Корупція МОЗ: як з білоруських дітей зробили випробувальний полігон

Про трагедію в Ганцевицький район, коли після введення щеплення померла дитина, чула вся Білорусь. Але мало хто знає, як корейська вакцина Еупента потрапила в нашу країну. Історія зусиллями МОЗ дуже туманна і тому ще більш лякає.

Міністерство охорони здоров'я не втомлюється всюди повторювати, що трагедія з двомісячною дитиною трапилася після застосування двох вакцин: корейської Еупенти і французької Імовакс Поліо. Тому в Білорусі, до закінчення розслідування, призупинено застосування двох цих вакцин.

Представники корейського заводу тут же прибули до Білорусі, висловили жаль і співчуття родині дитини, а попутно запевнили, що зроблять все можливе, для об'єктивного розгляду. А ось французи поки зберігають стримане мовчання і навіть не збираються їхати в Білорусь. Дивуватися тут нічому, так як французи, швидше за все, навіть не можуть збагнути, чому їх приплели до цієї історії. Справа в тому, що вакцина Імовакс Поліо - дуже добре відома не тільки ЄС, а й у всьому світі. Вона пройшла всі необхідні випробування і реєстрацію як в ЄС, так і в Білорусі. За нею в принципі не може бути ніяких питань. Це дійсно та вакцина, безпеку якої підтверджена і в країні-виробнику, і в ЄС і в Білорусі.

Ситуація з вакциною Еупента прямо протилежна. Заяви МОЗ про те, що це препарат пройшов всі необхідні випробування - м'яко кажучи, не зовсім відповідає дійсності. На нашу думку, за одне це Слідчий комітет, який розслідує кримінальну справу за загибель дитини, вже повинен залучати посадових осіб Міністерства охорони здоров'я до відповідальності. Але він чомусь мовчить. Будемо сподівається після цієї статті якось відреагує.

Експеримент над білоруськими дітьми

Якщо вірити інформації на сайтах ряду районних лікарень Білорусі, вакцина Еупента почала активно застосовуватися на наших дітях з січня 2017 року. При цьому вакцина не була зареєстрована в Білорусі і, відповідно, взагалі не пройшла у нас в країні ніяких випробувань і перевірок. Використання такої вакцини категорично заборонено законом "Про лікарські засоби", проте вона активно використовувалася більше півтора року.

"Щоденник" послав в МОЗ запит і прямо запитав: Як незареєстрована в Білорусі вакцина була куплена і яким чином застосовувалася на білоруських дітей?

Отримана відповідь не просто здивував, а без перебільшення глибоко шокував. Ми наведемо лише деякі цитати, з яких фактично виходить, що МОЗ перевернув з ніг на голову закон "Про лікарські засоби" та фактично почав на території Білорусі масштабні клінічні випробування нового корейського препарату, використовуючи білоруських дітей в якості живого біоматеріалу для цих випробувань.

Як вказав МОЗ, "в переважній кількості випадків (а це понад 90% всіх закупівель) закуповуються зареєстровані на території Республіки Білорусь лікарські засоби". Однак Законом «Про лікарські засоби» передбачена процедура ввезення незареєстрованих лікарських засобів.

"У випадку, якщо потрібно закупівля незареєстрованого лікарського засобу, то до таких препаратів пред'являються додаткові вимоги. Лікарський засіб має бути зареєстровано в країнах, що входять в ICH (Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини). До цього переліку входять країни з сильним регуляторним органом по реєстрації (країни ЄС, США, Канада, Японія, Швейцарія, Південна Корея та ін.)

Вакцина Еупента проводиться на підприємстві LG Chem. Ltd., Південна Корея. Підприємство має сертифікат відповідності виробництва вимогам Належної виробничої практики. Вакцина Еупента прекваліфікована з 10.02.2016 року і рекомендована для застосування Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я. Прекваліфікація лікарських засобів ВООЗ - це процедура, яка проводиться ВООЗ для оцінки якості, безпеки та ефективності лікарських препаратів. Це своєрідний знак якості світового рівня. Програма прекваліфікації ВООЗ забезпечує дві третини всіх грудних дітей високоякісними, безпечними, доступними вакцинами. Вакцина Еупента також рекомендована і закуповується міжнародним дитячим фондом ООН ЮНІСЕФ.

