1 Порсева Н.Ю. 1
1 ГБОУ ВПО «Пермська державна фармацевтична академія» МОЗ Росії
Необхідність контролю за комбінованими лікарськими препаратами, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, пов'язана з існуючою проблемою зловживання ними як в РФ, так і в інших країнах. Стаття присвячена аналізу реалізації заходів з боку держави щодо попередження зловживань комбінованими препаратами, які досить широко використовуються в медичній практиці в якості протикашльових, аналгетичних, протисудомних, седативних, снодійних та спазмолітичних засобів. Проведена систематизація груп комбінованих ЛП, що містять у складі малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів з урахуванням торгових найменувань, за принципом їх відпустки з аптечних організацій, із зазначенням на вимоги нормативних документів до регламентації їх обороту. Виявлено, що введення обмежувальних заходів з боку законодавства РФ за зверненням даних препаратів сприяє запобіганню випадків їх використання в немедичних цілях.
попередження зловживань.
контроль за обігом
прекурсори
психотропні речовини
наркотичні засоби
комбіновані препарати
1. Державний реєстр лікарських засобів [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://grls.rosminzdrav.ru/ (дата звернення: 24.04.2015).
2. Про заходи, що приймаються суб'єктами РФ з протидії поширення дезоморфіновая наркоманії [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://www.pfo.fskn.gov.ru (дата звернення 25.05.2015).
3. Про порядок відпуску лікарських засобів: Наказ МОЗ та СР РФ від 14 грудня 2005 року N785 (ред. Від 22.04.2014).
4. Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку: Наказ МОЗ РФ від 22 квітня 2014 року N183н.
5. Про затвердження порядку призначення і виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання: Наказ МОЗ РФ від 20 грудня 2012 року N1175н (ред. Від 02.12.2013).
6. Про затвердження порядку відпуску фізичним особам лікарських препаратів для медичного застосування, що містять крім малих кількостей НС, ПВ і їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини: наказ МОЗ та СР РФ 17 травня 2012 р N 562н (ред. Від 21.08.2014) .
7. Порсева Н.Ю., Дворская О.Н. Необхідність заходів контролю за обігом лікарських препаратів, що містять декстрометрофан, використовуваних з метою зловживання // Медична експертиза і право. - 2013. - №3. - С.10-13.
8. Солонініна А.В., Порсева Н.Ю., Дворская О.Н. Про проблеми використання кодеінсодержащіх препаратів, що відпускаються без рецепта лікаря // Нова аптека. - 2010. -№12. - С. 24-28.
9. Тетенова Є.Ю., Надєждін А.В. Зловживання препаратами, що містять декстрометрофан, з метою одурманювання // Легальна наркоагресії в Росії (Хроніки неоголошеної війни). Душепопечительського православний центр Святого праведного Іоанна Крондштадського. - М., 2008. - С.264-268.
10. Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, et al. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents // Pediatrics. - 2004. - Vol.114. - P. 85-90.
У РФ існують групи комбінованих лікарських препаратів (ЛП), що містять у складі контрольовані речовини - наркотичні засоби, психотропні речовини і їх прекурсори, оборот яких регламентований чинним законодавством. До таких контрольованих речовин відноситься - кодеїн, декстрометорфан, фенобарбітал, хлордіазепоксид, ефедрин, псевдоефедрин, ерготамін. Вони входять до складу комбінованих ЛП, що володіють протикашльовим, аналгетичну, протисудомну, седативну, снодійну і спазмолітичну дію і досить широко використовуються в медичній практиці [1].
Згідно з постановою Уряду РФ від 30.06.1998 р №681 «Про затвердження Списків наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в РФ»: кодеїн - наркотичний засіб Списку II; декстрометорфан, фенобарбітал, хлордіазепоксид - психотропні речовини Списку III; ефедрин, псевдоефедрин, ерготамін - прекурсори таблиці I Списку IV.
Необхідність контролю за ЛП, що містять у складі наркотичні засоби, психотропні речовини і їх прекурсори, пов'язана з існуючою проблемою зловживання цими препаратами як в РФ, так і в інших країнах.
