Валсартан Зентіва інструкція із застосування: показання, протипоказання, побічна дія - опис VALSARTAN ZENTIVA таб., Покр. плівковою оболонкою, 80 мг: 28, 30, 84 або 90 шт. (34411)

Власник реєстраційного посвідчення:
Контакти для звернень:
лікарські форми
Форма випуску, упаковка і склад валсартана Зентіва
Фармакологічна дія
Фармакокінетика
режим дозування
Побічна дія
Протипоказання до застосування
Застосування при порушеннях функції печінки
Застосування при порушеннях функції нирок
Застосування у дітей
Застосування у літніх пацієнтів
особливі вказівки
Передозування
лікарська Взаємодія
Умови зберігання валсартана Зентіва
Термін придатності валсартана Зентіва
умови реализации
Контакти для ЗВЕРНЕННЯ

📜 Інструкція по застосуванню Валсартан Санофі

💊 Склад препарату Валсартан Санофі

✅ Застосування препарату Валсартан Санофі

📅 Умови зберігання Валсартан Санофі

⏳ Термін придатності Валсартан Санофі

Збережіть у себе

Поділитися з друзями

Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності

Опис лікарського препарату валсартан Зентіва (VALSARTAN ZENTIVA)

Засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і підготовлено для електронного видання довідника Відаль 2014 року, дата поновлення: 2018.12.28

Власник реєстраційного посвідчення:

вироблено:

ZENTIVA, ks

(Чеська Республіка)

Контакти для звернень:

Зентіва

(Чеська Республіка)

лікарські форми

валсартан Санофі

Таб., Покр. плівковою оболонкою, 80 мг: 28, 30, 84 або 90 шт.

рег. №: ЛП-001726 від 02.07.12 - Безстроково Дата перереєстрації: 01.08.18 рег валсартан Зентіва

Таб., Покр. плівковою оболонкою, 160 мг: 28, 30, 84 або 90 шт.

рег. №: ЛП-001726 від 02.07.12 - Безстроково Дата перереєстрації: 01.08.18

Форма випуску, упаковка і склад валсартана Зентіва

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою темно-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з рискою з одного боку; ядро на поперечному зрізі білого або майже білого кольору.

1 таб.

валсартан 80 мг

Допоміжні речовини: просолв SMCC 90 (целюлоза мікрокристалічна - 32.83 мг, кремнію діоксид колоїдний - 670 мкг) - 33.5 мг, сорбітол - 9.25 мг, дестаб магнію карбонат 90 (магнію карбонат - 8.325 мг, крохмаль прежелатинізований - 832.5 мкг, вода - 92.5 мкг ) - 9.25 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований - 3 мг, повідон К25 - 7.5 мг, натрію стеарилфумарат - 4 мг, натрію лаурилсульфат - 1 мг, кросповідон Тип А - 13 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний (Aerosil 200 Pharma) - 2 мг.

Склад плівкової оболонки: лактози моногідрат - 327 мкг, гіпромелоза - 2.027 мг, тальк - 385 мкг, макрогол / PEG 6000 - 324 мкг, барвник заліза оксид червоний - 137 мкг.

14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
14 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
15 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
15 шт. - блістери (6) - пачки картонні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою коричнево-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з рискою з одного боку; ядро на поперечному зрізі білого або майже білого кольору.

1 таб.

валсартан 160 мг

Допоміжні речовини: просолв SMCC 90 (целюлоза мікрокристалічна - 65.66 мг, кремнію діоксид колоїдний - 1.34 мг) - 67 мг, сорбітол - 18.5 мг, дестаб магнію карбонат 90 (магнію карбонат - 16.65 мг, крохмаль прежелатинізований - 1.665 мг, вода - 185 мкг ) - 18.5 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований - 6 мг, повідон К25 - 15 мг, натрію стеарилфумарат - 8 мг, натрію лаурилсульфат - 2 мг, кросповідон Тип А - 26 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний (Aerosil 200 Pharma) - 4 мг.

