Отсутствие влияния гомеопатической комбинации Arnica montana и Bryonia alba на кровотечение, воспаление и ишемию после операции на аортальном клапане

1. Екатерина Корну
2. Пьер Жозеф
3. Сеголен Гайяр
4. Кристиан Бауэр
5. Екатерина Ведринна
6. Альвин Биссери
7. Гислейн Мелот
8. Надин Боссард
9. Филипп Белон
10. Жан-Жак Лехо
11. Аннотация
12. МЕТОДЫ
13. РЕЗУЛЬТАТЫ
14. ВЫВОДЫ
15. ЧТО УЖЕ ЗНАЕТ ОБ ЭТОМ ПРЕДМЕТЕ
16. ЧТО ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ДОБАВЛЯЕТ
17. Вступление
18. материалы и методы
19. Цели и конечные точки
20. Размер образца
21. Гомеопатическое лечение
22. статистический анализ
23. Результаты
24. Таблица 1
25. Потери крови
26. Таблица 2
27. Другие конечные точки
28. обсуждение
29. Заключение
30. Конкурирующие интересы
31. РЕКОМЕНДАЦИИ

Br J Clin Pharmacol. 2010 февраль; 69 (2): 136–142.

Екатерина Корну

1INSERM, CIC 201, Лион, Гражданские хосписы Лиона, Клиника Сервис Фармакологии, Лион, Университет Лиона, Лион и CNRS, UMR 5558, Лион

Пьер Жозеф

2Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Служба реанимации, Брон, Университет Лиона I, Виллербанн, INSERM, ERI 22, Лион

Сеголен Гайяр

1INSERM, CIC 201, Лион, Гражданские хосписы Лиона, Клиника Сервис Фармакологии, Лион, Университет Лиона, Лион и CNRS, UMR 5558, Лион

Кристиан Бауэр

2Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Служба реанимации, Брон, Университет Лиона I, Виллербанн, INSERM, ERI 22, Лион

Екатерина Ведринна

2Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Служба реанимации, Брон, Университет Лиона I, Виллербанн, INSERM, ERI 22, Лион

Альвин Биссери

3Hospices Civils de Lyon, Служба биостатистики, Лион, Университет Лиона, Лион, Университет Лиона I, Виллербанн, CNRS, UMR 5558, Лаборатория биометрии и биологии Evolutive, Equipe Biostatistique Santé, Pierre-Bénite

Гислейн Мелот

1INSERM, CIC 201, Лион, Гражданские хосписы Лиона, Клиника Сервис Фармакологии, Лион, Университет Лиона, Лион и CNRS, UMR 5558, Лион

Надин Боссард

3Hospices Civils de Lyon, Служба биостатистики, Лион, Университет Лиона, Лион, Университет Лиона I, Виллербанн, CNRS, UMR 5558, Лаборатория биометрии и биологии Evolutive, Equipe Biostatistique Santé, Pierre-Bénite

Филипп Белон

4 Ранее, Laboratoires Boiron, Сен-Фуа-ле-Лион, Франция

Жан-Жак Лехо

2Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Служба реанимации, Брон, Университет Лиона I, Виллербанн, INSERM, ERI 22, Лион

1INSERM, CIC 201, Лион, Гражданские хосписы Лиона, Клиника Сервис Фармакологии, Лион, Университет Лиона, Лион и CNRS, UMR 5558, Лион

2Hospices Civils de Lyon, Hôpital Louis Pradel, Служба реанимации, Брон, Университет Лиона I, Виллербанн, INSERM, ERI 22, Лион

3Hospices Civils de Lyon, Служба биостатистики, Лион, Университет Лиона, Лион, Университет Лиона I, Виллербанн, CNRS, UMR 5558, Лаборатория биометрии и биологии Evolutive, Equipe Biostatistique Santé, Pierre-Bénite

4 Ранее, Laboratoires Boiron, Сен-Фуа-ле-Лион, Франция

Д-р Catherine Cornu, INSERM CIC 201, Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique, 28, Avenue du Doyen Lépine, F-69677 Bron Cedex, Франция. Тел: + 33 4 7235 7231 Факс: + 33 4 7235 7364 E-mail: [email protected]

Получено 2009 15 июня; Принят 2009 Октябрь 12.

