля. Кафедра інфекційних захворювань НМУ імені О.О. Богомольця працює над проблемою вірусних гепатитів багато років і добре з нею знайома. Однак ні з боку суспільства, ні з боку держави адекватного розуміння цієї проблеми не було. Представники пацієнтська організації провели колосальну роботу в даному напрямку.

Привернути увагу до вірусних гепатитів також допомогла всесвітня резолюція ВООЗ, яка вийшла в 2010 році. Вона закликала визнати цю проблему, розробити національні плани, посилити епідеміологічний контроль, безпека донорської крові.

Хоче того Україна чи ні, але так як наша країна є членом Всесвітньої організації охорони здоров'я, їй доведеться вирішувати проблему вірусних гепатитів. Ми зобов'язані виконувати резолюції ВООЗ.

Біологічна безпека - одна з найважливіших складових національної безпеки країни. У всьому світі велика увага приділяють стримування інфекційної патології. Витрачаються колосальні гроші. Інфекційні хвороби не можуть перебувати в приватних руках, без контролю держави, інакше ми ніколи не дізнаємося достовірної інформації. Благополучні в плані інфекційних хвороб країни є такими не тому, що там люди інші, а тому, що чим більше виділяється грошей, чим сильніше системи епіднагляду та реагування, тим відчутніше результат.

Що стосується державної програми, то незважаючи на те, що у нас до ладу не було навіть статистики хронічних вірусних гепатитів, в 2013 році на неї були виділені гроші. Для орієнтовної оцінки і розуміння того, яка сума потрібна на лікування хворих, взяли дані з регіонів. У багатьох областях України, особливо там, де є кафедри інфекційних хвороб, свого часу були створені гепатологіческіе центри. Ще з 90-х років кафедра інфекційних хвороб, академік Ж. Возіанова наполягали на створенні таких установ. Ми взяли дані з регіонів, які, звичайно ж, відрізняються від офіційної статистики. Зробили розрахунки, згідно з якими на реалізацію програми потрібно було 2,4 млрд грн. Далі незрівнянно менше. Програма була реалізована на 20%. Вважаю, що ця програма зіграла дуже важливу роль: якщо ми отримуємо навіть 10-20% результату - це все одно поступальний рух.

Цього року програма закінчується, ми будемо її продовжувати. Вона комплексна, містить не тільки компонент лікування. Безумовно, хворого цікавить терапія, але для загальнодержавних заходів, для стримування епідемії дуже важливі системи епіднагляду, безпеки донорської крові, лабораторна діагностика. Все це було прописано, але нічого крім лікування, на жаль, не фінансувалося. У лікуванні ж ми показали дуже непогану проєвропейську тенденцію.

- Щоб об'єднати зусилля в боротьбі з вірусними гепатитами В і С, в лютому цього року відбувся перший європейський саміт, присвячений викорінення вірусів в європейському регіоні. Так, за даними ВООЗ, в Європі проживає понад 15 млн осіб з хронічним гепатитом С. Підсумком заходу стало підписання країнами-учасниками маніфесту по елімінації цього захворювання до 2030 року. Україна також брала участь в саміті. Чи зможе це стати поштовхом для поліпшення ситуації з гепатитом С в нашій країні?

- З 2011 року в широкомасштабну клінічну практику були впроваджені препарати прямої дії на вірус, які різко збільшили відповідь, скоротили курс терапії. Тому ВООЗ стала розробляти глобальну стратегію елімінації гепатиту С. Це не означає, що вірусу не буде, це означає, що необхідно стримувати поширення, посилити систему епідназора.

17 лютого відбувся перший європейський саміт по гепатиту С, куди була запрошена наша країна. Вважаю, що це визнання України як країни, що йде в ногу з часом. Наша позиція отримала позитивну оцінку. Було відзначено, що країна розробила і затвердила протоколи лікування гепатитів і демонструє прихильність до стратегії елімінації.

На сесії Всесвітньої асамблеї охорони здоров'я 31 травня цього року була прийнята Концепція глобальної стратегії по відношенню до вірусу гепатиту С. Україна також підпише цей документ. Зараз ВООЗ чекає коментарів від країн-учасників розробки. Україна зобов'язана втілювати стратегію в життя. Як свого часу ми виконали програму по елімінації малярії.

- У хворих на вірусний гепатит С з'явилися реальні шанси на повне одужання, оскільки препарати нового покоління забезпечують високу ефективність лікування. Однак курс терапії інноваційними препаратами на сьогоднішній день коштує від 60 тис. Євро до 150 тис. Дол. Як інші країни вирішують цю проблему? Показовим є досвід Грузії, яка домоглася, щоб хворі на цю недугу отримували тестування і медичну допомогу безкоштовно.

