- лікарські форми
- Форма випуску, упаковка і склад Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
- Фармакологічна дія
- Фармакокінетика
- режим дозування
- Побічна дія
- Протипоказання до застосування
- Застосування при порушеннях функції печінки
- Застосування при порушеннях функції нирок
- Застосування у дітей
- Застосування у літніх пацієнтів
- особливі вказівки
- Передозування
- лікарська взаємодія
- Умови зберігання Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
- Термін придатності Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
- умови реалізації
- Контакти для звернень
📜 Інструкція по застосуванню Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
💊 Склад препарату Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
✅ Застосування препарату Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
📅 Умови зберігання Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
⏳ Термін придатності Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
Збережіть у себе
Поділитися з друзями
Будь ласка, заповніть поля e-mail адрес і переконайтеся в їх правильності
Опис лікарського препарату Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ® (VOLTAREN® EMULGEL)
Засноване на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню препарату і підготовлено для друкованого довідника Відаль 2019 року.
Дата поновлення: 2018.12.14
лікарські форми
Вольтарен ® Емульгель®
Гель для зовнішнього застосування
рег. №: ЛП-002267 від 04.10.13 - Чинне Дата перереєстрації: 28.11.16
Гель для зовнішнього застосування
рег. №: П N016030 / 01 від 09.09.09 - Безстроково Дата перереєстрації: 18.09.17
Форма випуску, упаковка і склад Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
Гель для зовнішнього застосування 1% однорідний, кремоподібний, від білого до жовтуватого кольору.
100 г
диклофенак діетиламіну 1.16 г, що відповідає змісту диклофенаку натрію 1 г
Допоміжні речовини: карбомер (карбопол 974Р) - 1.2 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000 чоловік) - 2 г, кокоїл капрілокапрат (цетіол LC) - 2.5 г, діетиламін - 0.9 г, ізопропанол - 20 г, парафін рідкий - 2.5 г, ароматичний крем 45 (містить бензилбензоат) - 0.1 г, пропіленгліколь - 5 г, вода - 64.64 р
50 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
100 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
150 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
75 г - туби ламіновані (1) з кришкою-аплікатором - пачки картонні.
Гель для зовнішнього застосування 2% однорідний, кремоподібний, від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору.
100 гдиклофенак діетиламін 2.32 г, що відповідає змісту диклофенаку натрію 2 г
Допоміжні речовини: карбомер * - 1.1-1.7 г, цетостеаромакрогол - 2 г, кокоїл капрілокапрат - 2.5 г, діетиламін * - 0.89-1.37 г, ізопропанол - 17.5 г, парафін рідкий - 2.5 г, олеіловий спирт - 0.75 г, ароматизатор евкаліптовий - 0.1 г, пропіленгліколь - 5 г, бутилгідрокситолуол - 0.02 г, вода очищена * - 64.22-65.32 р
* При використанні різного виробничого устаткування і різних розмірів серій (1000 кг і 2500 кг) кількості карбомерів, діетіленаміна і води очищеної можуть злегка коректуватися в межах зазначених цифр.
50 г - туби ламіновані (1) - пачки картонні.
100 г - туби ламіновані (1) - пачки картонні.
Фармако-терапевтична група: НПЗП
Фармакологічна дія
НПЗП для зовнішнього застосування. Диклофенак має виражену аналгетичну і протизапальну і жарознижувальну дію. Невибіркову пригнічуючи ЦОГ-1 і ЦОГ-2, порушує метаболізм арахідонової кислоти. Вольтарен ® Емульгель® використовується для усунення больового синдрому і запалення в суглобах, м'язах і зв'язках травматичного або ревматичного походження, сприяючи зменшенню болю і набряклості, пов'язаної із запальним процесом, збільшуючи рухливість суглобів.
Завдяки своїй водно-спиртовій основі Вольтарен ® Емульгель® надає заспокійливий і охолоджуючий ефект.