Эта статья была цитируется другие статьи в PMC.

Аннотация

ЦЕЛИ

Арника Монтана является популярным гомеопатическим лечением с потенциальными гемостатическими и противовоспалительными свойствами. Гомеопатическая комбинация A. montana и Bryonia alba использовалась в хирургии аортального клапана для оценки ее эффективности в уменьшении кровотечения, воспаления, боли и ишемии миокарда.

МЕТОДЫ

За один день до операции 92 взрослых пациента были случайным образом распределены в двойном слепом параллельном исследовании с гомеопатическими гранулами или соответствующим плацебо в течение 4 дней после операции. Первичным результатом был объем крови / жидкости в стоках при их удалении. Вторичные исходы включали в себя послеоперационные потери крови / жидкости через 12 и 24 часа, а также С-реактивный белок (СРБ), боль, температуру и уровень тропонина Ic в плазме.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Через 12 и 24 ч после операции, а затем при удалении дренажа потери крови в гомеопатических и плацебо-группах не были статистически значимыми (362 ± 218, 520 ± 269 и 640 ± 297 мл против 456 ± 440, 620 ± 477 и 796 ± 717 мл; P = 0,19, 0,23 и 0,35 соответственно). Статистическое моделирование не показывало существенно различных закономерностей изменения СРБ, тропонина и температуры тела или восприятия боли. Количество перелитых упакованных эритроцитов также существенно не отличалось ( P = 0,58). Два пациента из каждой группы умерли в течение периода исследования, и число серьезных нежелательных явлений статистически не различалось (шесть в гомеопатии против 10 в группах плацебо; точный тест Фишера P = 0,41).

ВЫВОДЫ

В условиях исследования не было выявлено влияния комбинации A. montana и B. alba на кровотечение, воспаление, боль или ишемию миокарда.

Ключевые слова: кардиохирургия, искусственное кровообращение, гомеопатическое лечение, воспаление, ишемия миокарда.

ЧТО УЖЕ ЗНАЕТ ОБ ЭТОМ ПРЕДМЕТЕ

• Арника и другие гомеопатические экстракты использовались в различных акушерских, хирургических и послеоперационных условиях в попытках контролировать воспаление, отек и кровоизлияние с противоречивыми результатами.

• Однако гомеопатическая комбинация с гемостатическими и противовоспалительными свойствами не использовалась в кардиохирургии, которая часто сопровождается кровотечением и включает значительное системное воспаление.

• В этом случае экссудация и кровопотеря точно определены.

ЧТО ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ДОБАВЛЯЕТ

• Гомеопатическая комбинация Arnica montana и Bryonia alba использовалась в хирургии аортального клапана в проспективном двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании для оценки его эффективности.

• Эта комбинация не показала никакой пользы в предотвращении кровотечения, боли, воспаления и ишемии миокарда.

Вступление

Гомеопатическое лечение широко назначается во всем мире. Сегодня, как в Европе, так и в США, Арника является популярным гомеопатическим средством от прыщей, ушибов, растяжений, мышечных болей и общего местного противовоспалительного средства. Оральная арника также используется для снятия воспаления ротовой полости и горла, а также для лечения послеоперационных ушибов и отеков [ 1 ]. Арника и другие гомеопатические экстракты даже использовались в различных хирургических и акушерских условиях со спорными эффектами [ 2 - 9 ]. Поскольку операция на сердце часто сопровождается кровотечением и включает значительное системное воспаление, она дала возможность протестировать обычные или гомеопатические препараты с гемостатическими и противовоспалительными свойствами [ 10 - 12 ].

Bryonia alba - это curcurbitacea, корни которого содержат сильно насыщенные кислородом и ненасыщенные горькие соединения, такие как тетрациклический тритерпеноид, называемый кукурбитацин D. Эти соединения обладают цитотоксическими и противоопухолевыми свойствами [ 13 ]. Их введение у людей вызывает сухость слизистой оболочки дыхательных путей и пищеварительной системы, выраженную жаждой. Клиническое использование B. alba рекомендуется при остром серозите, т.е. менингите, перикардите, перитоните или артрите [ 14 - 16 ]. Он был использован при воспалении после операции [ 7 ], без доказанной эффективности и послеродового периода для подавления нежелательной лактации [ 17 ].

