Лікарські препарати та БАДи мають різноманіття форм випуску і переслідують певні цілі. Таблетки і капсули - це форма доставки в організм необхідних дозованих речовин (Рис. 1). Вони повинні мати зручну форму для споживання і зберігання. Як правило, упаковуються в блістери (Рис.2) або флакони .
Історія
Тривалий час виготовляли ліки і брали їх у вигляді порошку або крапель, а в 1880 р Апджон Вільям придумав ліки у формі таблеток. Він винайшов машину для пресування (таблетування) лікарських порошків. У 1886 р заснував компанію "Upjohn Pill and Granule Company", яка проіснувала більше століття. Пресована (таблетована) форма у порівнянні з порошками, гранулами і краплями, значно спрощує дозування, підвищує зручність в застосуванні, зберіганні. Далі трохи докладніше поговоримо про таблетках і капсулах, їх видах і вимогах, які необхідно дотримуватися і контролювати при їх випуску. Пігулка (від латинського Tabulettae) - це дозована тверда лікарська форма, отримана пресуванням порошків і гранул (Рис. 3).
Види таблеток різноманітні. Вони бувають подільні, подрібнюють. таблетки підрозділяються за способом приготування на типи: пресовані і тритураційні, а також:
· Вкриті оболонкою і непокриті;
· Шипучі;
· Шлунково-резистентні (т. Е. Кишковорозчинні);
· Для порожнини рота;
· Для приготування розчинів або суспензій і так далі.
До таблеткам ставлять високі технічні вимоги:
а) повинні бути міцними;
б) повинні за певний проміжок часу розпадатися в рідини (виключення - таблетки пролонгованої дії);
в) межі відхилення по середній масі не повинні перевищувати норми, допустимі по ГФХ.
Так само визначені фактори, що впливають на якість таблеток - це механічна міцність, распадаємость, маса.
Міцність таблеток залежить від величини тиску при пресуванні, від фізико-хімічних властивостей складових речовин, а також від кількості в'яжучих речовин і від вологості пресованого (таблетіруемого) матеріалу.
Оптимальну вологість і кількість склеюючих речовин зазвичай прописують в виробничих специфікаціях . Тиск при пресуванні підбирається до кожного препарату індивідуально. Обов'язково контролюється міцність таблеток і час розпадання. Зайве високий тиск пресування призводить до розшарування таблеток. Через це відбувається різке скорочення часу, знижується проникнення рідини в таблетку, збільшується час її розпадання.
Міцність, стираність і распадаємость таблеток - схожі між собою поняття, але способи їх визначення абсолютно різні.
Фактори, що впливають на распадаємость, розчинність таблеток:
· Природа і кількість в'яжучих речовин;
· Природа і кількість розпушуючих речовин;
· Тиск при пресуванні;
· Фізико-хімічні властивості складових речовин, які входять в таблетку. Їх здатності до набухання при змочуванні рідинами, розчинності.
Тест на распадаємость, як і тест на міцність, прийняті багатьма світовими Фармакопеями. Як правило, визначають її за швидкістю руйнування від механічного впливу або розчинення у воді, або в кислоті хлористоводородной, або ж в штучному (натуральному) шлунковому, можливо і кишковому соку. Температура, в якій проводять дослідження розпадання, від 35 до 40 ° С, не довше 15 хв (виняток становлять таблетки, вкриті оболонками - вони розпадаються не більше 30 хв).
Капсула (від латинського Capsule) - це дозована форма, що складається з твердого або м'якого желатинового корпусу (рис. № 4). Містить одне або кілька складових активних речовин і деякі допоміжні речовини. Капсули поділяють на м'які, тверді, мікрокапсули.
М'яка желатинова капсула мають різну форми (кулясту, яйцевидну, довгасту і ін.) з рідкими або пастоподібних в наповненні веществамі.Капсула (від латинського Capsule) - це дозована форма, що складається з твердого або м'якого желатинового корпусу (рис. № 4). Містить одне або кілька складових активних речовин і деякі допоміжні речовини. Капсули поділяють на м'які, тверді, мікрокапсули.
Тверда капсула - це циліндрична форма з напівсферичними кінцями, що складається з корпусу і кришки, вільно входять одна в одну. На верхній циліндричної частини кришки і на верхній циліндричної частини корпусу капсули є кільцева система замикання капсули (відповідні один одному кільцеві поглиблення), що попереджає можливість самовільного відкривання вже закритої капсули.
До наповненим желатиновим капсул, є готовою продукцією, пред'являється ряд вимог:
· Капсули (м'які і тверді желатинові) повинні бути герметичними;
· Не повинні бути крихкими і ламкими;
· Наповнені капсули повинні витримувати постійну масу;
· Дозування вмісту в капсулі не повинна перевищувати допустимих відхилень меж;
· Час розпадання капсул залежить від їх типу і має відповідати нормам, зазначеним у фармакопеї або інших специфікаціях;
· Швидкість розчинення активних речовин, що містяться в капсулі, повинна забезпечувати доступність організму в повній мірі.