Щорічно Міжнародний Комітет по контролю над наркотиками публікує матеріали, пов'язані з фактами зловживання наркотиками і лікарськими препаратами. Так згідно з матеріалами доповіді Міжнародного Комітету з контролю над наркотиками за 2013 рік, Південна Азія стикається з серйозною і загострюється зловживання фармацевтичними препаратами, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, які надходять в незаконний обіг, в тому числі за рахунок витоку з фармацевтичних підприємств в Індії . Препарати реалізуються всередині країни і на міжнародному рівні, а також через незаконні інтернет-аптеки. Наприклад, в сусідній з Індією Бангладеш, досягло високого рівня і швидко росте зловживання препаратами кодеїну. Одним з найбільш часто незаконно продаються фармацевтичних препаратів є фенседіл (мікстура від кашлю на основі кодеїну), вилучення якого продовжували помітно зростати в 2012 році - було вилучено близько 1,3 млн. Флаконів препаратів кодеїну, в порівнянні з приблизно 900 тис. Флаконів в 2011 році. Два відсотки наркоманів, які надійшли на лікування від наркотичної залежності в Бангладеш в 2011 році, вказали, що вони зловживали сиропом від кашлю, що містять кодеїн, почасти через смаку цих продуктів і їх доступності. У Шрі-Ланці технічний консультаційний комітет по косметичним засобам, приладів і лікарських препаратів 18 квітня 2013 року прийняв рішення про те, що все таблетки і сиропи, що містять ефедрин або псевдоефедрин, повинні бути видалені з ринку країни. Комітет також вирішив не допускати реєстрації засобів від кашлю та застуди, які містять, серед іншого, анальгетики або кофеїн в поєднанні з ефедрином і / або псевдоефедрином. Самі по собі ефедрин і псевдоефедрин мають досить слабким психоактивних дією, проте вони служать важливим сировиною для нелегального кустарного виробництва наркотиків, що містять метамфетамін і ефедрон. З цієї причини оборот ефедрину, псевдоефедрину і препаратів, які їх містять, у багатьох країнах обмежений. Наприклад, органи влади Китаю, країни, що є одним з найбільших торговців різними формами ефедрину, щорічно відзначають значну витік цих речовин. За оцінками уряду, 55 відсотків прекурсорів, які застосовувались для незаконного виробництва метамфетаміну в країні, були отримані з фармацевтичних препаратів. Число осіб, зареєстрованих як зловживають синтетичними наркотиками, досягло в 2012 році 797 600, що на 36 відсотків більше, ніж у 2011 році - 80% цих зареєстрованих осіб зловживали метамфетаміном.
Деякі зарубіжні автори відзначали випадки зловживання підлітками ЛП, що містять декстрометорфан, при цьому можливі дистонія, анафілаксія, психоз, манія, галюцинації, атаксія і навіть летальний результат при прийомі високої дози [10].
У Росії після тривалих звернень суб'єктів РФ у федеральний центр з проханням заборонити вільний продаж кодеінсодержащіх препаратів і численних суперечок за і проти було прийнято Постанову Уряду РФ 20 липня 2011 р №599 «Про заходи контролю щодо препаратів, які містять малі кількості наркотичних засобів , психотропних речовин та їх прекурсорів, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації », в якому встановлено, що з 1 червня 2012 року вводиться рецептурний відпуск комбінованих препаратів з малим вмістом кодеїну або його солей. Порядок відпуску зазначених ліків громадянам встановлює МОЗ України за погодженням з Федеральною службою з контролю за наркотиками [2].
З метою зниження зростання зловживань комбінованими ЛП, використовуваними в немедичних цілях в РФ було вжито заходів, що посилюють порядок їх відпустки в аптечних організаціях. Наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку РФ від 17.05.2012 №562н з 1 червня 2012 року затверджено порядок відпуску фізичним особам ЛП для медичного застосування, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини. Даний документ обмежив вільний обіг деяких комбінованих ЛП, які використовувалися з метою зловживання.