Склад плівкової оболонки: лактози моногідрат - 948 мкг, гіпромелоза - 4.054 мг, тальк - 770 мкг, макрогол / PEG 6000 - 649 мкг, барвник заліза оксид жовтий - 18 мкг, барвник заліза оксид коричневий - 52 мкг, барвника індігокармін алюмінієвий лак - 9 мкг.

Фармакологічна дія

Специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II. Вибірково блокує рецептори підтипу AT1, які відповідальні за відомі ефекти ангіотензину II. Наслідком блокади AT1-рецепторів є підвищення плазмової концентрації ангіотензину II, який може стимулювати незаблоковані АТ2-рецептори.

Валсартан не має скільки-небудь вираженої агоністичної активності щодо AT1-рецепторів. Спорідненість валсартану до рецепторів підтипу AT1 приблизно в 20 000 разів вище, ніж до рецепторів підтипу АТ 2.

Імовірність виникнення кашлю при застосуванні валсартану дуже низька, що пов'язано з відсутністю впливу на АПФ, кініназу II, який відповідає за деградацію брадикініну.

При лікуванні валсартаном пацієнтів з артеріальною гіпертензією відзначається зниження артеріального тиску, не впливаючи ЧСС.

Після прийому препарату всередину в разовій дозі у більшості хворих початок антигіпертензивної активності відзначається в межах 2 год, а максимальне зниження артеріального тиску досягається в межах 4-6 год. Після прийому препарату Антигіпертензивний ефект зберігається більше 24 ч. При повторному прийомі максимальне зниження артеріального тиску, незалежно від прийнятої дози, зазвичай досягається в межах 2-4 тижнів і утримується на досягнутому рівні в ході тривалої терапії. У разі комбінації препарату з гідрохлоротіазидом спостерігається більш сильне зниження артеріального тиску. Раптове припинення прийому валсартану не супроводжується різким підвищенням артеріального тиску або іншими небажаними клінічними наслідками.

Механізм дії валсартана при хронічній серцевій недостатності (ХСН) заснований на його здатності усувати негативні наслідки хронічної гіперактивації РААС і її головного ефектора, ангіотензину II, а саме, вазоконстрикцию; затримку рідини в організмі; проліферацію клітин, що веде до ремоделированию органів-мішеней (серце, нирки, судини); стимуляцію надлишкового синтезу гормонів, що діють синергічно з ААС (катехоламінів, альдостерону, вазопресину, ендотеліну). На тлі застосування валсартану при ХСН зменшується переднавантаження, знижується тиск заклинювання в легеневих капілярах (ДЗЛК) і діастолічний тиск в легеневій артерії, підвищується серцевий викид. Поряд з гемодинамічними ефектами валсартан, за рахунок опосередкованої блокади синтезу альдостерону, зменшує затримку натрію і води в організмі.

Встановлено, що препарат не чинив істотного впливу на концентрацію загального холестерину, сечової кислоти, а також при дослідженні натщесерце - на концентрацію тригліцеридів і глюкози в сироватці крові.

Фармакокінетика

всмоктування

Після прийому препарату всмоктування валсартану відбувається швидко, однак ступінь всмоктування варіює в широких межах. Середня величина абсолютної біодоступності становить 23%.

В діапазоні вивчених доз кінетика валсартану має лінійний характер. При повторному застосуванні препарату змін кінетичних показників не відмічалося. Їжа знижує вплив валсартану приблизно на 40% і Css приблизно на 50%, хоча приблизно через 8 годин після прийому дози концентрація валсартану в плазмі крові в групі, що отримувала їжу, і групі, що приймала дозу натщесерце, була однаковою. Однак це зниження концентрації не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна призначати незалежно від прийому їжі.

розподіл

Vd валсартана в рівноважному стані після в / в введення становить близько 17 л, що свідчить про те, що валсартан розподіляється в тканини не інтенсивно. Зв'язування валсартану з білками плазми значне - 94-97%, в основному з альбуміном.

метаболізм

Валсартан метаболізується незначно. Тільки близько 20% дози виявляється у вигляді метаболітів. У плазмі крові виявляється фармакологічно неактивний Гідроксиметаболіт.