Виробником вакцини Еупента виконаний повний обсяг необхідних клінічних випробувань. На етапі розробки вакцини в клінічні випробування було включено 489 дітей. Згідно з міжнародними вимогами не потрібно дублювання виконаних на території інших країн клінічних випробувань в разі, якщо дані випробування проведені відповідно до вимог Належної клінічної практики. На даному заводі здійснено аудит фахівців ", - пояснив МОЗ. Також він потім написав і в своєму офіційному прес-релізі, який вивісив на сайт.

Тут, що ні твердження, то відверта локшина, яку міністерство вішає на вуха жителів країни, щоб громадськість не хвилювалася.

Закон "Про лікарські засоби" дійсно передбачає ввезення і застосування в Білорусі незареєстрованого лікарського засобу. Але ці випадки строго регламентовані статтею 23. З усіх перерахованих випадків масове ввезення вакцини міг відбутися тільки в двох випадках: для проведення клінічних (доклінічних) випробувань і для усунення наслідків надзвичайних ситуацій природного і техногенного характеру, епідемічних захворювань. Решта випадків є приватними і не можуть ставитися до цієї вакцини.

"Щоденник" попросив МОЗ уточнити, який випадок ввезення незареєстрованого лікарського засобу був застосований щодо вакцини Еупента, і якщо мова все ж йде про надзвичайну ситуацію або спалаху епідемії, які терміново треба було усувати, пояснити коли вони відбулися в Білорусі, так як ні одна людина про них не чув. МОЗ пообіцяв відповісти, але через три дні раптом відмовився це робити, порадивши задовольнятися тим, що є.

Ми так і зробили, тим більше що інформації більш ніж достатньо. За великим рахунком пояснень МОЗ тут і не було потрібно, просто дуже хотілося подивитися, як чиновники будуть викручуватися з непростої ситуації.

Оскільки за останні роки в Білорусі не було ніяких надзвичайних ситуацій та спалахів епідемії, то можна припустити, що масове ввезення вакцини Еупента міг бути здійснений тільки для проведення клінічних випробувань. Інакше митниця б просто не пропустила вантаж в країну, так як в ГТК теж не дурні працюють.

Тому вакцина Еупента могла бути ввезена без реєстрації тільки для клінічних випробувань і ніяк інакше. І ось тут починається найстрашніше. Участь в клінічних випробуваннях - справа суто добровільна. За це платять дуже великі гроші і ще компенсації передбачені, якщо раптом щось піде не так. На проведення клінічних випробувань фармацевтичні компанії витрачають мільйони, а то і десятки мільйонів доларів. А тут безкоштовно корейської компанії влаштували випробувальний полігон з білоруських дітей. Або може не зовсім безкоштовно?

Ми ще пам'ятаємо, хто на наших дітях проводив різні медичні випробування. Але це було під час війни, а тут в мирний час і з дозволу влади. Особливо лякають слова МОЗ, що таким чином (без реєстрації) на ринок Білорусі потрапляє близько 10% всіх лікарських засобів. Але і це ще далеко не все.

вдала схема

Розробка, випробування і виведення на ринок нового препарату вкрай дороге задоволення. Світові фармацевтичні компанії витрачають на це 10-15 років і до 800 млн доларів. При цьому, чим ширше сфера застосування препарату, тим складніше його випробування і тим більше коштів на них потрібно. П'яти компонентна вакцина Еупента, яка прищеплює дітей відразу від п'яти хвороб - саме такий випадок.

Новий препарат спочатку випробовується на тваринах (обов'язково на двох різних видах) і тільки після цього починаються клінічні випробування на людях, які включають себе три фази.

Першу фазу випробувань проводять на невеликій кількості людей, причому, обов'язково на здорових дорослих добровольцях.