Так ЛП містять кодеїн були легко доступні для придбання, так як відпускалися з аптечних організацій без рецепта лікаря і були основним джерелом отримання дезоморфина - наркотичного засобу, обіг якого в РФ заборонений. На території РФ дезоморфин набув широкого поширення в незаконному обороті наркотиків, що було пов'язано з доступністю кодеінсодержащіх ЛП і відносно низькою вартістю самих препаратів, а також продукту кустарного синтезу - дезоморфина в порівнянні з іншими наркотичними засобами (героїном). Для реалізації заходів з протидії дезоморфіновая наркоманії в РФ з 1 червня 2012 року введено рецептурний відпуск всіх кодеінсодержащіх ЛП [6,8].
ЛП, що містять декстрометорфан (частіше сиропи від кашлю Глікодін і терас-Д) використовувалися молоддю з метою введення себе в стан одурманення, в тому числі для отримання зорових і слухових галюцинацій. Зростанню зловживань даними ЛП серед молоді сприяла їх відносно невисока вартість і доступність в аптечних організаціях. Сиропи від кашлю Глікодін і терас-Д відпускалися з аптек без рецепта лікаря, до затвердження наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку РФ від 17.05.2012 №562н обмежувальних заходів щодо вільної реалізації цих препаратів [7,9].
Згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів на 2015 рік була проведена систематизація груп комбінованих ЛП, що містять у складі малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів з урахуванням торгових найменувань (ТН) [1], за принципом їх відпустки з аптечних організацій [6], із зазначенням вимог нормативних документів до регламентації їх звернення [3,4,5]:
1) Відпускаються без рецепта лікаря:
- ЛП, що містять фенобарбітал - Валокордин, Валосердін, Корвалол, Андипал, Паглюферал 1, Паглюферал 2, Паглюферал 3 (7 ТН);
- ЛП, що містять декстрометорфан - Падевікс, Інфлюнет Ейр Стоп Тос (2 ТН).
Для даних ЛП передбачені норми відпустки з аптечних організацій в кількості не більше 2-х упаковок споживачеві (9 ТН) [3].
2) Відпустка за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми 107-1 / у:
- ЛП, що містять ефедрин - Бронхолитин, Бронхоцін, Бронхотон, Бронхітуссін Врамед (4 ТН);
- ЛП, що містять декстрометорфан - Тофф плюс (1 ТН);
- ЛП, що містять псевдоефедрин і декстрометорфан - Каффетін колд (1 ТН);
- ЛП, содеджащіе ерготаміну гідротартрат - Кофетамін таблетки (1 ТН);
- ЛП, що містять ерготаміну гідротартрат і фенобарбітал - Беллатаминал (1 ТН);
- ЛП, що містять хлордиазепоксид - Аміксід (1 ТН).
При відпустці ЛП, рецепти, виписані на бланках форми 107-1 / у, повинні погашатися штампом аптечної організації «Лікарський препарат відпущений» і повертатися на руки пацієнту з метою запобігання повторного відпустки (9 ТН) [6].
3) Відпустка за рецептами, виписаними на рецептурному бланку форми 148-1 / у-88:
- ЛП, що містять кодеїн - Каффетін, Коделак, Солпадеїн, терпінкод, Юніспаз, Нурофен плюс, Нурофен плюс Н, Коделмікст, Коделак фіто, Но-шпалгін, терпінкод Н (11 ТН);
- ЛП, що містять кодеїн і фенобарбітал - Пенталгін Плюс, Пенталгін-Н, Піралгін, Седальгін-Нео, седан-М, Квінталгін, Сантотітралгін, Пентабуфен, Сантопералгін, Пенталгін ICN (10 ТН);
- ЛП, що містять фенобарбітал і ефедрину гідрохлорид - Теофедрин-Н (1 ТН);
- ЛП, що містять декстрометорфан - Глікодін, тераса Д, туссин плюс, Колдрекс найт (4 ТН).