виведення

У порівнянні з печінковим кровотоком (близько 30 л / год) плазмовий кліренс валсартану відносно невеликий (близько 2 л / ч). T1 / 2 складає близько 9 год. Кількість валсартану, що виводиться через кишечник, становить 70%. Нирками виводиться близько 30%, переважно в незміненому вигляді.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У деяких пацієнтів похилого віку системна дія валсартану був дещо більш вираженим, ніж у хворих молодого віку, однак не було показано, що це має якесь клінічне значення.

Не було виявлено кореляції між функцією нирок і системною дією валсартана. У пацієнтів з порушенням функції нирок (КК> 10 мл / хв) корекція дози препарату не потрібна. Досвід безпечного застосування препарату у пацієнтів з КК <10 мл / хв і знаходяться на гемодіалізі відсутній. Однак валсартан має високий ступінь зв'язування з білками плазми крові, тому його виведення при гемодіалізі малоймовірне.

Близько 70% всмокталася дози валсартану виводиться через кишечник, переважно в незміненому вигляді. Валсартан не береться незначна біологічна, системна дія валсартана не корелює зі ступенем порушень функції печінки. Тому у пацієнтів з печінковою недостатністю небіліарного походження і при відсутності холестазу не потребують коригування дози валсартану. Застосування валсартану у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки не вивчалося.

Середній час досягнення Cmax і T1 / 2 валсартана у хворих з ХСН схожі з такими у здорових добровольців. Cmax в плазмі крові та AUC збільшуються лінійно і практично пропорційно при збільшенні дози в інтервалі клінічних доз (від 40 до 160 мг 2 рази / добу).

режим дозування

Приймають внутрішньо, не розжовуючи, незалежно від прийому їжі.

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза становить 80 мг 1 раз / сут, незалежно від раси, статі і віку пацієнта. Початок антигіпертензивної дії наголошується в межах 2 год, максимальне зниження артеріального тиску досягається в межах 4-6 годин. Антигіпертензивний ефект зберігається більше 24 годин. Максимальна добова доза - 320 мг. Можливе комбінування з діуретиками.

Хронічна серцева недостатність

За 40 мг (1/2 таблетки по 80 мг) 2 рази / добу, з поступовим підвищенням до 80 мг 2 рази / добу, при добрій переносимості - до 160 мг 2 рази / добу. Максимальна добова доза - 320 мг в 2 прийоми.

Період після перенесеного інфаркту міокарда

Лікування починають протягом 12 годин після перенесеного інфаркту міокарда з початкової дози 20 мг 2 рази / добу, з подальшим збільшенням дози (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 рази / добу) протягом декількох тижнів, до досягнення цільової дози 160 мг 2 раза / сут.

Досягнення дози 80 мг 2 рази / добу рекомендується до кінця 2-го тижня, 160 мг 2 рази / добу - до кінця 3 місяці терапії. Максимальна добова доза - 320 мг в 2 прийоми.

Досягнення цільової дози залежить від переносимості препарату в період титрування.

У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.

У пацієнтів з порушенням функції нирок при КК> 10 мл / хв корекція дози не потрібна.

У пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції печінки без розвитку холестазу максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 80 мг.

Побічна дія

Частота побічних ефектів: дуже часто (> 10%); часто (> 1% і <10%); нечасто (> 0.1% і <1%); рідко (> 0.01% і <0.1%); дуже рідко (<0.01%), включаючи окремі повідомлення; неуточненої частоти - частоту встановити неможливо.

Пацієнти з артеріальною гіпертензією

З боку серцево-судинної системи: неуточненої частоти - васкуліт.

З боку дихальної системи: нечасто - кашель.

З боку травної системи: нечасто - біль у животі; неуточненої частоти - порушення функції печінки, гіпербілірубінемія, підвищення активності "печінкових" трансаміназ.

З боку шкірних покривів: дуже рідко - ангіоневротичний набряк, шкірний висип, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи: неуточненої частоти - міалгія.

З боку сечовидільної системи: неуточненої частоти - порушення функції нирок, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові.

З боку системи кровотворення: неуточненої частоти - зниження гемоглобіну і гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: неуточненої частоти - реакція підвищеної чутливості, сироваткова хвороба.

З боку органів чуття: нечасто - вертиго.

