Застосування комбінації промивань сольовим розчином з назальний аспіратор в порівнянні з промиваннями сольовим розчином для профілактики рецидивів ви

  1. матеріали та методи
  2. результати
  3. висновок

При більшості вірусних інфекцій верхніх дихальних шляхів у патологічний процес втягується носова порожнина і навколоносових пазух, що веде до виникнення двох головних ускладнень: гострого риносинуситу (ОРС) і гострого середнього отиту (ВЗГ). Застуда, або інфекція верхніх дихальних шляхів (ІВДП), - захворювання, що викликається різними вірусами, - дуже широко поширене. Особливо схильні до ІВДП діти молодшого віку, найчастіше ті діти, які відвідують ясла і дитячий сад. ІВДП у дітей молодшого віку часто ускладнюється середній отит (СО). Через високу поширеність ІВДП СО став одним з найбільш частих захворювань в практиці педіатрів і лікарів невідкладної допомоги. За класифікацією СО поділяють на дві форми: гострий СО (ВЗГ) - гостре захворювання з вираженими клінічними проявами - і хронічний СО. ІВДП і ВЗГ тісно взаємопов'язані; від 29% до 50% всіх випадків ІВДП призводять до виникнення ВЗГ, при цьому в зразках виділень з носоглотки і середнього вуха, отриманих у дітей з ВЗГ, було виявлено велику кількість різних вірусів [1]. Діти у віці від 6 до 11 місяців є групою найбільшого ризику розвитку ВЗГ після ІВДП [2].

Найкращою профілактикою повторного виникнення ІВДП і їх хронізації є правильне лікування гострого синуситу.

Беручи до уваги всі дані, отримані в клінічній практиці і з медичної літератури, а також з огляду на постанову італійських органів охорони здоров'я, згідно з яким протипоказано застосовувати назальні деконгестанти у дітей молодше 12 років, метою даного наглядової дослідження асоціації FIMP (Federazione Italiana Medici Pediatri) адміністративного регіону Фріулі -Венеція-Джулія (ФЗД), Італія, було застосування методу Отривин Бебі® (назальний аспіратор та сольовий розчин) 1 в зимову пору року у дітей у віці від двох місяців до двох років, щоб оцінити ефективність даного методу для профілактики повторного виникнення вірусного риніту і будь-яких супутніх ускладнень, особливо ВЗГ і ОРС. Фактично поєднання зрошення порожнини носа сольовим розчином і акуратною аспірації за допомогою назального аспіратора Отривін Бебі® призводить до більш повного очищення порожнини носа як в разі ринореи, так і при обтурації носових ходів слизом.

матеріали та методи

Дизайн дослідження

Це обсерваційне неінтервенційне проспективне порівняльне когортне дослідження проводилося в амбулаторних умовах сімейними педіатрами з асоціації FIMP адміністративного регіону Фріулі-Венеція-Джулія Італії. Воно було схвалено Етичним комітетом місцевої Департаменту охорони здоров'я провінції Порденоне.

Пацієнти і методи

Всього в дослідженні проводилося спостереження за 444 пацієнтами. Відповідно до рекомендацій проведення наглядових досліджень, пацієнтам було призначено стандартні методи лікування, і таким чином в протокол не було включено будь-яких експериментальних втручань, а існуючі методи лікування, використані в протоколі, що не були модифіковані. Досліджуваними методами були застосування назального аспіратора Отривін Бебі® разом з промиваннями сольовим розчином Отривін Бебі® і окреме застосування промивань сольовим розчином Отривін Бебі®.

Пацієнтів включали в дослідження після того, як батько, з яким проживає дитина, підписував інформовану згоду. Для включення в дослідження пацієнти повинні були відповідати таким критеріям:

  • критерії включення: симптоматика, яка свідчить про застуді (вірусному риніті); вік> 2 місяців і <2 років; пол чоловічий чи жіночий;
  • критерії виключення: в дослідження не включалися пацієнти з однією або декількома нижчепереліченими характеристиками: наявність системної патології; вроджена обструкція носових шляхів (атрезія хоан); інші інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів (не вірусною); прийом на момент відбору системних і / або топічних антибіотиків і / або кортикостероїдних препаратів.