В настоящем исследовании A. montana и B. alba вводили периоперационно в плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании пациентам, перенесшим замену аортального клапана, для оценки: (i) воспаления; через боль, С-реактивный белок (СРБ), температуру тела, заживление стернотомии; и (ii) кровотечение; через объем дренажа, переливание лабильных продуктов крови и гематокрит. Кроме того, поскольку воспаление и повреждение миокарда коррелировали в кардиохирургии, также был изучен плазменный тропонин Ic.

материалы и методы

дизайн

В период с ноября 2004 года по июнь 2007 года 92 пациента были включены в проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведенное в одном отделении университетской больницы.

Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Lyon Sud-Est 2 25 августа 2004 года. Потенциальные пациенты были проинформированы об исследовании, как только они получили назначение на операцию. Во время предоперационного визита за день до операции им давали устную и письменную информацию и включали, если они давали письменное информированное согласие. Активные препараты и плацебо были назначены с использованием алгоритма пермутированного блока. Скрытое распределение было централизовано посредством телефонного звонка в координационный центр после проверки приемлемости и сбора исходных данных.

Пациентами были мужчины и женщины старше 18 лет, для которых была запланирована плановая операция на аортальном клапане. Критерии исключения включали воспалительные или инфекционные развивающиеся заболевания, аллергию на одно из исследуемых методов лечения, использование хронических нестероидных или стероидных противовоспалительных препаратов в течение 3 дней до операции, операции на сердце с участием других частей сердца, кроме аортального клапана, и повторную операцию на сердце ,

Все сердечные препараты продолжались до дня операции. Пероральный гидроксизин 100 мг и алпразолам 0,5 мг вводили за 1 ч до анестезии, а индукция анестезии состояла из суфентанила 5 мкг кг -1 и мидазолама 5 мг. Цизатракурий бесилат (0,15 мг / кг) вводили для облегчения ларингоскопии и оротрахеальной интубации. Анестезия поддерживалась путем полного внутривенного (iv) введения пропофола и приращения суфентанила. Механическая вентиляция обеспечивалась юлианским вентилятором (Dragër, Lubeck, Germany) со смесью кислород-азот 50/50. До сердечно-легочного шунтирования (CPB) внутривенно вводили нефракционированный гепарин (300 МЕ кг-1). Использовали мембранный оксигенатор (Affinity®; Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) и не пульсирующий насос (SS®; Stockert, Sorin Group, Мюнхен, Германия). Температура мочевого пузыря поддерживалась между 35 и 37 ° C во время CPB. Грунтовка CPB состояла из лактированного раствора Рингера (1000 мл) и нефракционированного гепарина (5000 МЕ). Кристаллоидный кардиоплегический раствор больницы Святого Томаса (12 мл / кг) вводили при 4 ° C в корень аорты сразу после перекрестного пережатия аорты, а затем каждые 20 минут во время перекрестного пережатия. Индекс перфузии поддерживался на уровне 2,4 л / мин, а среднее артериальное давление - от 50 до 80 мм рт.ст. с помощью вазопрессоров и путем корректировки скорости инфузии пропофола. В конце КПБ содержимое оксигенатора было перелито пациенту. Обращение гепарина было достигнуто с помощью сульфата протамина (400 МЕ кг-1). Транексамовая кислота по 15 мг / кг вводилась внутривенно непосредственно до и после лечения. При закрытии грудной клетки были вставлены два средостения. В послеоперационном отделении интенсивной терапии пропофол вводили в течение 1–4 ч до экстубации трахеи. Обезболивание назначалось всем пациентам внутривенно парацетамолом по 1 г каждые 6 часов и нефопамом по 100 мг в сутки, если не противопоказано. Кроме того, хлоргидрат морфина был обеспечен контролируемой пациентом анальгезией (PCA, APM®; Abbott, Abbott Park, IL, USA), запрограммированной с болюсом 1 мг, рефрактерным периодом 10 минут и максимальной дозой 20 мг каждые 4 часа. в течение 4 дней. В первый послеоперационный день большинство пациентов обращались в приемный пункт. Два дренажа средостения были удалены, когда объем дренажа упал до <100 мл в сутки, обычно на второй день после операции.