Інші: нечасто - підвищена стомлюваність.

Лабораторні показники: неуточненої частоти - підвищення концентрації калію в сироватці крові.

Пацієнти після перенесеного інфаркту міокарда та / або з ХСН

З боку серцево-судинної системи: часто - ортостатична гіпотензія і виражене зниження артеріального тиску; нечасто - посилення симптомів ХСН; неуточненої частоти - васкуліт.

З боку дихальної системи: нечасто - кашель.

З боку травної системи: нечасто - діарея, нудота; неуточненої частоти - порушення функції печінки.

З боку нервової системи: часто - запаморочення, в т.ч. постуральне; нечасто - запаморочення, головний біль.

З боку органів чуття: нечасто - вертиго.

З боку органів кровотворення: неуточненої частоти - тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: дуже рідко - ангіоневротичний набряк; неуточненої частоти - реакції підвищеної чутливості, сироваткова хвороба.

З боку кістково-м'язової системи: рідко - рабдоміоліз; неуточненої частоти - міалгія.

З боку шкірних покривів: неуточненої частоти - шкірний висип, свербіж.

З боку сечовидільної системи: часто - порушення функції нирок; нечасто - гостра ниркова недостатність; неуточненої частоти - гіперкреатинінемія, підвищення концентрації азоту сечовини в сироватці крові.

З боку обміну речовин: нечасто - гіперкаліємія.

Інші: нечасто - підвищена стомлюваність, астенія.

Протипоказання до застосування

тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз і холестаз;
вік до 18 років;
вагітність;
період лактації (грудного вигодовування);
непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром, глюкозо-галактозна мальабсорбция;
підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід приймати препарат при двосторонньому стенозі ниркових артерій; стенозі артерії єдиної нирки; при дотриманні дієти з обмеженням споживання кухонної солі; при станах, що супроводжуються зниженням об'єму циркулюючої крові (в т.ч. діарея і блювота); у хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК <10 мл / хв), в т.ч. при проведенні гемодіалізу, при застосуванні у пацієнтів після трансплантації нирки; при первинному гіперальдостеронізм; легких і помірних порушеннях функції печінки небіліарного генезу без явищ холестазу; при мітральному і аортальному стенозах; при гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції печінки без розвитку холестазу максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 80 мг.

Протипоказаний при тяжких порушеннях функції печінки, біліарному цирозі та холестазі.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок при КК> 10 мл / хв корекція дози не потрібна.

Застосовувати з обережністю у хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (КК <10 мл / хв), в т.ч. при проведенні гемодіалізу, при застосуванні у пацієнтів після трансплантації нирки.

Застосування у дітей

Протипоказаний в дитячому та підлітковому віці до 18 років.

Застосування у літніх пацієнтів

У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.

особливі вказівки

Дефіцит в організмі натрію і / або об'єму циркулюючої крові

У пацієнтів з вираженим дефіцитом натрію і / або зниженим ОЦК, наприклад, які отримують високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії препаратом Валсартан Зентіва може виникати виражена артеріальна гіпотензія. До початку лікування необхідно скорегувати дефіцит натрію і / або об'єму циркулюючої крові, наприклад, знизивши дозу діуретика.

Стеноз ниркової артерії

Застосування валсартану коротким курсом у 12 пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією, що розвилася вдруге внаслідок одностороннього стенозу ниркової артерії, не привело до значних змін ниркової гемодинаміки, концентрації креатиніну сироватки крові або азоту сечовини крові. Однак з огляду на, що інші лікарські засоби, що впливають на РААС, можуть викликати підвищення концентрації сечовини і креатиніну в сироватці крові у хворих з двостороннім або одностороннім стенозом ниркової артерії, в якості запобіжного заходу рекомендується контроль цих показників.

Хронічна серцева недостатність / період після перенесеного інфаркту міокарда

У хворих з ХСН або після перенесеного інфаркту міокарда, які починають лікування валсартаном, часто відзначається деяке зниження артеріального тиску, в зв'язку з чим, рекомендується контролювати артеріальний тиск на початку терапії. При дотриманні рекомендацій по режиму дозування відміни препарату зазвичай не виникає потреби скасування препарату через гіпотензії.