Друга фаза - випробування на цільовій групі людей, тобто на тих, для кого препарат призначений. Тут вже беруть участь до 300 добровольців, за якими ведеться ретельне медичне спостереження.

Третя фаза - масові клінічні випробування, які в свою чергу можуть включати кілька етапів, де задіюються тисячі людей.

Тільки після проведення третьої фази клінічних випробувань починається процес реєстрації лікарського засобу, що підтверджує його ефективність і безпеку. При цьому, якщо в ході клінічних випробувань були отримані якісь несприятливі дані, препарат навряд чи зареєструють. Крім того, реєструючий орган може визнати недостатнім охоплення аудиторії випробовуваних і зажадати додаткових випробувань. Загалом, процес досить складний і тривалий, що не гарантує позитивного результату, що препарат буде схвалений для застосування. Це головний ризик фармацевтичних компаній, коли сотні мільйонів доларів можуть виявитися просто викинутими на вітер.

Ми не випадково розповіли про те, як випробовуються і реєструються нові лікарські засоби. Делегація корейської компанії, яка відвідала Білорусь на минулому тижні, надала Міністерству охорони здоров'я Білорусі сертифікат лікарського препарату, виданий корейським національним регулятором Ministry of Food and Drug Safety. Як зазначив МОЗ, цей сертифікат за номером 5115 від 27 травня 2014 року, підтверджує, що вакцина Еупента пройшла всі необхідні випробування, тому безпечна і ефективна. І, найголовніше, має офіційну реєстрацію в Південній Кореї, яка входить в Міжнародну конференцію з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ICH). До ICH повернемося дещо пізніше, щоб показати безглуздість посилання МОЗ на цю організацію, а зараз розповімо про самому сертифікаті.

Дивно, що корейці надали свій сертифікат тільки після загибелі білоруського дитини, хоча повинні зробити це ще до поставки вакцини. Але не це найстрашніше в діях МОЗ Білорусі та корейської компанії.

Якщо зайти на корейський сайт PHARMA KOREA (http://epharmakorea.or.kr), який діє від імені того самого регулятора - Ministry of Food and Drug Safety і містить всю інформацію не тільки про зареєстрованих в Південній Кореї лікарські засоби, а й про тих, які ще випробовуються, то там можна побачити, що Еупента навіть в країні-виробнику не зареєстрована. Вакцина досі знаходиться в розділі наукових розробок, як раз в стадії реєстрації.

Можна було б припустити, що спрацював горезвісний людський фактор і хтось вніс невірну інформацію до реєстру, або ми щось не так зрозуміли, але це дуже малоймовірно.

Справа в тому, що в квітні 2015 року низка корейських інформаційних ресурсів (Business Korea, The Korea Times та інші) з посиланням на компанію LG Chem повідомили, що компанія LG Life Sciences завершила третю фазу клінічних випробувань нової вакцини Еупента.

Якщо тільки в квітні 2015 року було завершено клінічні випробування, то корейський регулюючий орган Ministry of Food and Drug Safety ніяк не міг видати сертифікат про безпеку вакцини в 2014 році. Може бути корейська компанія винайшла машину часу і після завершення клінічних випробувань повернулася в 2014 рік?

Виникає питання, що за документ тоді надали корейці? На жаль, Міністерство охорони здоров'я не опублікував цей документ. На нашу думку, Слідчому комітету Білорусі його слід негайно вилучити та попрацювати з ним, провівши ряд експертиз.

Виходячи із зібраних нами даних, тут можливі два варіанти: або надана фальшивка, або, що більш імовірно, наданий інший документ, який ніяк не може підтверджувати безпеку вакцини. Це може бути сертифікат, що закріплює за корейською компанією права виробника на вакцину або сертифікат якості менеджменту або будь-який інший подібний документ, яким корейці і МОЗ Білорусі хочуть прикрити свої тили. Надання подібних документів, наприклад, сертифікатів якості менеджменту ISO 9001 замість сертифіката відповідності - це улюблений прийом корумпованих чиновників МОЗ, про що "Щоденник" вже не раз писав.