Цели и конечные точки

Первичной конечной точкой была кровопотеря после операции до удаления дренажа. Вторичные конечные точки включали: вариабельность CRP в плазме (иммунотурбидиметрия, Architect®; Abbott) от включения до 2 дня и 7 дня после операции; повышение температуры тела в течение 1 и 2 дней после операции; переливание эритроцитарной массы (когда концентрация гемоглобина была <70 г / л во время операции и 80 г / л после операции) во время пребывания в больнице; самооценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); вариации концентрации тропонина Ic в плазме (иммуноферментная хемилюминесценция, Architect®; Abbott) от включения до 1 и 2 дня после операции; и продолжительность между окончанием КПБ и закрытием грудной клетки.

Размер образца

В этом пилотном исследовании, по причинам осуществимости, мы планировали включить 90 субъектов, по 45 на группу. Такой размер выборки позволил бы выявить снижение кровопотери на 25% при мощности 90% (α = 0,05) с учетом базового значения 800 мл (SD 300 мл) в группе плацебо. Это значение было экстраполировано из мета-анализа Levi et al . в котором снижение кровопотери варьировало от 49,5 мл (апротинин против аналогов лизина) до 446,5 мл (апротинин против плацебо) [ 11 ].

Гомеопатическое лечение

Исследуемое лекарственное средство представляло собой связь A. montana 5 CH и B. alba 5 CH (шкала Ганемана по центесимальной шкале; т.е. разведение 1: 100). Пять гранул каждого препарата или соответствующего плацебо давали в течение пяти последовательных дней, два раза в день, начиная с вечера перед операцией. Это лечение было добавлено к другим обезболивающим лечениям. Исследуемые препараты и плацебо были изготовлены, упакованы и поставлены компанией Laboratoires Boiron (Сент-Фуа-ле-Лион, Франция).

статистический анализ

Анализы проводились в соответствии с принципом «намерение лечить»: пациенты содержались в начальной группе рандомизации независимо от последующих отклонений протокола. Количественные переменные сравнивали, используя t- тесты Стьюдента для нормальных распределений и тесты Манна-Уитни для искаженных распределений. Сравнения качественных переменных были сделаны с использованием точного критерия Фишера.

Линейные смешанные регрессии (с фиксированными и случайными эффектами) были использованы для моделирования эволюции СРБ и тропонина во времени. Эти переменные использовались как зависимые переменные. Случайные воздействия на пересечение и наклон линии регрессии были использованы для учета и количественной оценки гетерогенности между субъектами. Группа лечения была введена в модель как ковариата с фиксированным эффектом. Термин взаимодействия между «группой» и «временем с момента включения» был введен в модель для сравнения эволюции групп.

Что касается основного результата, сравнения с P-значениями ≤ 0,05 считались значимыми. Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения STATA 10.0 (Stata Corp, College Station, TX, USA). Статистический анализ и генерация последовательности распределения были выполнены той же статистической командой.

Результаты

Блок-схема включения пациента показана на рис. Базовые характеристики пациентов-участников приведены в. В начале исследования распределение пациентов между группами гомеопатии и плацебо было однородным, а их характеристики сравнимыми.