Фармакокінетика
всмоктування
Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційно площі оброблюваної поверхні і залежить як від сумарної дози наноситься препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після нанесення на поверхню шкіри площею 400 см2 Вольтарен ® Емульгель®, гель для зовнішнього застосування 2% (2 нанесення на добу), концентрація активної речовини в плазмі відповідає його концентрації при використанні 1% гелю диклофенаку (4 нанесення на добу). На 7-й день відносна біодоступність препарату (відношення AUC) становить 4.5% (для еквівалентної дози натрієвої солі диклофенаку). При носінні влагопроницаемой пов'язки всмоктування нічого не змінено.
розподіл
При нанесенні препарату на область ураженого суглоба визначали концентрацію диклофенаку в плазмі, синовіальній оболонці і синовіальній рідині. Cmax в плазмі була приблизно в 100 разів нижче, ніж після перорального прийому такої ж кількості диклофенаку.
Зв'язування диклофенаку з білками плазми становить 99,7%, головним чином з альбумінами (99.4%).
Диклофенак переважно розподіляється і затримується глибоко в тканинах, схильних до запалення, таких як суглоби, де його концентрація в 20 разів вище, ніж в плазмі.
метаболізм
Метаболізм диклофенаку здійснюється частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але переважно за допомогою одноразового і багаторазового гідроксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів, більшість з яких перетворюється в глюкуронідні кон'югати. Два фенольних метаболіта біологічно активні, але в значно меншому ступені, ніж диклофенак.
виведення
Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл / хв.
Кінцевий T1 / 2 складає 1-2 ч. T1 / 2 метаболітів, включаючи два фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 год. Один із метаболітів (3'-гідрокси-4'-метоксидиклофенак) має більш тривалий T1 / 2, проте цей метаболіт повністю неактивний. Велика частина диклофенаку і його метаболітів виводиться з сечею.
режим дозування
Препарат застосовують зовнішньо.
Гель для зовнішнього застосування 1%
Дорослим і дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 3-4 рази / добу і злегка втирають. Необхідну кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Разова доза препарату - 2-4 г (що за обсягом можна порівняти відповідно з розміром вишні або волоського горіха).
Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань і відзначається ефекту (для посилення ефекту гель можна застосовувати разом з іншими лікарськими формами препарату Вольтарен ®).
При відсутності терапевтичного ефекту через 2 тижні слід проконсультуватися з лікарем.
Ламіновані туби: для видалення захисної мембрани слід використовувати Навинчивающийся кришку в якості ключа (поглиблення з виступами з зовнішньої сторони кришки). Поєднати поглиблення на зовнішній стороні кришки з фігурною захисної мембраною туби і повернути. Мембрана повинна відокремитися від туби.
Ламіновані туби можуть мати як звичайну кришку (круглої форми), так і інноваційну кришку (трикутної форми), яка особливо зручна для використання при обмеженій рухливості суглобів рук внаслідок остеоартрозу або інших захворювань суглобів або травм, а також кришку-аплікатор.
Алюмінієві туби: перед першим використанням слід проколоти захисну мембрану туби за допомогою спеціального виступу на зовнішній стороні поліпропіленової навинчивающейся кришки.
Не рекомендується промивати кришку-аплікатор водою або використовувати абразивні чистячі засоби. Після повного використання вмісту туби рекомендовано утилізувати кришку-аплікатор разом з циліндром. Не слід використовувати кришку-аплікатор з іншого тубою.
Гель для зовнішнього застосування 2%
Дорослим і дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 2 рази / добу (кожні 12 год: бажано вранці і ввечері), злегка втираючи в шкіру.
Необхідну кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Разова доза препарату - 2-4 г (що за обсягом можна порівняти відповідно з розміром вишні або волоського горіха) - досить для обробки зони площею 400-800 см2.
Якщо руки не є зоною локалізації болю, то після нанесення препарату їх необхідно вимити.