Протягом п'яти місяців періоду спостереження в реєстраційні карти пацієнтів (РКП) були внесені всі види терапії, які дослідники вважали за необхідне призначити, і робилися позначки про виконання необхідних процедур.

Всього ефективність методу оцінювалася у 435 пацієнтів: дев'ять пацієнтів були виключені через наявність серйозних відхилень від протоколу (наприклад, діти у віці більше двох років). Групи були сформовані в такий спосіб: 238 пацієнтів проходили лікування за методом Отривин Бебі® (назальний аспіратор та промивання сольовим розчином), а 197 пацієнтам проводили тільки промивання сольовим розчином.

У момент набору хворих і на першому амбулаторному прийомі педіатр пояснював батькам, як слід проводити лікувальні процедури згідно звичайній практиці асоціації FIMP ФЗД: як мінімум три рази на день і завжди перед годуванням; при цьому такий же розпорядок проведення процедур повинен був дотримуватися і в групі пацієнтів, яких лікували тільки промиваннями сольовим розчином. Проводити процедури слід до повного зникнення симптоматики і, як мінімум, протягом семи днів. У групі пацієнтів, які лікувалися за методом Отривин Бебі®, застосовувалася наступна схема: проводилась аспірація з використанням одноразової насадки, потім проводилася инстилляция сольового розчину Отривин Бебі® і подальше спостереження з наступною аспірацією.

У що спостерігається вибірці пацієнтів між групами спостерігалася статистично значуща різниця у віці дітей (p <0,01): в групі комплексу Отривін Бебі® середній вік склав 8,9 місяця (нижче, ніж в іншій групі), а в групі пацієнтів, які лікувалися сольовим розчином, - 11,4 місяця (табл. 1).

1)

Через таку різницю у віці зростання і маса тіла спостережуваних пацієнтів також статистично значимо розрізнялися.

параметри оцінки

Оцінка стану пацієнтів проводилася протягом 5 місяців і включала в себе:

  • клінічну оцінку, проведену при початковому (Н) амбулаторному прийомі, прийомі на першому тижні (Пн) і щомісячних амбулаторних прийомах, позначених від М1 до М5. Проводився аналіз декількох клінічних параметрів (передня і задня ринорея, дихання через рот, гучне носове дихання і назальні звуки, що прослуховуються в грудній клітці), які оцінювалися педіатрами під час всіх амбулаторних прийомів від Н до М5. Також оцінка проводилася на основі щоденних спостережень батьків за характером сну, харчуванням та диханням дітей, даних про прийом будь-яких препаратів при рецидив гострого риніту (епізоди застуди), що фіксувалося в щоденниках;
  • повторному виникненню ВЗГ і ОРС оцінювалося педіатрами під час прийомів М1-2-3-4-5 [8, 9];
  • безпечність застосування визначалася за формами звітності про епізоди захворювання / передумови до епізодів для медичного обладнання Міністерства охорони здоров'я Італії, а також у щоденниках, в яких батьки фіксували всі епізоди і явища, що виникли протягом періоду спостереження;
  • задоволеність батьків результатами і прихильність до лікування оцінювалися за допомогою анкет, що містять п'ять пунктів, які видавалися батькам в кінці останнього амбулаторного прийому (табл. 2).

Статистичний аналіз

Статистичний аналіз дискретних і якісних змінних проводився за допомогою проведення тесту χ2. Для оцінки безперервних змінних використовувалися параметричні методи, такі як t-критерій Стьюдента для незалежних даних і дисперсійний аналіз з множинними порівняннями в досліджуваних групах і між групами.

Аналіз виживаності, проведений за методом продукт-ліміт (або «справжньої» оцінки Каплана-Майера), і порівняння між групами, проведене за допомогою методу Log rank і непараметричного тесту Уилкоксона, використовувалися для вивчення частоти виникнення і часового розподілу такого явища, як «рецидив вірусного риніту »[10-12].

результати

Для проведення статистичного аналізу була використана програма BioMedical Data Processing.

Аналіз профілю безпеки

Безпека застосування

Безпека оцінювалася протягом п'яти місяців за допомогою форм звітності про епізоди захворювання / передумови до епізодів для медичного обладнання Міністерства охорони здоров'я Італії. Було зареєстровано два епізоди (по одному в кожній групі) (докладніше див. У наступному розділі).