Рецепти форми 148-1 / у-88 після відпустки комбінованого препарату зберігаються в аптечній організації протягом 3-х років [3]. Для комбінованих кодеінсодержащіх препаратів норма відпустки для виписування на один рецепт становить не більше 0,2 г в перерахунку на кодеїн. При виписуванні і відпустці ЛП, що містить солі кодеїну, проводиться перерахунок на кодеїн основу. Норма виписування і відпуску у таблеток Теофедрину-Н становить 1 упаковку. А в разі комбінованих ЛП, що містять декстрометорфан, норми виписування і відпуску не передбачені [5]. З метою посилення контролю за обігом ЛП в 2014 році був затверджений наказ МОЗ Росії №183н, згідно з яким ці препарати були включені до Переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку [4].
З боку законодавства РФ були встановлені більш жорсткі заходи, що обмежують вільний обіг для ЛП містять кодеїн (11 ТН), кодеїн з фенобарбіталом (10 ТН), і декстрометорфан (4 ТН). Це пов'язано з тим, що кодеінсодержащіе ЛП представляли серйозну загрозу в поширенні дезоморфіновая наркоманії на території Росії, а сиропи від кашлю містять декстрометорфан, використовувалися молоддю для введення себе в стан одурманення. Отже, для даних ЛП був затверджений більш строгий контроль за їх зверненням в РФ: відпуск за рецептами затвердженої форми №148-1 / у-88 [5,6], зберігання в аптечній організації рецептів форми 148-1 / у-88 після відпустки комбінованого препарату протягом 3-х років [6]; встановлення норм виписування і відпуску (для кодеінсодержащіх ЛП) [5]; ведення аптечними організаціями предметно-кількісного обліку ЛП [4].
Відносно ЛП, що представляють меншу потенційну небезпеку використання в немедичних цілях (9 ТН), були встановленні менш суворих заходів контролю за їх обігом: відпуск за рецептами затвердженої форми №107-1 / у [5,6], погашення рецепта форми 107-1 / у штампом аптеки (аптечного пункту) «Лікарський препарат відпущений» для виключення повторного відпустки цих препаратів [6], при цьому зберігання рецептів в аптечній організації не передбачено [6], а самі ЛП не перебувають на предметно-кількісному обліку [4]. Однак, незважаючи на рецептурний відпуск, існує можливість досить вільного придбання в аптечних організаціях, наприклад, Тофф плюс або бронхолітин, що сприяє їх немедичного використання серед молоді для введення себе в стан одурманення. Це пов'язано з тим, що не всі аптеки дотримуються порядок відпуску ЛП, затверджений чинним законодавством. Випадків відпустки даних препаратів без рецепта сприяють такі чинники: рецепт форми 107-1 / у не зберігається в аптеці, а самі препарати не підлягають предметно-кількісному обліку, що ускладнює перевірку дотримання аптечними організаціями встановлених вимог в рамках відпуску ліків. Деякі комбіновані ЛП, що містять фенобарбітал (7 ТН) і декстрометрофан (2 ТН) дозволені до відпуску без рецепта лікаря, але чинним законодавством для них передбачена норма відпустки не більше 2-х упаковок споживачеві [3].
Таким чином, затверджені державою обмежувальні заходи за обігом комбінованих ЛП, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, сприяють запобіганню випадків зловживань даними препаратами.
рецензенти:Хомів Ю.А., д.фарм.н., професор кафедри фармацевтичної хімії ФДПО і ФЗО ГБОУ ВПО «Пермська фармацевтична академія» МОЗ України, м Перм;
Курбатов Є.Р., д.фарм.н., доцент кафедри фармацевтичної хімії ФОО ГБОУ ВПО «Пермська фармацевтична академія» МОЗ України, м Перм.
бібліографічна посилання
Порсева Н.Ю. АНАЛІЗ РЕАЛІЗАЦІЇ ЗАХОДІВ З ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЗЛОВЖИВАНЬ комбіновані препарати, містять МАЛІ КІЛЬКОСТІ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ, психотропних речовин та їх ПРЕКУРСОРІВ // Сучасні проблеми науки та освіти. - 2015. - № 4 .;
URL: http://www.science-education.ru/ru/article/view?id=20969 (дата звернення: 12.06.2019).
Пропонуємо вашій увазі журнали, що видаються у видавництві «Академія природознавства»
(Високий імпакт-фактор РИНЦ, тематика журналів охоплює всі наукові напрямки)
Ru/ru/article/view?