Таблица 1

Исходные характеристики пациентов

Характеристикигомеопатииплацебо( n = 46)( n = 46)P- значение

Мужчины 25 (54) 29 (63) 0,53 Возраст (годы) 72 ± 8 70 ± 11 Индекс массы тела (кг м – 2) 27,5 ± 5,8 26,3 ± 3.8 Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) 131 ± 19 130 ± 19 Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) 69 ± 11 70 ± 10 С-реактивный белок (мг л -1) 5,96 ± 7,96 4,19 ± 6,99 0,27 Тропонин I при включении (мкг л- 1) 0,04 ± 0,08 0,04 ± 0,04 Тип нарушения аортального клапана 0,97 Стеноз аорты 30 (65) 31 (67) Недостаточность аорты 3 (7) 3 (7) Смешанная вальвулопатия 13 (28) 12 (26) Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания 44 (95,6 ) 42 (91,3) 0,68 Гипертрофия левого желудочка 26 (59) 30 (71) 0,26 Ишемическая болезнь сердца 4 (9) 0 0,12 Заболевания митрального клапана 4 (9) 2 (5) 0,68 Другие 36 (81,8) 34 (81) 1 Антикоагулянты Препараты при включении 23 (50) 17 (37) 0,29

Потери крови

При удалении дренажа разница в 157 мл в средних объемах кровопотерь между группами гомеопатии и плацебо не была статистически значимой ( P = 0,35). Использование непараметрического подхода, а именно метода начальной загрузки, привело к (-48, 445) 95% доверительному интервалу (ДИ). Средние кровопотери через 12 и 24 ч после операции также были незначительно различны ( P = 0,19 и 0,23 соответственно) ().

Таблица 2

Первичная конечная точка Кумулятивная кровопотеря при удалении дренажа (мл) 640 ± 297 796 ± 717 0,35 Вторичные конечные точки Кровопотеря через 12 ч (мл) 362 ± 218 456 ± 440 0,19 Кровопотеря через 24 ч (мл) 520 ± 269 620 ± 477 0,23 С-реактивного белка (мг л -1) В день 2 263,7 ± 81,9 250,3 ± 82,1 0,23 В день 7 75,4 ± 54,8 76,3 ± 43,3 0,54 Тропонин I (мкг л -1) Через шесть часов после операции 3,49 ± 5,86 2,72 ± 1,47 0,99 через 24 часа после операции 3,69 ± 8,61 1,93 ± 1,41 0,19 через 48 часов после операции 2,03 ± 3,71 1,11 ± 0,95 0,13 Новая мерцательная аритмия в 1-й день или 2 7 (15) 3 (6) 0,36 Накопленный морфин (мг) 45,0 ± 27,7 37,5 ± 27,9) 0,11

Другие конечные точки

Средние значения СРБ на исходном уровне, а также на 2 и 7 день после операции показаны на рис. Из моделей смешанной линейной регрессии, наклоны от базовой линии до дня 2 (все положительные) и от дня 2 до дня 7 (все отрицательные) существенно не различались между двумя группами (). Изменения температуры тела и боли (ВАШ) от конца операции до 7 дня также не различались (). Точно, средний VAS не отличался значительно между двумя группами через 6, 12, 24, 36, 48, 54, 60, 96 и 168 ч, и число пациентов с VAS более 40 мм также не различалось. До 2-го дня после операции изменения в крови тропонина Ic достоверно не различались между двумя группами; значения через 6, 24 и 48 ч достоверно не различались ( P = 0,98, 0,19 и 0,13 соответственно). Из моделей смешанной линейной регрессии наклоны от базовой линии до 6 ч (все положительные) и от 6 ч до 48 ч (все отрицательные) существенно не различались между двумя группами (). Пятнадцать пациентов (33%) в группе гомеопатии и 12 (26%) в группе плацебо получили переливание эритроцитарной массы ( P = 0,58).

Эволюция вторичных конечных точек в каждой группе: C-реактивный белок (a), температура тела (b), боль (c), тропонин Ic (d). Гомеопатия (–▴–); Плацебо ( )

Два пациента из каждой группы умерли в течение периода исследования. Причинами смерти были: септический шок, тяжелая сердечная и почечная недостаточность, внезапная смерть и кровоизлияние в мозг.