- Грузія - маленька країна, в якій відпрацьовується модель викорінення гепатиту С. Компанія Gilead Sciences надала безкоштовне лікування. Головний інфекціоніст Грузії в кінці минулого року заявляв, що в планах на найближче півріччя протестувати півмільйона людей. Це величезні гроші. Лікування дороге і складне, і з цим стикається не тільки Україна. Жодна держава в світі не може заявити, що вона забезпечила лікування 100% хворих. Рятує те, що в багатьох країнах працює страхова медицина, розвинена система реімбурсації, коли хворому повертається частина грошей, витрачених на ліки.

Якщо говорити про Україну, то раніше 800-900 осіб на рік за рахунок держави проходили лікування стандартною терапією (пегільованих интерферонами зрибавірином). Препарат прямої дії на вірус софосбувір дозволить пролікувати майже 2,5 тис. Осіб.

Завдяки зусиллям багатьох фахівців, експертів, представників МОЗ та пацієнтських організацій вдалося домовитися з виробником софосбувір компанією Gilead Sciences про зниження ціни. У держпрограму не брали препарати, якщо ціна на них не була знижена, інакше доступ до лікування отримало б мізерно мала кількість людей. Переговори були непростими. У Gilead був негативний досвід продажу препарату в деяких країнах СНД, коли ліки давалося в рамках держпрограми або безкоштовно. Компанія запрошувала наших фахівців на експерт-форуми, представники виробника софосбувір приїжджали в нашу країну, зустрічалися з фахівцями. Зрештою компанія пішла назустріч і надала Україні спеціальну ціну.

Дуже важливим є те, що препарати розподіляються тільки комісійно. Як мені здається, це істотно знижує шанс повторення негативних історій. Ми виділяємо контингент людей, які найбільше потребують лікування за клінічними і соціальними показниками, вибираємо пріоритетні групи. Потрібно розуміти, що за один рік вилікувати всіх просто неможливо. Є комісія, яка затверджується облздрав- або міськздороввідділу, куди входить адміністрація лікарні, завкафедрою або представник кафедри інфекційних хвороб, лікарі, пацієнтські організації - список довгий.

Альянсу громадського здоров'я вдалося закупити софосбувір по 900 дол. За курс. Ця організація займається самими проблемними хворими, так званими уразливими групами, де поширення гепатиту С особливо висока. Це хворі з коінфекцією ВІЛ / гепатит С, люди, що вживають наркотичні речовини. Це ключові групи. Так відбувається в усьому світі. Ми не зможемо подолати епідемію, якщо не будемо приділяти особливу увагу цим групам, щоб не поширювати вірус в популяції. Півтори тисячі курсів для найуразливіших груп - це дуже хороший результат. Препарат завезли в Україну ще до офіційної реєстрації лікарського засобу, що змусило терміново писати нові протоколи лікування. Вважаю, що Альянс буде продовжувати працювати в цьому напрямку.

Однак є великий жирний мінус. До сих пір регіони не отримали препарати, які зараз закуповуються за допомогою міжнародних організацій ще за 2015 (!) рік. Це при тому, що МОЗ перерахував гроші компанії-посереднику ще в кінці минулого року. Я не знаю, що відповідати своїм колегам, хворим на питання «коли будуть ліки?». Вперше до такої міри держзакупівлі затягнуті. Це переходить всі межі! Мені як клініцисту все одно, хто закупить ліки. Якщо взяти гепатит С, то тут все просто, препарати відомі. Чому їх досі немає у хворих? Насправді проблема величезна. Гепатит С має кінцеву точку лікування, на відміну від хронічного гепатиту В, при якому хворі отримують терапію тривалий час, нерідко - довічно. Тому терапія повинна бути безперервної, якщо ж лікування переривається (а грошей купувати препарати самостійно у людей немає), у пацієнтів може виникнути резистентність вірусу. Чим тоді їх лікувати? Це порушення прав пацієнтів.

Якщо у хворого сформується резистентність, то як його перелечивать, ми толком ще не знаємо. Одне відомо напевно: ефективність переліковування сумнівна, процес тривалий. Найголовніше - в Україні відсутній ресурс визначення цієї резистентності. Такі аналізи роблять в Європі, дослідження коштує близько 500 євро. Дослідження непросте, адже потрібно повністю розшифрувати весь геном вірусу, щоб побачити зміни послідовності, яка привела до резистентності.