Реєстрація небажаних явищ

Небажані явища фіксувалися в спеціальних розділах РКП і щоденників батьків протягом п'яти місяців. В обох групах реєструвалися такі явища, як носова кровотеча і плач, але частіше вони виявлялися в групі комплексу Отривін Бебі® (ці дані не були статистично значущими). Були зареєстровані легкі і швидко вирішити побічні ефекти, які дослідники вважали клінічно незначущі і не пов'язаними безпосередньо з лікуванням. Відзначено виникнення двох серйозних небажаних явищ (одне в групі, що отримувала сольовий розчин, і інше в групі комплексу Отривін Бебі®). У 14? Місячної дитини розвинувся ларингоспазм, який було вирішено відразу після введення в стаціонарі адреналіну. Це явище не було пов'язано з промиваннями сольовим розчином, причинний взаємозв'язок була оцінена дослідниками як «малоймовірна». Друге небажане явище виникло в групі комплексу Отривін Бебі®: у пацієнта чоловічої статі (у віці 0,9 років) виникли помірні фебрильні судоми. Причинного взаємозв'язку даного явища з проведеним лікуванням встановлено не було.

аналіз ефективності

Ефективність медичних пристроїв, таких як назальний аспіратор Отривін Бебі® і краплі для проведення промивання сольовим розчином Отривін Бебі® (і те, і інше зареєстровані як медичні пристрої), оцінювалася за допомогою аналізу даних з РКП і щоденників батьків.

При клінічній оцінці аналізували кожен епізод виникнення гострого вірусного риніту, кожен рецидив (якщо такий термін був застосований), а також виникнення ВЗГ і ОРС в обох групах.

Вірусний риніт (ВР)

Клінічна оцінка при початковому амбулаторному прийомі і через 10 днів після початку проведення лікування. Проводилась клінічна оцінка таких ознак, як передня ринорея, задня ринорея, закладеність носа, дихання через рот, гучне дихання і шуми в грудній клітці.

Через тиждень після початку проведення лікування під час контрольного прийому не було виявлено статистично значущих відмінностей між групами. Під час цього прийому було показано, що в обох групах симптоматика значно зменшилася (статистично значимо) в порівнянні з початковим амбулаторним прийомом. Відмінності між групами не були статистично значущими.

Частота призначення парацетамолу / ацетамінофену, а також місцевих нестероїдних протизапальних препаратів та інших лікарських засобів в двох групах виявилася дуже схожою.

Між двома групами не було виявлено статистично значущих відмінностей у ставленні призначення антибіотиків (ні при початковому прийомі, ні під час контрольного прийому через 10 днів після початку лікування). Однак при проведенні контрольного прийому було відзначено зниження частоти призначення антибіотиків (статистично значуще) в обох групах. При проведенні порівняння даних двох груп ступінь зниження частоти призначення антибіотиків статистично значимо не розрізнялася.

Щомісячні амбулаторні прийоми (М1-М5). Статистично значущих відмінностей виявлено не було. Як би там не було, в обох групах відзначалося статистично значуще зниження частоти виникнення ВР при прийомах М3-4-5 в порівнянні з прийомом М1.

Аналіз виживаності, проведений з урахуванням першого і другого рецидиву ВР, перших двох рецидивів, третього і перших трьох рецидивів, не показав статистично значущих відмінностей між групами.

Гострий середній отит

Між двома групами не було виявлено статистично значущих відмінностей в щомісячній частоті виникнення ВЗГ.

Отриманий розподіл кількості епізодів на пацієнта, при обліку пацієнтів, які відвідали всі прийоми від М1 до М5, показало статистично значуща відмінність між досліджуваними методами лікування (p <0,05 для періоду спостереження; тільки для розподілу; не для параметрів ефективності) (рис. 1 ).

1 )

Мал. 1. ВЗГ, кількість епізодів на пацієнта (враховуються пацієнти, які відвідали всі намічені амбулаторні прийоми від М1 до М5)

Крім того, під час прийому М5 в групі назального аспіратора Отривін Бебі® (за даними спостереження в групі) зниження частоти епізодів захворювання було статистично значимо.