У одного пациента в группе гомеопатии и у трех в группе плацебо были серьезные сердечно-сосудистые события (выпот в перикарде / сильное кровотечение, требующее повторной операции). У трех пациентов из группы гомеопатии и шести из группы плацебо были другие тяжелые нефатальные сердечно-сосудистые события (аритмия, кровоизлияние / выпот в перикарде, эмболический инсульт). Один участник в группе плацебо имел тяжелое несмертельное несердечно-сосудистое событие: расстройство настроения и делирий. Шесть пациентов (13,04%) в группе гомеопатии против 10 (21,74%) в группе плацебо имели серьезные побочные эффекты, включая смерть; ( P = 0,41, точный критерий Фишера).

обсуждение

Насколько нам известно, это первое исследование, которое проверило эффективность гомеопатии в кардиохирургии. Он позволил провести количественный мониторинг ряда клинических и биологических параметров, но не смог показать, что гомеопатическая комбинация A. montana и B. alba была лучше, чем плацебо, в снижении кровопотери, системного воспаления и ишемии миокарда после операции на аортальном клапане.

Исследование было откалибровано для определения снижения кровопотери на 25%. Этот выбор руководствовался клиническими соображениями. Наблюдаемое различие было уменьшением приблизительно на 20% (156,2 мл), но исследование не было достаточно мощным для такой разницы; другими словами, снижение кровопотери составило около 20% в пользу тестируемого лечения, но статистическая сила обнаружения такой разницы составила только 28%. Тот факт, что в одной группе наблюдалась более высокая изменчивость, сделал обычный расчет мощности с использованием нормальности довольно неудовлетворительным. Таким образом, непараметрический подход, а именно метод бутстрэпа, использовался для определения точности оценки через 95% ДИ разности средних: 2,5-й и 97,5-й процентили распределения составляли –48 и 445 соответственно.

Операция на аортальном клапане была выбрана потому, что эта процедура хорошо стандартизирована и позволяет точно измерять кровопотерю. Кроме того, предполагалось, что это будет адекватная модель для проверки противовоспалительных свойств лечения; однако результаты не подтвердили гипотезу о том, что гомеопатические гранулы A. montana и B. alba обладают противовоспалительными свойствами, хотя предыдущие исследования на животных in vitro и in vivo показали, что препараты арники обладают противовоспалительным, анальгетическим, антимикробным, положительным инотропные и гепатозащитные свойства [ 18 , 19 ]. Настоящие результаты, однако, согласуются с предыдущим метаанализом и с несколькими дополнительными рандомизированными плацебо-контролируемыми исследованиями, не показывающими пользы A. montana в уменьшении воспаления [ 2 - 8 ].

В 1998 году Эрнст и Питтлер рассмотрели восемь плацебо-контролируемых клинических испытаний, опубликованных в период между 1976 и 1991 годами, в которых оценивали эффективность A. montana в лечении мышечных болей, боли, послеоперационных кровотечений и ушибов, а также 3-месячной смертности после инсульта. Они пришли к выводу, что большинство из этих испытаний имели конструктивные недостатки и не предоставили доказательств преимуществ, помимо плацебо [ 2 ].

Другие двойные слепые рандомизированные исследования были опубликованы в период между 1997 и 2007 годами. Hart et al . исследовали эффект перорального введения Arnica C 30 для лечения боли и инфекции после гистерэктомии у 93 женщин и не обнаружили статистически значимых различий в отношении частоты инфицирования и послеоперационной боли ( P > 0,3) [ 3 ]. Рамлет и соавт . оценили сублингвальную Арнику 5 СН у 130 пациентов, перенесших вскрытие подкожной вены, и не обнаружили существенных различий в отношении послеоперационной гематомы [ 4 ]. Стевинсон и соавт . оценивали эффективность двух концентраций пероральной арники (30 и 6 СН) у 64 пациентов, перенесших плановую операцию на запястном канале, и не смогли выявить преимущества арники по сравнению с плацебо в отношении выраженности боли и кровоподтеков [ 5 ]. Seeley et al . оценил пероральную арнику у 29 пациентов, перенесших плановую ритидэктомию во время подтяжки лица, и не обнаружил значительных различий в субъективной оценке пациента или профессиональной оценке синяков и изменений цвета Однако объективная оценка показала меньшую площадь экхимоза в группе, получавшей лечение арникой, в послеоперационные дни 1 и 7 [ 6 ]. Paris и коллеги оценили комплекс гомеопатии: A. montana 5 CH, B. alba 5 CH, Hypericum perforatum 5 CH и Ruta graveolens 3 DH при использовании кумулированного морфина после реконструкции связок коленного сустава и обнаружили, что комплекс не превосходит плацебо [ 7 ]. В целом, эффективность гомеопатического лечения в хирургическом контексте все еще остается противоречивой. В акушерстве, оценивая влияние A. montana и Bellis perennis на кровопотерю, Oberbaum et al . обнаружили, что средние уровни гемоглобина оставались такими же после гомеопатического лечения, тогда как они значительно снижались в группе плацебо (12,7 против 11,6; P <0,05); они пришли к выводу, что гомеопатическая ассоциация может снизить послеродовую кровопотерю [ 9 ].