Внаслідок інгібування системи ренін у чутливих пацієнтів можливі зміни функції нирок. У хворих з тяжкою ХСН лікування інгібіторами АПФ і антагоністами ангіотензинових рецепторів може супроводжуватися олігурією і / або наростанням азотемії і в окремих випадках гострою нирковою недостатністю та / або смертельними наслідками. Тому необхідна оцінка ступеня порушення функції нирок у пацієнтів з серцевою недостатністю та пацієнтів, які перенесли гострий інфаркт міокарда.

Порушення функції нирок

Досвід безпечного застосування у пацієнтів з КК <10 мл / хв і у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, відсутня, тому застосовувати Валсартан Зентіва у таких пацієнтів необхідно з обережністю. У пацієнтів з КК> 10 мл / хв корекція дози не потрібна.

Під час лікування валсартаном необхідно ретельно контролювати функцію нирок і вміст калію в плазмі крові.

печінкова недостатність

У пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю без явищ холестазу застосовувати препарат Валсартан Зентіва необхідно з обережністю.

комбінована терапія

При ХСН валсартан может прізначатіся як для монотерапії, так и спільно з іншімі засоби - діуретікамі, серцево глікозідамі, а такоже інгібіторамі АПФ або бета-адреноблокаторами. У пацієнтів з ХСН слід дотримуватися обережності при застосуванні комбінації інгібітора АПФ, бета-адреноблокатори і валсартана. При артеріальній гіпертензії Валсартан Зентіва можна призначати як для монотерапії, так і спільно з іншими антигіпертензивними засобами, зокрема, діуретиками. Можливе застосування валсартану в комбінації з іншими лікарськими препаратами, призначеними після перенесеного інфаркту міокарда: тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою в якості антиагрегатну кошти, бета-адреноблокаторами та інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (статинами).

Вплив на здатність Керувати транспортними засоби та механізмамі

Пацієнтам, які приймають Валсартан Зентіва, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (під час терапії може виникати запаморочення і непритомність).

Передозування

Симптоми: виражене зниження артеріального тиску, що може привести до втрати свідомості і до колапсу і / або шоку.

Лікування: промивання шлунка, прийом достатньої кількості активованого вугілля, в / в введення 0,9% розчину натрію хлориду. Валсартан не виводиться при діалізі у зв'язку з вираженим зв'язуванням з білками плазми крові.

лікарська Взаємодія

При одночасному застосуванні препаратів літію з інгібіторами АПФ повідомлялося про оборотне підвищення вмісту літію в плазмі крові і розвитку токсичних ефектів. Через відсутність досвіду одночасного застосування валсартану і літію ця комбінація не рекомендована. У разі необхідності такої комбінації рекомендується контроль вмісту літію в плазмі крові.

Калійзберігаючі діуретики, препарати калію, солі, що містять калій, препарати, що підвищують вміст калію в плазмі крові (такі як гепарин) підсилюють розвиток гіперкаліємії. При необхідності спільного застосування з валсартаном рекомендується контролювати вміст калію в плазмі крові.

Антигіпертензивний ефект препарату може бути ослаблений при одночасному застосуванні з НПЗЗ, в т.ч. селективними інгібіторами ЦОГ-2.

При лікуванні артеріальної гіпертензії валсартаном не було продемонстровано клінічно значущої взаємодії з іншими одночасно застосовуваними препаратами (наприклад, циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, амлодипін, глібенкламід, фуросемід, індометацин, гідрохлортіазид).

Інші гіпотензивні препарати і діуретики посилюють антигіпертензивний ефект.

Умови зберігання валсартана Зентіва

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С.

Термін придатності валсартана Зентіва

Термін прідатності - 2 роки.

умови реализации

Препарат відпускається за рецептом.

Контакти для ЗВЕРНЕННЯ

Зентіва (Чеська Республіка)

125009 Москва, Тверська вул. 22
Бізнес-Центр "Саміт", пов. 5
Тел .: (495) 721-14-00
Факс: (495) 721-14-11
E-mail: [email protected]
www.zentiva.ru