За допомогою таких по суті нічого не гарантують документів, в білоруські лікарні, в тому числі і в дитячі, поставлялося несертифікований, а іноді фальсифіковане медичне обладнання від фальшивого виробника . У тому числі і за ці непорядні справи керівники Центру експертиз і випробувань в охороні здоров'я, а також колишній заступник міністра охорони здоров'я Ігор Лосицький знаходяться сьогодні в Слідчому ізоляторі КДБ. Чиновники то сидять, а ось схема, схоже, справно діє донині.

Білорусь, як випробувальний полігон для нових ліків

У інформацією корейських ресурсів є ще один цікавий момент. Якщо в квітні 2015 року було закінчено третя фаза клінічних випробувань, то до кінця 2015 року корейська компанія точно повинна була отримати реєстрацію на препарат, але не отримала. Це може означати, що випробування пройшли не зовсім гладко і потрібні були додаткові. Це підтверджується знову ж інформацією зі спеціалізованих сайтів, де сказано, що в серпні 2015 року проходила третя фаза клінічних випробувань вакцини Еупента на Філіппінах, а також клінічні випробування в Китаї. Наскільки достовірна ця інформація ми не беремося судити, але аж надто все негарно складається - один до одного.

На сайті відповідного регулюючого органу США також вказано, що там клінічні випробування вакцини Еупента були розпочаті 3 липня 2017 року і завершено 21 грудня 2017 року. Судячи з того, що вакцина в США до сих пір не зареєстрована, можна припустити, що і там випробування пройшли не зовсім успішно. Правда, на відміну від Білорусі, в усіх цих країнах випробування проводилися виключно на добровольцях, яким платилися чималі гроші і які перебували під постійним наглядом медиків. А ось про проведення клінічних випробувань в Білорусі ніде немає ніякої інформації. Зате МОЗ не втомлюється повторювати про безпеку вакцини. Мовляв, на даний момент використано 50 млн доз в 43 країнах світу і не було ніяких проблем. Але виникає цілком резонне питання: Якщо використано стільки доз без серйозних наслідків, то чому вакцина досі не зареєстрована в жодній країні світу? Навіть у своїй країні їй не видали реєстрацію, що підтверджує безпеку. В чому проблема?

Насправді з вакциною є проблеми. В інтернеті на різних форумах і сайтах повно відгуків мам про вельми негативну реакцію дитини на Еупенту. Ось тільки чомусь МОЗ не хоче цього помічати. Наведемо для прикладу кілька відгуків (стилістика збережена).

Пішли робити в 6 місяців щеплення, до цього в 3 місяці робили тетраксім, в 4 тетраксім і все було добре, пішли робити в 6, а тетраксіма платного не було, зробили еупента. В результаті температура 38,0, апетиту немає. Краще б відмовилися!

дитині 3,5 місяця. вчора зробили щеплення «еупента» (Корея), ось уже майже добу температура 38,5 (((жарознижуючих на 6 годин не вистачає, доводиться чергувати парацетамол та ібупрофен ...

Ні хочу нікого лякати ... У нас на еупенту це було 40.1! Зробили, через години 3 почала підніматися температура і так ми відходили 3 дні з психами, криками і капризами. Місце уколу просто боліло.

після цієї вакцини дитину як підмінили. два дня температура, малюк примхливий і ніч була пекельна ((Буду відмову писати від неї на слід рази.

Вчора робили дитині другу АКДС. Перша була старою вакциною-реакції не було, другу зробили цієї еупентой! Жахливо! Через 2.5 години місцева реакція у вигляді набряку, ущільнення, почервоніння і, судячи з малюкові-хворобливість! Плач не могла зупинити! Дала ще антигістамінний + знеболюючий Ібуфен ®. У підсумку-заснули, але через деякий час температура піднялася 40.8. Збивали довго і клопітно до ранку. Минула доба, набряк спав на протиалергічних, температура більше 38 тримається. Зла не вистачає за експерименти над нашими дітьми!