В настоящем исследовании была протестирована единая комбинация, идентичная для всех пациентов, без адаптации лечения к каждому пациенту, тогда как рецепты гомеопатического лечения обычно и по существу специфичны для пациента. Выбор одного лечения был сделан из-за характера исследования «Доказательство концепции»: мы проверили больше противовоспалительного эффекта, чем клинической эффективности. Таким образом, наш вывод ограничен проверенными лекарственными средствами в контексте кардиохирургии и не должен распространяться на наиболее частое использование гранул арники , т.е. легкую травму, особенно у детей.

Заключение

Это исследование показывает, что A. montana 5 CH и B. alba 9 CH не влияют на уменьшение послеоперационного кровоизлияния, переливания крови, боли, воспаления или повреждения миокарда после замены аортального клапана CPB.

Конкурирующие интересы

Настоящее исследование получило финансовую поддержку Laboratoires Boiron, Сент-Фуа-ле-Лион, Франция, и было проведено в условиях полной независимости Центром клинических исследований, Лион, Франция. Спонсор помогал в разработке исследования, но не участвовал ни в сборе данных, анализе или интерпретации, ни в составлении рукописи. Решение о представлении для публикации было частью протокола исследования.

Авторы благодарят: Джин Иваз, доктор наук (Hospices Civils de Lyon) за редактирование рукописи; команда Центра клинических исследований (Лион, Франция); Мишель Кучерат (Департамент биостатистики, Гражданский хоспис де Лион); и следователи Департамента анестезии и интенсивной терапии хосписов в Лионе (больница Луи Прадель, Брон, Франция) (Доминик Бомпар, Элен Бувье, Мари Кристин Лару, Мишель Жорж, Мохамед Хачеми, Паскаль Киари, Паскаль Блан, Пьер Брюль, Сильви Паулюс и Яссин Атофф). Управление данными осуществлялось с использованием программного обеспечения Clininfo SA (Clininfo SA, Лион, Франция: Патрик Шеварье, Таня Кассуби, Винсент Пеллетье). Лекарства отпускались в аптеке Лионской университетской больницы (Патрис Мартин).

РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Грабители Ю.Е., Тайлер В.Е. Выбор травы Тайлера: терапевтическое использование фитомедицинских препаратов. Бингемтон, Нью-Йорк: Haworth Herbal Press; 1999. [ Google ученый ] 2. Эрнст Э., Питтлер М.Х. Эффективность гомеопатической арники. Arch Surg. 1998; 133: 1187–90. [ PubMed ] [ Google ученый ] 3. Харт О., Мулли М.А., Льюит Дж., Миллер Дж. Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование гомеопатической арники С30 для выявления боли и инфекции после тотальной гистерэктомии в брюшной полости. JR Soc Med. 1997; 90: 73–8. [ PMC бесплатная статья ] [ PubMed ] [ Google ученый ] 4. Рамеле А.А., Буххайм Г., Лоренц П., Имфельд М. Гомеопатическая арника при послеоперационных гематомах: двойное слепое исследование. Дерматология. 2000; 201: 347–8. [ PubMed ] [ Google ученый ] 5. Стевинсон С., Деварадж В.С., Фонтан-Барбер А., Хокинс С., Эрнст Е. Гомеопатическая арника для профилактики боли и кровоподтеков: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в хирургии кисти. JR Soc Med. 2003; 96: 60–5. [ PMC бесплатная статья ] [ PubMed ] [ Google ученый ] 6. Сили Б.М., Дентон А.Б., Ан М.С., Маас К.С. Влияние гомеопатического Arnica montana на кровоподтеки при подтяжке лица. Арка для лица Пласт Сург. 2006; 8: 54-9. [ PubMed ] [ Google ученый ] 7. Paris A, Гонне N, Chaussard C, Belon P, Rocourt F, Saragaglia D, Краковский JL. Влияние гомеопатии на потребление анальгетиков после реконструкции связок коленного сустава: моноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы. Br J Clin Pharmacol. 2008; 65: 180–7. [ PMC бесплатная статья ] [ PubMed ] [ Google ученый ] 8. Обербаум М., Галоян Н., Лернер-Гева Л., Сингер С., Грисару С., Шашар Д., Самуэлофф А. Влияние гомеопатических препаратов Arnica montana и Bellis perennis на легкое послеродовое кровотечение - рандомизированное, двойное слепое, плацебо Контролируемое исследование - предварительные результаты. Дополнение Ther Med. 2005; 13: 87–90. [ PubMed ] [ Google ученый ] 9. Берреби А., Парант О, Фервал Ф., Тейн М., Аюби Дж. М., Коннан Л., Белон П. [Лечение боли, вызванной нежелательной лактацией, гомеопатическим препаратом, полученным сразу после родов] J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris) 2001; 30: 353–7. [ PubMed ] [ Google ученый ] 10. Aouifi A, Piriou V, Blanc P, Bouvier H, Bastien O, Chiari P, Rousson R, Evans R, Lehot JJ. Влияние сердечно-легочного шунтирования на сывороточные концентрации прокальцитонина и С-реактивного белка. Br J Anaesth. 1999; 83: 602–7. [ PubMed ] [ Google ученый ] 11. Мойчик К.Ф., Леви Дж. Х. Апротинин и системный воспалительный ответ после искусственного кровообращения. Ann Thorac Surg. 2001; 71: 745–54. [ PubMed ] [ Google ученый ] 12. Леви М., Кромхеке М.Е., де Йонге Э., Принс М.Х., де Мол Б.Дж., Бриет Э., Бюллер Х.Р. Фармакологические стратегии по снижению чрезмерной кровопотери в кардиохирургии: метаанализ клинически значимых конечных точек. Ланцет. 1999; 354: 1940–7. [ PubMed ] [ Google ученый ] 13. Безангер-Бокен Л., Пинкас М., Торк М., Тротин Ф. Plantes Médicinales Des Régions Tempérées. Париж: Maloine SA; 1980. [ Google ученый ] 14. Жуанни Дж. Понятия Essentielles De Matière Médicale Homéopathique. Лион: Лаборатории Буарон; 1980. [ Google ученый ] 15. Зиссу Р., Гийом М. Fiches De Matière Médicale Homéopathique. Лион: BOIRON Франция; 1999. [ Google ученый ] 16. Демарк Д, Жуанни Дж, Пуитвин Б., Сен-Жан Й. Гомеопатия Коннектра La Matière Médicale. Лион: CEDH; 1989. [ Google ученый ] 17. Берреби А., Парант О, Фервал Ф., Тейн М., Аюби Дж. М., Коннан Л., Белон П. Обвинение в любви к свободе от гомеопатии и послеродового иммиграции. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris) 2001; 30: 353–57. [ PubMed ] [ Google ученый ] 18. Кузи С.А., Нузум Д.С. Арника от синяков и отеков. Am J Health Syst Pharm. 2007; 64: 2434–43. [ PubMed ] [ Google ученый ] 19. Джонас В., Лин Ю., Уильямс А., Тортелла Ф., Тума Р. Лечение экспериментального инсульта низкими дозами глутамата и гомеопатической арники горной . Перфузия. 1999; 12: 452–62. [ Google ученый ] Статьи из Британского журнала клинической фармакологии предоставлены любезно предоставленным Британским фармакологическим обществом.

Похожие

Комментарии