Тривалість лікування залежить від показань і відзначається ефекту. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при посттравматичних запаленнях і ревматичних захворюваннях м'яких тканин без рекомендації лікаря. Якщо через 7 днів застосування терапевтичного ефекту не спостерігається або стан погіршується, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Для видалення захисної мембрани слід застосовувати Навинчивающийся кришку в якості ключа (поглиблення з виступами з зовнішньої сторони кришки). Зіставте поглиблення на зовнішній стороні кришки з фігурною захисної мембраною туби і поверніть. Мембрана повинна відокремитися від туби.
Туби можуть мати як звичайну кришку (круглої форми), так і інноваційну кришку (трикутної форми), яка особливо зручна для використання при обмеженій рухливості суглобів рук внаслідок остеоартрозу або інших захворювань суглобів або травм.
Побічна дія
Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), рідко (≥1 / 10 000, <1 / 1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже рідко: висип пустули.
З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку), ангіоневротичний набряк.
З боку дихальної системи: дуже рідко - астма.
З боку шкіри і підшкірних тканин: часто - дерматит (включаючи контактний дерматит), висип, еритема, екзема, свербіж; рідко - бульозний дерматит; дуже рідко - реакції фотосенсибілізації.
Якщо будь-які із зазначених вище побічних реакцій поглиблюються, або пацієнт помітив будь-які інші побічні реакції, слід повідомити про це лікаря.
Протипоказання до застосування
- підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів препарату;
- схильність до виникнення нападів бронхіальної астми, шкірних висипань або гострих ринітів при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
- порушення цілісності шкірних покривів в передбачуваному місці нанесення;
- III триместр вагітності;
- період лактації (грудного вигодовування);
- дитячий вік до 12 років.
З обережністю слід призначати препарат при печінковій порфірії (у фазі загострення), ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту, тяжких порушеннях функції печінки і нирок, хронічній серцевій недостатності, бронхіальній астмі, а також в I і II триместрах вагітності та пацієнтам похилого віку.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю призначають при тяжких порушеннях функції печінки.
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю призначають при тяжких порушеннях функції нирок.
Застосування у дітей
Протипоказано: дитячий вік до 12 років.
Застосування у літніх пацієнтів
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам похилого віку.
особливі вказівки
Вольтарен ® Емульгель® слід наносити тільки на неушкоджену шкіру, уникаючи попадання на відкриті рани.
Не слід допускати потрапляння препарату в очі і на слизові оболонки.
Після нанесення гелю для зовнішнього застосування 1% не слід накладати оклюзійну пов'язку.
Після нанесення гелю для зовнішнього застосування 2% допускається накладення бинтової пов'язки, проте не слід накладати повітронепроникних оклюзійнихпов'язок.
У разі розвитку після нанесення препарату шкірного висипу його використання необхідно припинити.
Препарат містить пропіленгліколь, який у деяких людей може викликати легке подразнення. У ньому також міститься бутилгідрокситолуол, здатний викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не впливає.
Передозування
З огляду на вкрай низьку системну абсорбцію при нанесенні гелю, передозування малоймовірне.
Симптоми: при випадковому прийомі всередину можливий розвиток системних побічних реакцій.
Лікування передозування при випадковому прийомі всередину: промивання шлунка, індукція блювоти, активоване вугілля, симптоматична терапія. Діаліз і форсований діурез неефективні з огляду на високий ступінь зв'язування диклофенаку з білками плазми (близько 99%).
лікарська взаємодія
Вольтарен ® Емульгель® може посилити дію препаратів, що викликають фотосенсибілізацію.
Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не описана.
Умови зберігання Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C.
Термін придатності Вольтарен ® ЕМУЛЬГЕЛЬ®
Термін придатності - 3 роки.
умови реалізації
Препарат відпускається без рецепта.
Контакти для звернень
123112 Москва
Пресненська наб. 10, блок С
Бізнес-центр "Вежа на Набережній"
Тел .: (495) 777-98-50
Факс: (495) 777-98-51
http://ru.gsk.com