Велика "локшина" на вуха

Втім, можливо, Еупента - прекрасна вакцина, краще якої в світі немає. Ми не фахівці і не будемо тут робити якихось тверджень. Лише зауважимо, що відповідно до білоруського законодавства, як і законодавству всіх розвинених країн, якщо якість лікарського засобу не доведено, а підтвердженням є реєстрація, то такий лікарський якість вважається неякісним і небезпечним.

У своєму Коментарі МОЗ вказано, что коли закуповується незареєстрованій в Беларуси препарат, то до него застосовуються додаткові вимоги. Мовляв, засіб повинен бути "зареєстровано в країнах, що входять в ICH (Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини). До цього переліку входять країни з сильним регуляторним органом по реєстрації (країни ЄС, США, Канада, Японія, Швейцарія , Південна Корея та ін.) ". Для тих, хто ніколи не стикався з цією галуззю, пояснення Міздрава звучить досить переконливо. А ось постачальники лікарських засобів, до яких ми звернулися за консультацією, довго сміялися над цим.

По-перше, в ICH не входить жодна країна світу. В рамках цієї організації немає ніяких міждержавних домовленостей і зобов'язань, як немає і не може бути в принципі взаємного визнання реєстрації лікарських засобів. Це всього лише об'єднання самих різних організацій з ряду країн. З якоїсь країни в організацію входить регулюючий орган, який проводить перевірку і реєстрацію лікарських засоби, а від якоїсь - просто асоціація фармацевтів. А білоруських організацій в ICH взагалі ніяких немає.

Мета організації не визнання взаємної реєстрації, а всього лише вироблення єдиних підходів до перевірки якості препаратів. Іншими словами представники організацій зустрічаються, обмінюються досвідом, дають один одному рекомендації, а потім роз'їжджаються без будь-яких зобов'язань друг перед другом. При чому тут взагалі ICH, тим більше якщо Еупента взагалі не зареєстрована в жодній країні світу? Навіть якщо раптом якимось чином з'ясуватися, що Еупента все ж зареєстрована в Південній Кореї (наприклад, це могли зробити і без клінічних випробувань), то це абсолютно нічого не змінює в даній ситуації.

Найголовніше, що в законі "Про лікарські засоби" немає ні слова про ICH. Звичайно, ніхто не заважає Міністерству охорони здоров'я висувати додаткові вимоги до незареєстрованих лікарських засобів, але ці вимоги не можуть підміняти основний закон і його вимоги.

Аналогічна ситуація і з посиланням МОЗ на те, що вакцина Еупента прекваліфікована і рекомендована для застосування Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я. Мовляв, прекваліфікація лікарських засобів ВООЗ - це своєрідний знак якості світового рівня, що гарантує якість, безпеку та ефективність лікарських препаратів.

Для того, щоб переконатися, що все це неправда, досить знову ж прочитати закон "Про лікарські засоби", де немає ні слова про прекваліфікації ВООЗ і про те, що вона дозволяє ввозити лікарські засоби без реєстрації в Білорусі. А можна відкрити російськомовну версію сайту ВООЗ і прочитати все про прекваліфікації ВООЗ. Втім, щоб заощадити час читачам, коротко розповімо про все самі.

Програма прекваліфікації ВООЗ створена з метою спрощеного допуску лікарських засобів в країни, що розвиваються, у яких немає своїх структур, що займаються перевіркою якості лікарських засобів. Це ряд країн Африки, Південної Америки, Азії. Це все ті країни, де несприятлива епідеміологічна ситуація, де є проблеми із забезпеченням ліками і де люди мруть тисячами від різних хвороб. Прекваліфікація ВООЗ - це послуга виключно для закупівельних організацій самої ВООЗ і ООН, наприклад, ЮНІСЕФ, ЮНФПА, щоб вони могли проводити закупівлі ліків в рамках своїх глобальних програм боротьби з хворобами, що представляють небезпеку для світу і для країн, де ситуація з цими хворобами неблагополучна.