Нарівні з тестом «Розчинення» тест на «розпадання» є контрольним випробуванням, що дозволяє визначити доступність діючих речовин організму.
Під распадаємость капсул і таблеток на увазі повний розпад пресованого тіла на складові частинки (гранулят, порошок або м'яку масу). Час, за яке повинні розпастися всі компоненти, залежить від її виду.
Будь-яка форма БАД при вживанні проходить через шлунок і шлунково-кишковий тракт, тому параметр розпадання є важливим. За час проходження таблеток або капсул у відділах нашого шлунково-кишкового тракту повинні вивільнитися активні речовини. Тому, вся продукція, що випускається БАД в ТОВ "КоролёвФарм" проходить ретельний лабораторний контроль, в тому числі і на цей важливий показник. Ми дбаємо про здоров'я кожного споживача. Дотримуємося відповідних вимог щодо безпеки продукції згідно державним регламентам , Що є гарантією якості продукції.
Розглянемо докладніше методику визначення розпадання таблеток і капсул, використовувану в ТОВ «Королёвфарм».
Конструкція приладу складається з "кошики", скляної посудини об'ємом 1 л (для рідини), термічного пристрою, який підтримує температуру рідини в межах (37 ± 2) ° С, електромеханічного пристрою, що подає кошику ще одне поступальний рух з частотою від 28 до 32 циклів в 1 хв.
Головна частина приладу складається з жорсткої кошика з сітчастим дном (малюнок 5а), що підтримує шість скляних трубок циліндричної форми, довжина яких (75,5 - 79,5) мм, внутрішнім діаметром (20,7 - 23) мм і товщиною стінки ( 1,0 - 2,8) мм. Скляні трубки розміщені вертикально і утримуються (вгорі і внизу) двома пластмасовими пластинками діаметром (88 - 92) мм, товщиною (5 - 8,5) мм, що мають шість отворів, діаметр (22 - 26) мм. Отвори рівновіддалені від центру пластини і один від одного. До нижньої площини пластини закріплена квадратна сітка з осередками розміру (1,8 - 2,2) мм, дріт з нержавіючої сталі діаметр (0,57 - 0,66) мм. Пластинки утримують вертикально один від одного стрижнями по всьому колу. Ще один стрижень закріплений по центру верхньої площини пластини, який дозволяє кріпити кошик до механічного пристрою. Використовуючи його, можна піднімати і опускати кошик. Час руху вгору і вниз повинно бути однаковим. Змінювати напрямок руху потрібно плавно. Кошик, що рухається вертикально уздовж осі, не повинна мати видимого відхилення від площини по горизонталі.
Для кожної скляної трубки є диск у формі циліндра з діаметром (20,55 - 20,85) мм і висотою (9,35 - 9,65) мм (Рис. №5б). Диск з прозорої пластмаси. У ньому є п'ять отворів з діаметром (1,9 - 2,1) мм, одне з яких розташоване строго по центру диска, а решта рівновіддалені по колу на відстані (5,8 - 6,2) мм. Збоку поверхні диска є чотири виїмки симетричною трапецієподібної форми. Вони майже перпендикулярні поверхонь диска. Довжина сторони трапеції розміром (1,5 - 1,7) мм. Виїмка виглядає у формі квадрата. Диск повинен мати гладкі поверхні з обох сторін.
Кошик занурюють в стакан, висота стінок якого (138 - 160) мм, внутрішній діаметр (97 - 115) мм. Рівень використовуваної рідини в цій посудині повинен бути таким, щоб при розташуванні кошики в крайньому верхньому положенні, сітка перебувала не нижче 15 мм від поверхні рідини і при знаходженні в крайньому нижньому - на 25 мм від дна. Верхні кінці скляних трубок повинні бути відкриті над поверхнею рідини. Модель кошики може видозмінюватися, але при дотриманні умов, зазначених для дротяної сітки і скляних трубок (Рис. 6).
Методика
Для здійснення випробування вибирають 16-18 таблеток (капсул). У кожну трубку поміщають по одному зразку. Опускають кошик в ємність з рідиною, включають прилад. Після закінчення заданого часу кошик вилучають. Досліджують стан зразків. Всі тестовані зразки повинні розпастися повністю. Якщо 1 - 2 таблетки / капсули не розпалася, то випробування повторюють з рештою зразками. Не менш 16 від 18 обраних примірників повинні розпастися полностью.Методіка
Зразок, що вважається пройшов випробування, не залишає ніякого залишку, або залишок у вигляді м'якої маси, яка при щонайменшому дотику скляною паличкою розсипається.
Метою проведення випробування варто підтвердження здатності розпадання твердих форм БАД для засвоєння організмом складових активних речовин за встановлений проміжок часу. Якщо заданий параметр досягнуто, то результат вважають відповідним і на досліджуваний вид продукції видається документ, що підтверджує якість продукту.