При тривалому спостереженні ми виявили значне зниження частоти виникнення епізодів ВЗГ і поліпшення контролю цього стану в групі аспиратора Отривин Бебі®. Частота появи супутніх симптомів (оторея, лихоманка, підвищена чутливість і болючість) не розрізнялася статистично значимо між групами. Розподіл (рис. 2) кількості епізодів в двох групах при обліку всіх спостережуваних пацієнтів статистично значимо відрізнялося (p <0,05): в групі аспиратора Отривин Бебі® частка пацієнтів, у яких був зареєстрований один епізод виникнення ВЗГ, склала 6,5% в порівнянні з 14,8% пацієнтів в групі, яку лікували тільки промиваннями сольовим розчином; частка пацієнтів з двома епізодами ВЗГ склала 5,6% в групі аспиратора Отривин Бебі® і 2,1% в групі, лікувалася тільки промиваннями сольовим розчином (p = 0,0108).

2) кількості епізодів в двох групах при обліку всіх спостережуваних пацієнтів статистично значимо відрізнялося (p <0,05): в групі аспиратора Отривин Бебі® частка пацієнтів, у яких був зареєстрований один епізод виникнення ВЗГ, склала 6,5% в порівнянні з 14,8% пацієнтів в групі, яку лікували тільки промиваннями сольовим розчином;  частка пацієнтів з двома епізодами ВЗГ склала 5,6% в групі аспиратора Отривин Бебі® і 2,1% в групі, лікувалася тільки промиваннями сольовим розчином (p = 0,0108)

Мал. 2. ВЗГ, кількість епізодів на пацієнта (враховуються всі пацієнти, n = 435)

ОРС

Не відзначалося статистично значущих відмінностей в частоті виникнення цього ускладнення (при оцінці щомісячного і сумарної кількості епізодів захворювання). Під час прийомів М4 і М5 в обох групах було виявлено статистично значуще зниження кількості епізодів виникнення захворювання.

Частота виникнення супутніх симптомів (слизова ринорея, денний кашель і набряк тканин очниць) статистично значимо розрізнялася в групах.

Призначення фармакологічної терапії з прийому М1 до прийому М5

Призначення препаратів були однаковими в двох групах, за винятком призначення парацетамолу / ацетамінофену. Під час контрольного прийому М2 зареєстровано статистично значуща відмінність у призначенні парацетамолу / ацетамінофену в двох групах (24,0% в групі аспиратора Отривин Бебі® в порівнянні з 15,0% в групі, що одержує промивання сольовим розчином).

Щоденники батьків

Аналіз даних щоденників батьків (рис. 3) показав, що при гостро виниклому ВР симптоматика краще купировалась в групі пацієнтів, які лікувалися за методом Отривин Бебі®. Це також вірно для першого і другого рецидиву ВР, в той час як для третього рецидиву відмінностей між групами не виявлено.

Мал. 3. Загальна оцінка симптомів у балах. Загальний бал для кожного пацієнта обчислювався як сума балів, що характеризують тривалий плач, ринорею, кашель і лихоманку

Починаючи з 5-го дня проведення лікування, в групі аспиратора Отривин Бебі® симптоматика захворювання дихальної системи значно знижувалася.

У перші два місяці періоду спостереження реєструвалися зіставні дані.

При гостро виниклому ВР якість сну пацієнтів підвищувався більш значно в групі аспиратора Отривин Бебі®.

Аналіз задоволеності батьків результатами лікування

Аналіз задоволеності батьків лікуванням проводився за допомогою оцінки відповідей на анкету, що складається з п'яти пунктів. Ступінь задоволеності лікуванням 96% батьків дітей з групи пацієнтів, які лікувалися за методом Отривин Бебі®, була середньої і високої.

Частота високого ступеня задоволеності батьків частіше зустрічалася в групі аспиратора Отривин Бебі® (59,6% в порівнянні з 44,4%). Це дуже важливий результат, особливо якщо враховувати, що більше 50% батьків дітей, набраних в дослідження, ніколи раніше не використовували таких пристроїв.

висновок

Згідно з результатами нашого дослідження, застосування комплексу Отривін Бебі® дозволяє більш ефективно зменшувати симптоматику при гостро виниклому ВР, ніж застосування тільки промивань сольовим розчином. Відносно ОРС обидва методи лікування мають однакову ефективність для запобігання епізодів захворювання. Метод Отривин Бебі® дозволяє більш ефективно запобігати виникненню ВЗГ, знижуючи частоту епізодів виникнення захворювання при використанні в холодну пору року.