Спочатку, в 2001 році програма прекваліфікації включала в себе ліки виключно для лікування ВІЛ / СНІД, туберкульозу та малярії. Потім ВООЗ зайнявся також і репродуктивним здоров'ям та іншими проблемами країн, що розвиваються. До 2012 року в програму прекваліфікації лікарських засобів ВООЗ входило вже 316 препаратів від основних хвороб людини.

На відміну від перевірки і реєстрації ліків в розвинених країнах, прекваліфікація ВООЗ проводиться за спрощеною процедурою. Виробникові досить надати: дані про чистоту всіх інгредієнтів, які використовуються при виробництві; дані про кінцевий фармацевтичному продукті (такі як інформація про стабільність); результати тестів на біоеквівалентність (клінічних випробувань, проведених на здорових дорослих добровольцях). Тобто досить надати дані тільки про першу фазу клінічних випробувань, не потрібно ні другий, ні третій фази, які самі складні та витратні. Більш того, ВООЗ може зняти вимогу навіть з надання даних першої фази клінічних випробувань. Іншими словами, прекваліфікацію можна пройти взагалі без клінічних випробувань. Цим користуються світові фармкомпанії для виведення на ринок нових препаратів. Вони проходять процедуру прекваліфікації і запускають експериментальний препарат в масове використання в країнах, що розвиваються, фактично на них проводять клінічні іспитаніяі економлячи на цьому мільйони. Про це не раз писали зарубіжні ЗМІ. Але в принципі це нормально, тому що, навіть якщо в цих країнах і будуть якісь небажані реакції на новий препарат, то вони все одно будуть в сотні і навіть у тисячі разів нижче позитивного ефекту. У будь-якому випадку, для населення цих країн недоступні інші способи отримання ліків, крім як з глобальних програмах організацій ООН через прекваліфікацію ВООЗ. При цьому ВООЗ відкритим текстом говорить, що програма прекваліфікації "не прагне замінити національні органи регулювання або національні системи, що дозволяють імпорт лікарських засобів".

Навіть якщо просто подумати над словами МОЗ про "знаку якості світового рівня", то сам собою виникає питання: Навіщо ЄС, США, Білорусі, Росії та інших розвинених країнах-членам ВООЗ витрачати мільйони на перевірку і реєстрацію лікарських засобів, коли є такий "знак якості світового рівня "? Відповідь до очевидності простий, тому що вони прекрасно знають різницю між своєю країною і, наприклад, Нігерією, Конго чи Сомалі. Ні в США, ні в ЄС, ні в Росії немає вимог при реєстрації лікарських засобів надавати прекваліфікацію ВООЗ, зате є вимога надавати реєстрацію в країні-виробнику і з обов'язковим проходженням трьох фаз клінічних випробувань. Аналогічні вимоги діють і в Білорусі. При закупівлі ліків або при їх реєстрації ніхто ніколи не вимагав надати прекваліфікацію ВООЗ, так як цей документ нічого не означає і нічого не гарантує і призначений виключно для закупівельних організацій ООН. Але ось раптом, в один момент, стосовно окремо взятої вакцині, підхід до прекваліфікації ВООЗ в Білорусі кардинально змінюється. Чому? Та тому що потрібно знайти хоч якісь, хоч самі абсурдні і безглузді виправдання застосування в Білорусі незареєстрованої вакцини - проведення великого клінічного випробування на свій народ. Нам дуже хотілося знайти докази того, що ми не праві, так як відкрилася реальність дійсно лякає. Але чим більше ми копали, чим більше дізнавалися, тим страшніше ставало.

Продовження розслідування читайте завтра в нашому наступному матеріалі.

1. Перерахувавши кошти на банківську картку через сервіс "переклад з картки на картку". Номер картки 5446503827748801, термін дії 01.21

2. Перерахувавши кошти на номер мобільного телефону +375297581246, просто поповнивши його баланс на моє ім'я (поповнення балансу обмежена 200 рублями в день).