Хочу акцентувати увагу ще на одну проблему. Масово, безконтрольно ввозяться препарати-генерики, які не зареєстровані в Україні. Я прекрасно розумію хворих гепатитом С. Порівняйте: лікування оригінальним препаратом коштує 100 тис. Дол., А генерики - 1500 дол. Однак часто зустрічаються підробки самих генериків. І тут криється небезпека - може сформуватися резистентність вірусу. Препарати продаються через Інтернет, у відкритому доступі. Держава повинна нести за це відповідальність! На жаль, сьогодні воно повністю втратило контроль.

Ще один момент. Противірусні препарати прямої дії - великий крок вперед. Вони дуже дієві. Великий мінус - вони можуть формувати резистентність, на відміну від інтерферонів. Звичайно, хворі хочуть перейти на безінтерфероновую терапію. Ми до цього йдемо, але фахівці повинні бути підготовлені. У лікуванні багато нюансів, підхід індивідуальний, і щоб не нашкодити, потрібно володіти певними знаннями.

- Гепатит С обріс великою кількістю міфів і страшилок. Не тільки серед звичайних громадян, а й медичних працівників. Ще недавно можна було почути від лікаря, що не такий страшний вірус, як розповіді про нього. Або що хвороба невиліковна ... Найстрашніше, що лікарі вселяють це своїм пацієнтам.

- Ще років п'ять тому вірусні гепатити лікували як попало і чим попало. Не було ні протоколів, ні стандартів. Одні лікарі призначали імуномодулятори, інші і зовсім радили трави. Навіть в медичному середовищі була поширена думка, що ця хвороба невиліковна, а тому і починати не варто. Деякі медики взагалі вважали, що гепатит С - хвороба придумана. На жаль, ця проблема ще зберігається, але вже не так поголовно.

Ми живемо в еру еволюції і адаптації мікроорганізмів. Збудники стають іншими. Сьогодні відбуваються так звані приховані епідеміологічні процеси, хвороби неявні. Людина довгий час не підозрює, що хворий, у нього відсутні симптоми. У той же час смертність від гепатиту С така сама, як, наприклад, від жовтої лихоманки, і досягає 70%. Тільки розтягнута в часі.

Боротися з цим невіглаством можна тільки офіційним шляхом. Кафедра інфекційних захворювань є опорною, ми пишемо навчальні програми для всієї України. Ми стали робити стандарти, взявши за основу європейські. Там немає зайвих препаратів, виключно противірусна терапія. Хоча були спроби додати туди багато зайвого. Перший стандарт вийшов в 2014 році і вже тричі оновлювався. У минулому році з'явилися нові європейські рекомендації. Як тільки в Україні реєструється новий препарат, ми дуже оперативно міняємо стандарти. Тісно і плідно співпрацюємо з державним експертним центром.

Співробітники нашої кафедри займаються підготовкою фахівців, ми дуже активно їздимо з освітніми програмами. Постійно читаємо лекції. Фахівці в регіонах, які займаються реалізацією державної програми, підготовлені. Зараз до мене не доходять чутки про лікування імуномодуляторами або ще чимось подібним. Елемент цього присутній, але в набагато меншому ступені.

- Ми всі в групі ризику зараження вірусним гепатитом С. Який аналіз потрібно здати тим, хто хоче спати спокійно? І куди звертатися, якщо результат позитивний?

- Ще раз хочу підкреслити, що найчастіше зараження вірусом гепатиту С відбувається безсимптомно. Жовтяничним форми розвиваються вкрай рідко, і хворі тривалий час можуть не підозрювати про інфікування. Згодом з'являються наслідки, які стають причиною смерті хворих, - цироз або рак печінки.

Тому раджу кожному українцеві хоча б раз на рік здаваті аналіз крови на антитіла до гепатиту С. Особливо если проводити якісь маніпуляції. Такі аналізи роблять в приватних лабораторіях. Є також експрес-тести в аптеках, вони досить високочутливі. Якщо антитіла позитивні, наступний етап - хворий повинен прийти в установу, що займається лікуванням вірусних гепатитів. У Києві центр по діагностиці і лікуванню вірусних гепатитів працює на базі клінічної лікарні №15.

Хочу зазначити, що наявність антитіл ще не привід для паніки. При інфікуванні вірусом гепатиту C приблизно 85% випадків закінчуються переходом в хронічну форму. Решта 15% інфікованих виліковуються самі. Тому якщо пацієнту кажуть, що виявлені антитіла, не треба сприймати це як вирок. Цілком ймовірно, що людина може потрапити в ці щасливі 15%.