література

  1. Chonmaitree T., Revai K., Grady JJ, Clos A., Patel JA, Nair S. et al. Вірусні інфекції верхніх дихальних шляхів та ускладнення середнього отиту у дітей раннього віку // Clin Infect Dis. 2008; 46: 815-823.
  2. Revai K., Dobbs LA, Nair S., Patel JA, Grady JJ, Chonmaitree Т. Частота гострих середніх отитів і синуситів. Ускладнення інфекції верхніх дихальних шляхів: вплив віку // Педіатрія. 2007; 119: e1408-1412.
  3. Casati M., Picca M., Marinello R., Quartarone G. Безпека використання, ефективність та ступінь задоволеності батьків носовим аспіратором Отривін Бебі в лікуванні закладеності носа у дітей // Minerva Pediatr. 2007; 59: 315-326.
  4. Principi N., Esposito S. Нові уявлення про дитячий носорогасит // Pediatr Allergy Immunol. 2007; 18 (Suppl. 18): 7–9.
  5. Тоска М.А., Cosentino C., Pallestrini E., Riccio AM, Milanese M., Canonica GW et al. Медичне лікування скасовує цитокінову картину при алергічному та неаллергічному хронічному риносинуситі у дітей астми // Pediatr Allergy Immunol. 2003; 14: 238–241.
  6. Garavello W., Romagnoli M., Sordo L., Gaini RM, Di Berardino C., Angrisano A. Гіперсалінне носове зрошення у дітей з симптоматичним сезонним алергічним ринітом: рандомізоване дослідження // Pediatr Allergy Immunol. 2003; 14: 140–143.
  7. Фрідман М., Відясагар Р., Джозеф Н. Рандомізоване, проспективне, подвійне сліпе дослідження ефективності мертвих морських солей назальних іригацій // Ларингоскоп. 2006; 116: 878–882.
  8. Kerschner JE Otitis Media. У: Клігман Р.М., Берман Р.Є., Дженсон Х.Б., Стентон Б.Ф. 18-е видання педіатрії. Квітень 2008 року; 33: S1.
  9. Steel RGD, Torrie JH Нью-Йорк, Нью-Йорк: Elsevier; 2007.
  10. Італійський журнал Dickey DA. Принципи та процедури статистики - біометричний підхід. 3-е видання. Лондон: міжнародна книгарня McGraw-Hill; 1 997.
  11. Armitage P., Berry G., Matthews JN S. Статистичні методи в медичних дослідженнях. 4-е видання. Оксфорд, Англія: Blackwell Scientific Publications; 2002.
  12. Зігель С., Кастеллан Н.Я. 2 a edizione. Milano: McGraw-Hill Libri Italia; 1992.
  13. Biagini JM, LeMasters GK, Ryan PH, Levin L., Reponen T., Bernstein D. I. та ін. Екологічні фактори ризику риніту на початку дитинства // Pediatr Allergy Immunol. 2006: 17: 278–284.
  14. Голдсміт А., Розенфельд Р. Лікування дитячого синуситу // Pediatr Clin North Am. 2003: 50: 413–426.
  15. Славін Р.Г., Спектор С.Л., Бернштейн І.Л., Калінер М.А., Кеннеді Д.В., Вірант Ф.С. Діагностика та лікування синуситу: оновлення параметрів практики. Американська академія алергії, астми та імунології, Американський коледж алергії, астма та імунологія, Спільний рада алергії, астми та імунології // J Allergy Clin Immunol. 2005; 116: S13-47.

G. Montanari *
F. Ceschin *
S. Masotti *
F. Bravi ***
B. Chinea ***
G. Quartarone **

* Асоціація FIMP адміністративної області Фріулі-Венеція-Джулія, провінція Пордедоне, Італія
** Департамент медичних дель компанії Novartis Consumer Health, Ориджио, Варезе, Італія
*** Компанія Ibis Informatica , Мілан, Італія

Контактна інформація про авторів: [email protected]

1 В Италии, Испании и Португалии - «Нархинел», в Греции - Оризалин®, во Франции - Prorhinel®, в країнах Прибалтики (Литва, Латвия, Эстония) - Риномер®, в России и Швеции - Otrivin® Baby ®).

Купити номер з цією статтею в pdf

У 14?